얼굴과 목의 피부질과 결을 개선하는 장치
얼굴과 목의 피부질 및 질감 개선을 위한 BTL-785F 기기의 안전성 및 유효성 평가
본 임상시험의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 BTL-785F 장치(BTL-785-4 어플리케이터에 BTL-785-4-4 팁 장착)가 얼굴과 목의 피부 질과 질감 개선에 미치는 효과를 조사하는 것입니다. . 다음과 같은 경우에 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-785F 장치(BTL-785-4 어플리케이터에 BTL-785-4-4 팁 포함)가 치료 3개월 후 2차원 및 3차원 사진을 기반으로 평가된 피부 질을 개선할 수 있는지 여부.
참가자는 세 번의 치료와 두 번의 후속 방문을 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 BTL-785-4 어플리케이터에 BTL-785-4-4 팁을 장착한 BTL-785F 시스템의 안전성과 효능을 평가하여 얼굴과 목의 피부 질과 결을 개선할 예정이다. 이는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
피험자는 3회 치료 방문과 2회 후속 방문(치료 후 1개월, 3개월)을 완료해야 합니다.
기준선에서 포함 및 제외 기준은 환자로부터 사전 동의를 얻은 후 확인됩니다. 피사체의 2D 및 3D 사진이 촬영됩니다.
치료 투여 단계는 딱지가 완전히 치유된 후 2~6주 간격으로 전달되는 3회의 치료 방문으로 구성됩니다. 2차, 3차 시술 전 2D, 3D 사진을 촬영하게 됩니다. 각 치료 후에 피험자는 치료 중 피험자의 편안함을 평가하기 위해 치료 편안함 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 마지막 치료 후 피험자는 치료 결과에 대한 만족도를 기록하기 위해 피험자 만족도 설문지를 받게 됩니다.
두 번의 후속 방문에서 피험자는 피험자 만족도 설문지를 받아 작성하고 2D 및 3D 사진을 촬영합니다.
안전 조치에는 치료 절차 중 및 이후, 후속 방문 및 필요한 경우 의료 지원 시 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Dermatology & DermSurgery
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Capital Laser & Skin Care
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Boyd Beauty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 얼굴과 목의 피부질 및 결 개선을 위한 치료를 원하는 30세 이상의 건강한 남성 또는 여성
- 피험자는 치료의 조사 성격, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 참여 중 연구 절차 이외의 안면 또는 목 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 지침을 준수하고, 필요한 방문을 위해 클리닉을 다시 방문하고, 화장하지 않은 얼굴과 목의 사진을 찍겠다는 의지
제외 기준:
- 치료할 부위의 국소적인 세균 또는 바이러스 감염
- 치료할 부위의 국소 급성 염증
- 면역억제 질환, 질병 또는 약물로 인한 면역체계 손상
- 지난 12개월 동안 이소트레티노인 및 트레티노인 함유 약물 사용
- 피부 관련 자가면역 질환
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
- 치료 부위 또는 중성 전극 근처의 금속 임플란트
- 치료 부위에 영구 임플란트
- 심박조율기, 내부 제세동기, 기타 신체 어느 곳에든 활성 전기 임플란트
- 피부암의 현재 또는 병력, 다른 유형의 암의 현재 상태, 악성 전단계의 점
- 모든 유형의 암 병력
- 활성 콜라겐 질환
- 심혈관 질환(혈관 질환, 말초 동맥 질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)1
- 임신/수유 또는 IVF 절차
- 출혈 응고병의 병력, 항응고제 사용
- 염증, 건선, 습진, 발진, 장미증 등 치료 부위의 활성 상태
- 지난 3개월 이내에 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에서 수행된 모든 수술
- 당뇨병과 같은 제대로 조절되지 않는 내분비 장애
- 결핵
- 간염
- 발열성 질환
- 추적 조사 기간을 포함한 연구 기간 동안 평소 화장품을 바꾸지 않으려는 의지/무능력, 특히 치료 부위에 노화 방지 또는 주름 방지 제품을 사용하지 않는 경우
- 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유 및 건조하거나 연약한 피부의 병력
- 지난 2주 동안 햇빛, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 피부가 과도하게 그을린 경우
- 치료 전 3개월 이내에 치료 부위에 신경독소/콜라겐/지방 주사 또는 기타 생체물질 주사
- 각 치료 세션 전후 1주일 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 문신이나 영구화장을 통한 치료
- 눈꺼풀이나 입술 위 케어
- 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 시술 전 3개월 이내에 시술 부위의 안면 박피술, 안면 박피술 또는 심부 화학적 필링을 한 경우
- 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 저해할 수 있는 조사자의 재량에 따른 기타 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-785F를 이용한 치료
BTL-785F 시스템을 사용하여 3회의 치료 세션이 피험자의 얼굴과 목에 적용됩니다.
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BTL-785-4 어플리케이터에 BTL-785-4-4 팁이 장착된 BTL-785F 시스템을 사용하여 피험자의 얼굴과 목에 세(3) 번의 치료 세션이 적용되며, 상태에 따라 20~60분 동안 지속됩니다. 치료 부위의 크기.
각 치료는 딱지가 완전히 치유된 후 2~6주 간격으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 질 개선 평가
기간: 12개월
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1차 효능 결과 척도는 치료 후 3개월의 미적 개선으로, GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)의 2D 사진을 사용하여 평가되었으며, 3D 분석 장치의 소프트웨어를 사용하여 3D 사진을 자동 분석하여 결정된 임상적 개선 정도도 측정되었습니다.
개선은 GAIS 점수뿐만 아니라 3D 분석 장치의 소프트웨어에 의해 결정되는 점수의 증가로 간주됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편안함 설문지를 통해 평가된 편안함
기간: 12개월
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5점 Likert 척도의 치료 편안함 설문지는 치료 세션 중 편안함을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 편안함 설문지는 각 치료 후에 피험자에게 제공됩니다.
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12개월
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 12개월
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부작용 모니터링을 통해 피부 질 및 질감 개선을 위해 BTL-785-4 애플리케이터에 BTL-785-4-4 팁을 장착한 BTL-785F 장치의 안전성을 평가합니다.
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12개월
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주제 만족도 설문지를 통해 평가된 만족도
기간: 12개월
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만족도 평가에는 5점 Likert 척도의 대상 만족도 설문지를 사용합니다.
피험자 만족도 설문지는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월 후속 조치 시 피험자에게 제공됩니다.
피험자의 피부 질 및 전체적인 얼굴 모습과 관련된 질문에 대한 답변은 '매우 동의함'에서 '매우 동의하지 않음'까지 다양합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
BTL-785F를 이용한 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한