Dispositivo para melhoria da qualidade e textura da pele no rosto e pescoço
Avaliação da segurança e eficácia do dispositivo BTL-785F para melhoria da qualidade e textura da pele no rosto e pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do dispositivo BTL-785F (com ponta BTL-785-4-4 no aplicador BTL-785-4) na melhoria da qualidade e textura da pele no rosto e pescoço em voluntários adultos saudáveis. . A questão principal que pretende responder se:
Se o dispositivo BTL-785F (com ponta BTL-785-4-4 no aplicador BTL-785-4) é capaz de melhorar a qualidade da pele avaliada com base em fotografias bidimensionais e tridimensionais 3 meses após o tratamento.
Os participantes completarão três tratamentos e duas visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do sistema BTL-785F equipado com a ponta BTL-785-4-4 no aplicador BTL-785-4 para melhoria na qualidade e textura da pele no rosto e pescoço. É um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de um braço.
Os participantes serão obrigados a completar três (3) visitas de tratamento e duas (2) visitas de acompanhamento (1 mês, 3 meses após o tratamento).
No início do estudo, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados após a obtenção do consentimento informado do paciente. Serão tiradas fotografias 2D e 3D dos sujeitos.
A fase de administração do tratamento consiste em três (3) visitas de tratamento, realizadas com intervalo de 2 a 6 semanas, após a cicatrização completa das crostas. Antes do segundo e terceiro tratamento, serão tiradas fotografias 2D e 3D. Após cada tratamento, os sujeitos serão solicitados a preencher o Questionário de Conforto da Terapia para avaliar o conforto dos sujeitos durante os tratamentos. Após o último tratamento, os sujeitos receberão o Questionário de Satisfação do Sujeito para registrar a satisfação com os resultados do tratamento.
Em ambas as visitas de acompanhamento, os participantes receberão um Questionário de Satisfação do Assunto para preencher e serão tiradas fotografias em 2D e 3D.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos de tratamento e nas visitas de acompanhamento e, se necessário, assistência médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Boyd Beauty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 30 anos de idade que procuram tratamento para melhorar a qualidade e textura da pele no rosto e pescoço
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais, e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de qualquer tratamento facial ou pescoço que não seja o procedimento do estudo durante a participação no estudo
- Disponibilidade para cumprir as instruções do estudo, retornar à clínica para as visitas necessárias e tirar fotos do rosto e pescoço sem maquiagem
Critérios de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral local na área a ser tratada
- Inflamação aguda local na área a ser tratada
- Sistema imunológico prejudicado causado por qualquer doença, doença ou medicamento imunossupressor
- Uso de isotretinoína e medicamentos contendo tretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- Implantes metálicos próximos à área de tratamento ou eletrodo neutro
- Implante permanente na área tratada
- Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas
- História de qualquer tipo de câncer
- Doenças ativas do colágeno
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)1
- Procedimento de gravidez/amamentação ou fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea e rosácea
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Tuberculose
- Hepatite
- Condições febris
- Relutância/incapacidade de não mudar seus cosméticos habituais e especialmente de não usar produtos antienvelhecimento ou antirrugas na área tratada durante a duração do estudo, incluindo o período de acompanhamento
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas e pele seca ou frágil
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, camas de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas
- Injeções de neurotoxina/colágeno/gordura ou outro biomaterial injetado na área tratada dentro de três meses antes do tratamento
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento
- Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente
- Tratamento sobre as pálpebras ou lábios
- Pacientes com alergia a anestésicos
- Dermoabrasão facial, resurfacing facial ou peeling químico profundo na área de tratamento nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Qualquer outra doença ou condição, a critério do investigador, que possa representar risco ao paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com BTL-785F
Três (3) sessões de tratamento serão aplicadas no rosto e pescoço dos sujeitos utilizando o sistema BTL-785F.
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Três (3) sessões de tratamento serão aplicadas no rosto e pescoço dos sujeitos utilizando o sistema BTL-785F equipado com ponta BTL-785-4-4 no aplicador BTL-785-4, com duração de 20 a 60 minutos dependendo do tamanho da área tratada.
Cada tratamento será espaçado de 2 a 6 semanas, após a cicatrização completa das crostas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de melhoria da qualidade da pele
Prazo: 12 meses
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A medida de resultado de eficácia primária é a melhoria estética 3 meses após o tratamento, avaliada por meio de fotografias 2D na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS), bem como o grau de melhora clínica determinado pela análise automatizada de fotografias 3D usando o software do dispositivo de análise 3D.
A melhoria é considerada um aumento na pontuação do GAIS, bem como na pontuação determinada pelo software do dispositivo de análise 3D.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto avaliado pelo questionário de conforto terapêutico
Prazo: 12 meses
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O questionário Therapy Comfort em escala Likert de 5 pontos será utilizado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário Therapy Comfort será entregue aos sujeitos após cada tratamento.
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12 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança do dispositivo BTL-785F com ponta BTL-785-4-4 no aplicador BTL-785-4 para melhoria da qualidade e textura da pele por meio do monitoramento de reações adversas.
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12 meses
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Satisfação avaliada pelo questionário de satisfação da disciplina
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Satisfação do Assunto em escala Likert de 5 pontos será utilizado para a avaliação da satisfação.
O Questionário de Satisfação do Sujeito será aplicado aos sujeitos após o último tratamento, no acompanhamento de 1 mês e 3 meses.
As respostas às questões relacionadas à qualidade da pele e aparência facial geral dos sujeitos variarão de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Fibrose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Cutis Laxa
- Cicatriz
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785_CTUS1700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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