Laite kasvojen ja kaulan ihon laadun ja rakenteen parantamiseen
BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi kasvojen ja kaulan ihon laadun ja rakenteen parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BTL-785F-laitteen (BTL-785-4-4 kärjellä BTL-785-4-applikaattorilla) vaikutusta kasvojen ja kaulan ihon laadun ja koostumuksen paranemiseen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. . Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, jos:
Pystyykö BTL-785F-laite (BTL-785-4-4-kärjellä BTL-785-4-applikaattorilla) parantamaan ihon laatua arvioituna kaksi- ja kolmiulotteisten valokuvien perusteella 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat suorittavat kolme hoitoa ja kaksi seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on varustettu BTL-785-4-4-kärjellä BTL-785-4-applikaattorissa ihon laadun ja tekstuurin parantamiseksi kasvojen ja kaulan alueella. Se on tulevaisuuden, monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus.
Koehenkilöiden on suoritettava kolme (3) hoitokäyntiä ja kaksi (2) seurantakäyntiä (1 kuukausi, 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Lähtötilanteessa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan, kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus. Kohteista otetaan 2D- ja 3D-kuvia.
Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoitokäynnistä, jotka toimitetaan 2-6 viikon välein rupien täydellisen parantumisen jälkeen. Ennen toista ja kolmatta hoitoa otetaan 2D- ja 3D-kuvat. Jokaisen hoidon jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään Therapy Comfort Questionnaire arvioidakseen koehenkilöiden mukavuutta hoitojen aikana. Viimeisen hoidon jälkeen koehenkilöt saavat Subject Satisfaction Questionnai -kyselylomakkeen, jossa kirjataan tyytyväisyys hoitotuloksiin.
Molemmilla seurantakäynneillä koehenkilöt saavat täytettävän aiheen tyytyväisyyskyselyn ja otetaan 2D- ja 3D-kuvia.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi hoitotoimenpiteiden aikana ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä ja tarvittaessa lääketieteellisellä avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet yli 30-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka hakevat hoitoa kasvojen ja kaulan ihon laadun ja rakenteen parantamiseksi
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat olla osallistumatta muihin kasvo- tai kaulahoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn osallistumisen aikana
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita, palata klinikalle vaadituille käynneille ja ottaa kuvia kasvoista ja kaulasta ilman meikkiä
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen bakteeri- tai virusinfektio hoidettavalla alueella
- Paikallinen akuutti tulehdus hoidettavalla alueella
- Immuunivastetta heikentävän sairauden, sairauden tai lääkityksen aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen
- Isotretinoiinin ja tretinoiinia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja/tai kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit lähellä hoitoaluetta tai neutraalia elektrodia
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)1
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma ja ruusufinni
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Tuberkuloosi
- Hepatiitti
- Kuumeiset olosuhteet
- Haluttomuus/kyvyttömyys olla vaihtamatta tavallista kosmetiikkaansa ja erityisesti olla käyttämättä ikääntymistä tai ryppyjä ehkäiseviä tuotteita hoidetulla alueella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen ja kuiva tai hauras iho
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana
- Neurotoksiini/kollageeni/rasva-injektiot tai muu ruiskutettu biomateriaali hoidetulle alueelle kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen
- Hoito tatuoinnin tai kestomeikin päälle
- Hoito silmäluomien tai huulten yli
- Potilaat, jotka ovat allergisia anestesia-aineille
- Kasvojen dermabrasio, kasvojen pinnoitus tai syvä kemiallinen kuorinta hoitoalueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-785F:llä
Kolme (3) hoitokertaa levitetään koehenkilöiden kasvoille ja kaulalle BTL-785F-järjestelmällä.
|
Kolme (3) hoitokertaa levitetään koehenkilöiden kasvoille ja kaulalle käyttämällä BTL-785F-järjestelmää, joka on varustettu BTL-785-4-4-kärjellä BTL-785-4-applikaattorissa. Hoito kestää 20-60 minuuttia käsitellyn alueen koko.
Jokainen hoito suoritetaan 2-6 viikon välein rupien täydellisen parantumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon laadun paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden tulosmitta on esteettinen paraneminen 3 kuukautta hoidon jälkeen, joka arvioidaan käyttämällä 2D-valokuvia Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, sekä kliinisen paranemisen aste, joka määritetään 3D-kuvien automaattisella analyysillä 3D-analyysilaitteen ohjelmistolla.
Paranemisena pidetään GAIS-pistemäärän ja 3D-analyysilaitteen ohjelmiston määrittämän pistemäärän kasvua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus arvioitu Therapy Comfort Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viisipisteen Likert-asteikko Therapy Comfort -kyselylomaketta käytetään mukavuuden arvioimiseen hoitokertojen aikana.
Therapy Comfort -kyselylomake annetaan koehenkilöille jokaisen hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida BTL-785F-laitteen turvallisuutta BTL-785-4-applikaattorin BTL-785-4-4-kärjellä ihon laadun ja tekstuurin parantamiseksi haittavaikutusten seurannan avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyskyselyllä arvioitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyyden arvioinnissa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Koehenkilötyytyväisyyskysely annetaan koehenkilöille viimeisen hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Vastaukset koehenkilöiden ihon laatuun ja kasvojen yleiseen ulkonäköön liittyviin kysymyksiin vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785_CTUS1700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito BTL-785F:llä
-
BTL Industries Ltd.ValmisLäskinpolttoBulgaria
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
BTL Industries Ltd.ValmisVirtsankarkailu | Seksuaalinen toimintahäiriö | Vulvovaginaalinen atrofiaYhdysvallat
-
Texas Tech UniversityValmis
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)