Enhet for forbedring av hudkvalitet og tekstur på ansikt og hals
Evaluering av sikkerhet og effektivitet til BTL-785F-enheten for forbedring av hudkvalitet og tekstur på ansikt og hals
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av BTL-785F-enheten (med BTL-785-4-4-spissen på BTL-785-4-applikatoren) på forbedring av hudkvalitet og tekstur på ansikt og hals hos friske voksne frivillige. . Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare hvis:
Hvorvidt BTL-785F-enheten (med BTL-785-4-4-spissen på BTL-785-4-applikatoren) er i stand til å forbedre hudkvaliteten vurdert basert på todimensjonale og tredimensjonale fotografier 3 måneder etter behandling.
Deltakerne skal gjennomføre tre behandlinger og to oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-4-4 spissen på BTL-785-4 applikatoren for forbedring av hudkvalitet og tekstur på ansikt og hals. Det er en prospektiv, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie.
Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to (2) oppfølgingsbesøk (1 måned, 3 måneder etter behandling).
Ved baseline vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli verifisert etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten. Det vil bli tatt 2D- og 3D-bilder av motivene.
Behandlingsadministrasjonsfasen består av tre (3) behandlingsbesøk, levert med 2 - 6 ukers mellomrom, etter fullstendig tilheling av skorper. Før andre og tredje behandling vil det bli tatt 2D- og 3D-bilder. Etter hver behandling vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut Therapy Comfort Questionnaire for å vurdere pasientenes komfort under behandlingene. Etter siste behandling vil forsøkspersonene motta fagtilfredshetsspørreskjema for å registrere tilfredshet med behandlingsresultatene.
Ved begge oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene motta fagtilfredshetsspørreskjema å fylle ut, og det vil bli tatt 2D- og 3D-bilder.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) under og etter behandlingsprosedyrene og ved oppfølgingsbesøk og om nødvendig medisinsk assistanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Capital Laser & Skin Care
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
- Boyd Beauty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 30 år som søker behandling for forbedring av hudkvalitet og tekstur på ansikt og hals
- Forsøkspersonene bør kunne forstå behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger, og må signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre ansikts- eller nakkebehandlinger enn studieprosedyren under studiedeltakelsen
- Vilje til å følge studieinstruksjonene, returnere til klinikken for de nødvendige besøkene og få tatt bilder av ansikt og hals uten sminke
Ekskluderingskriterier:
- Lokal bakteriell eller virusinfeksjon i området som skal behandles
- Lokal akutt betennelse i området som skal behandles
- Nedsatt immunsystem forårsaket av enhver immunsuppressiv sykdom, sykdom eller medisin
- Bruk av isotretinoin og tretinoinholdige medisiner de siste 12 månedene
- Hudrelaterte autoimmune sykdommer
- Strålebehandling og/eller kjemoterapi
- Dårlig tilheling og uhelte sår i behandlingsområdet
- Metallimplantater nær behandlingsområdet eller nøytralelektroden
- Permanent implantat i det behandlede området
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
- Nåværende eller historie med hudkreft, eller nåværende tilstand av annen type kreft, eller pre-maligne føflekker
- Historie om alle typer kreft
- Aktive kollagensykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer (som karsykdommer, perifer arteriell sykdom, tromboflebitt og trombose)1
- Graviditet/pleie eller IVF prosedyre
- Anamnese med blødende koagulopatier, bruk av antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem, utslett og rosacea
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste tre månedene eller før fullstendig helbredelse
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes
- Tuberkulose
- Hepatitt
- Febrile forhold
- Uvilje/manglende evne til å ikke endre sin vanlige kosmetikk og spesielt ikke å bruke anti-aldrings- eller anti-rynkeprodukter i det behandlede området under varigheten av studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling og tørr eller skjør hud
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene
- Nevrotoksin/kollagen/fettinjeksjoner eller annet injisert biomateriale i det behandlede området innen tre måneder før behandlingen
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler en uke før og etter hver behandlingsøkt
- Behandling over tatovering eller permanent sminke
- Behandler over øyelokkene eller leppene
- Pasienter med allergi mot anestesimidler
- Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 3 måneder før behandlingen
- Enhver annen sykdom eller tilstand etter etterforskerens skjønn som kan utgjøre en risiko for pasienten eller kompromittere studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-785F
Tre (3) behandlingsøkter vil bli brukt på forsøkspersonens ansikt og hals ved hjelp av BTL-785F-systemet.
|
Tre (3) behandlingsøkter vil bli brukt på forsøkspersonens ansikt og hals ved å bruke BTL-785F-systemet utstyrt med BTL-785-4-4-spissen på BTL-785-4-applikatoren, som varer fra 20 til 60 minutter avhengig av størrelsen på det behandlede området.
Hver behandling vil bli fordelt med 2 - 6 ukers mellomrom, etter fullstendig tilheling av skorper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hudkvalitetsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektmålet er estetisk forbedring 3 måneder etter behandling, vurdert ved hjelp av 2D-fotografier på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), samt graden av klinisk forbedring bestemt ved automatisert analyse av 3D-fotografier ved bruk av 3D-analyseenhetens programvare.
Forbedring regnes som en økning i GAIS-poengsummen, så vel som i poengsummen bestemt av 3D-analyseenhetens programvare.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort vurdert av Therapy Comfort Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Therapy Comfort-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Spørreskjemaet Therapy Comfort vil bli gitt til forsøkspersoner etter hver behandling.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til BTL-785F-enheten med BTL-785-4-4-spissen på BTL-785-4-applikatoren for forbedring av hudkvalitet og tekstur gjennom overvåking av bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet Vurdert av fagtilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for evaluering av tilfredshet.
Emnetilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt til forsøkspersoner etter siste behandling, ved 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Svarene på spørsmålene knyttet til forsøkspersonenes hudkvalitet og generelle ansiktsutseende vil variere fra «helt enig» til «helt uenig».
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-785_CTUS1700
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling med BTL-785F
-
BTL Industries Ltd.Fullført
-
BTL Industries Ltd.Fullført
-
BTL Industries Ltd.FullførtUrininkontinens | Seksuell dysfunksjon | Vulvovaginal atrofiForente stater
-
Boston Urogynecology AssociatesFullførtOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForente stater