Urządzenie do poprawy jakości i tekstury skóry twarzy i szyi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do poprawy jakości i tekstury skóry twarzy i szyi
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu urządzenia BTL-785F (z końcówką BTL-785-4-4 na aplikatorze BTL-785-4) na poprawę jakości i tekstury skóry twarzy i szyi u zdrowych dorosłych ochotników . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, jeśli:
Czy urządzenie BTL-785F (z końcówką BTL-785-4-4 na aplikatorze BTL-785-4) jest w stanie poprawić jakość skóry ocenianą na podstawie zdjęć dwuwymiarowych i trójwymiarowych 3 miesiące po zabiegu.
Uczestnicy przejdą trzy zabiegi i dwie wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu BTL-785F wyposażonego w końcówkę BTL-785-4-4 na aplikatorze BTL-785-4 w zakresie poprawy jakości i tekstury skóry twarzy i szyi. Jest to badanie prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte i prowadzone przez jedną grupę.
Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch (2) wizyt kontrolnych (w 1 i 3 miesiącu po leczeniu).
Na początku kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zweryfikowane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Obiektom zostaną wykonane zdjęcia 2D i 3D.
Faza podawania leczenia składa się z trzech (3) wizyt terapeutycznych, odbywających się w odstępie 2–6 tygodni, po całkowitym zagojeniu strupów. Przed drugim i trzecim zabiegiem zostaną wykonane zdjęcia 2D i 3D. Po każdym zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza komfortu terapii w celu oceny komfortu pacjentów podczas zabiegów. Po ostatnim zabiegu pacjenci otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta, w celu odnotowania zadowolenia z wyników leczenia.
Podczas obu wizyt kontrolnych pacjenci otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta do wypełnienia oraz zostaną wykonane zdjęcia 2D i 3D.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach leczniczych oraz podczas wizyt kontrolnych, a także, w razie potrzeby, pomoc medyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 30 lat, poszukujący leczenia mającego na celu poprawę jakości i tekstury skóry twarzy i szyi
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć dochodzeniowy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać Formularz świadomej zgody
- Uczestnicy chcący i będący w stanie powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zabiegach na twarz lub szyję innych niż procedura badawcza podczas udziału w badaniu
- Chęć przestrzegania instrukcji badania, powrotu do kliniki na wymagane wizyty oraz wykonania zdjęć twarzy i szyi bez makijażu
Kryteria wykluczenia:
- Miejscowa infekcja bakteryjna lub wirusowa w obszarze poddawanym zabiegowi
- Miejscowy ostry stan zapalny w obszarze poddawanym zabiegowi
- Upośledzenie układu odpornościowego spowodowane jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną, chorobą lub lekami
- Stosowanie izotretynoiny i leków zawierających tretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabe gojenie i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe w pobliżu obszaru zabiegowego lub elektrody neutralnej
- Implant stały w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- Aktualny lub przebyty rak skóry, obecny stan innego rodzaju raka lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby układu krążenia (takie jak choroby naczyń, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)1
- Procedura ciąży/karmienia lub zapłodnienia in vitro
- Koagulopatie krwawiące w wywiadzie, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka i trądzik różowaty
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Gruźlica
- Zapalenie wątroby
- Warunki gorączkowe
- Niechęć/niemożność niezmiany dotychczas stosowanych kosmetyków, a w szczególności niestosowania produktów przeciwstarzeniowych lub przeciwzmarszczkowych na obszarze poddanym zabiegowi w trakcie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Choroby skóry w wywiadzie, bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran oraz sucha lub delikatna skóra
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Zastrzyki z neurotoksyny/kolagenu/tłuszczu lub innego biomateriału wstrzykniętego w leczony obszar w ciągu trzech miesięcy przed zabiegiem
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed i po każdej sesji zabiegowej
- Zabieg na tatuaż lub makijaż permanentny
- Zabieg na powieki lub usta
- Pacjenci z alergią na środki znieczulające
- Dermabrazja twarzy, resurfacing twarzy lub głęboki peeling chemiczny w obszarze zabiegowym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, według uznania badacza, który może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą BTL-785F
Na twarz i szyję pacjentów zostaną zastosowane trzy (3) sesje terapeutyczne przy użyciu systemu BTL-785F.
|
Na twarz i szyję pacjentów zostaną wykonane trzy (3) sesje zabiegowe przy użyciu systemu BTL-785F wyposażonego w końcówkę BTL-785-4-4 na aplikatorze BTL-785-4, trwające od 20 do 60 minut w zależności od wielkość leczonego obszaru.
Każdy zabieg będzie przeprowadzany w odstępie 2 – 6 tygodni, po całkowitym zagojeniu strupów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy jakości skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główną miarą wyniku skuteczności jest poprawa estetyczna 3 miesiące po zabiegu, oceniana na podstawie zdjęć 2D w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS), a także stopień poprawy klinicznej określony na podstawie automatycznej analizy zdjęć 3D przy użyciu oprogramowania urządzenia do analizy 3D.
Poprawę uważa się za wzrost wyniku GAIS, a także wyniku określonego przez oprogramowanie urządzenia do analizy 3D.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort oceniany za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny komfortu podczas sesji zabiegowych zostanie wykorzystany kwestionariusz Komfort Terapii w 5-punktowej skali Likerta.
Kwestionariusz Therapy Comfort będzie rozdawany pacjentom po każdym zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-785F z końcówką BTL-785-4-4 na aplikatorze BTL-785-4 do poprawy jakości i tekstury skóry poprzez monitorowanie działań niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny satysfakcji zostanie wykorzystany 5-punktowy Kwestionariusz Satysfakcji Uczestnika w skali Likerta.
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta zostanie rozdany pacjentom po ostatnim leczeniu, po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
Odpowiedzi na pytania związane z jakością skóry badanych i ogólnym wyglądem twarzy będą się różnić od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785_CTUS1700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie za pomocą BTL-785F
-
BTL Industries Ltd.Zakończony
-
BTL Industries Ltd.Zakończony
-
BTL Industries Ltd.ZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Seksualna dysfunkcja | Zanik sromu i pochwyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone