- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06645366
Устройство для улучшения качества и текстуры кожи лица и шеи
Оценка безопасности и эффективности устройства BTL-785F для улучшения качества и текстуры кожи лица и шеи
Целью данного клинического исследования является изучение влияния устройства BTL-785F (с наконечником BTL-785-4-4 на аппликаторе BTL-785-4) на улучшение качества и текстуры кожи на лице и шее у здоровых взрослых добровольцев. . Главный вопрос, на который он призван ответить, если:
Способно ли устройство BTL-785F (с наконечником BTL-785-4-4 на аппликаторе BTL-785-4) улучшить качество кожи, оценивается на основе двухмерных и трехмерных фотографий через 3 месяца после лечения.
Участники пройдут три курса лечения и два последующих визита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность системы BTL-785F, оснащенной насадкой BTL-785-4-4 на аппликаторе BTL-785-4, для улучшения качества и текстуры кожи на лице и шее. Это проспективное многоцентровое открытое однолабораторное исследование.
Субъектам необходимо будет пройти три (3) лечебных визита и два (2) контрольных визита (через 1 месяц и 3 месяца после лечения).
На исходном уровне критерии включения и исключения будут проверены после получения информированного согласия пациента. Будут сделаны 2D и 3D фотографии объектов.
Фаза проведения лечения состоит из трех (3) лечебных визитов с интервалом 2–6 недель после полного заживления струпьев. Перед второй и третьей процедурой будут сделаны 2D и 3D фотографии. После каждой процедуры субъектам будет предложено заполнить Анкету комфорта терапии, чтобы оценить комфорт субъектов во время лечения. После последнего лечения субъекты получат анкету удовлетворенности субъектов, в которой будет зафиксирована удовлетворенность результатами лечения.
Во время обоих последующих визитов субъекты получат анкету для заполнения, а также будут сделаны 2D- и 3D-фотографии.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ) во время и после процедур лечения, а также при последующих визитах и, при необходимости, медицинскую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины старше 30 лет, обращающиеся за лечением для улучшения качества и текстуры кожи лица и шеи.
- Субъекты должны понимать исследовательский характер лечения, возможные преимущества и побочные эффекты и должны подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от любых процедур по уходу за лицом или шеей, кроме процедуры исследования, во время участия в исследовании.
- Готовность соблюдать инструкции по исследованию, возвращаться в клинику для необходимых посещений и делать фотографии лица и шеи без макияжа.
Критерии исключения:
- Местная бактериальная или вирусная инфекция в области лечения.
- Местное острое воспаление в области лечения.
- Ослабление иммунной системы, вызванное любым иммунодепрессивным заболеванием, заболеванием или приемом лекарств.
- Использование изотретиноина и третиноинсодержащих препаратов за последние 12 месяцев.
- Аутоиммунные заболевания, связанные с кожей
- Лучевая терапия и/или химиотерапия
- Плохое заживление и незаживающие раны в области лечения.
- Металлические имплантаты рядом с областью лечения или нейтральным электродом.
- Постоянный имплантат в обработанной области
- Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой другой активный электрический имплантат в любой части тела.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
- История любого типа рака
- Активные коллагеновые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания (такие как сосудистые заболевания, заболевания периферических артерий, тромбофлебит и тромбоз)1
- Беременность/кормление грудью или процедура ЭКО
- Кровоточащие коагулопатии в анамнезе, применение антикоагулянтов.
- Любое активное состояние в области лечения, такое как язвы, псориаз, экзема, сыпь и розацеа.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних трех месяцев или до полного заживления.
- Плохо контролируемые эндокринные заболевания, такие как диабет.
- Туберкулез
- Гепатит
- Лихорадочные состояния
- Нежелание/невозможность не менять привычную косметику и особенно не использовать средства против старения или против морщин в обрабатываемой зоне на протяжении всего исследования, включая период наблюдения.
- В анамнезе кожные заболевания, келоиды, аномальное заживление ран, сухая или хрупкая кожа.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
- Инъекции нейротоксина/коллагена/жира или другого биоматериала в обрабатываемую область в течение трех месяцев до лечения.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов за неделю до и после каждого сеанса лечения.
- Лечение татуажа или перманентного макияжа
- Уход за веками или губами
- Пациенты с аллергией на анестетики
- Дермабразия лица, шлифовка лица или глубокий химический пилинг в зоне лечения в течение 3 месяцев до процедуры.
- Любое другое заболевание или состояние по усмотрению исследователя, которое может представлять риск для пациента или поставить под угрозу исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью BTL-785F
Три (3) сеанса лечения будут применены к лицу и шее субъектов с использованием системы BTL-785F.
|
Три (3) сеанса лечения будут применены к лицу и шее субъектов с использованием системы BTL-785F, оснащенной наконечником BTL-785-4-4 на аппликаторе BTL-785-4, длительностью от 20 до 60 минут в зависимости от размер обрабатываемой площади.
Каждое лечение будет проводиться с интервалом 2–6 недель после полного заживления струпьев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения качества кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным показателем эффективности является эстетическое улучшение через 3 месяца после лечения, оцениваемое с использованием 2D-фотографий по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), а также степень клинического улучшения, определяемая посредством автоматического анализа 3D-фотографий с использованием программного обеспечения устройства 3D-анализа.
Улучшением считается увеличение оценки GAIS, а также оценки, определяемой программным обеспечением устройства 3D-анализа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт, оцениваемый по опроснику терапевтического комфорта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки комфорта во время сеансов лечения будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Анкета Therapy Comfort будет раздаваться субъектам после каждого лечения.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность аппарата BTL-785F с насадкой BTL-785-4-4 на аппликаторе BTL-785-4 для улучшения качества и текстуры кожи путем мониторинга побочных реакций.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность, оцененная с помощью анкеты удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Анкета удовлетворенности субъектов будет предоставлена субъектам после последнего лечения, через 1 и 3 месяца наблюдения.
Ответы на вопросы, связанные с качеством кожи и внешним видом лица испытуемых, будут варьироваться от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Фиброз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кутис Лакса
- Рубец
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-785_CTUS1700
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение с помощью BTL-785F
-
BTL Industries Ltd.ЗавершенныйНедержание мочи | Сексуальная дисфункция | Вульвовагинальная атрофияСоединенные Штаты