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Dispositivo per il miglioramento della qualità e della consistenza della pelle su viso e collo

15 settembre 2025 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per il miglioramento della qualità e della struttura della pelle su viso e collo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto del dispositivo BTL-785F (con punta BTL-785-4-4 su applicatore BTL-785-4) sul miglioramento della qualità e della consistenza della pelle su viso e collo in volontari adulti sani . La domanda principale a cui si propone di rispondere è se:

Se il dispositivo BTL-785F (con punta BTL-785-4-4 sull'applicatore BTL-785-4) è in grado di migliorare la qualità della pelle valutata sulla base di fotografie bidimensionali e tridimensionali 3 mesi dopo il trattamento.

I partecipanti completeranno tre trattamenti e due visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema BTL-785F dotato della punta BTL-785-4-4 sull'applicatore BTL-785-4 per il miglioramento della qualità e della struttura della pelle su viso e collo. È uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a un braccio.

Ai soggetti verrà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e due (2) visite di follow-up (a 1 mese, 3 mesi dopo il trattamento).

Al basale i criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati previa acquisizione del consenso informato del paziente. Verranno scattate fotografie 2D e 3D dei soggetti.

La fase di somministrazione del trattamento consiste in tre (3) visite di trattamento, effettuate a distanza di 2 - 6 settimane l'una dall'altra, dopo la completa guarigione delle croste. Prima del secondo e terzo trattamento verranno scattate fotografie 2D e 3D. Dopo ogni trattamento, ai soggetti verrà chiesto di compilare il Questionario sul comfort terapeutico per valutare il comfort dei soggetti durante i trattamenti. Dopo l'ultimo trattamento, i soggetti riceveranno il questionario sulla soddisfazione del soggetto per registrare la soddisfazione per i risultati del trattamento.

Ad entrambe le visite di follow-up, i soggetti riceveranno un questionario sulla soddisfazione del soggetto da compilare e verranno scattate fotografie 2D e 3D.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (EA) durante e dopo le procedure di trattamento e durante le visite di follow-up e, se necessaria, assistenza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Dermatology & DermSurgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Laser & Skin Care
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
        • Boyd Beauty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore a 30 anni che necessitano di un trattamento per il miglioramento della qualità e della struttura della pelle su viso e collo
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento viso o collo diverso dalla procedura dello studio durante la partecipazione allo studio
  • Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio, a ritornare in clinica per le visite richieste e a farsi fotografare il viso e il collo senza trucco

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o virale locale nella zona da trattare
  • Infiammazione acuta locale nella zona da trattare
  • Compromissione del sistema immunitario causata da qualsiasi malattia, malattia o farmaco immunosoppressore
  • Uso di farmaci contenenti isotretinoina e tretinoina negli ultimi 12 mesi
  • Malattie autoimmuni legate alla pelle
  • Radioterapia e/o chemioterapia
  • Ferite cicatrizzate e non cicatrizzate nell'area da trattare
  • Impianti metallici vicino all'area da trattare o all'elettrodo neutro
  • Impianto permanente nella zona trattata
  • Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  • Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei pre-maligni
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro
  • Malattie attive del collagene
  • Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatia periferica, tromboflebiti e trombosi)1
  • Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
  • Anamnesi di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
  • Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea e rosacea
  • Qualsiasi procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
  • Tubercolosi
  • Epatite
  • Condizioni febbrili
  • Riluttanza/impossibilità di non modificare i propri cosmetici abituali e soprattutto di non utilizzare prodotti antietà o antirughe nell'area trattata durante la durata dello studio compreso il periodo di follow-up
  • Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite e pelle secca o fragile
  • Pelle eccessivamente abbronzata dal sole, dai lettini abbronzanti o dalle creme abbronzanti nelle ultime due settimane
  • Iniezioni di neurotossine/collagene/grasso o altro biomateriale iniettato nell'area trattata entro tre mesi prima del trattamento
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei una settimana prima e dopo ogni seduta di trattamento
  • Trattamenti su tatuaggi o trucco permanente
  • Trattare sulle palpebre o sulle labbra
  • Pazienti con allergia agli anestetici
  • Dermoabrasione facciale, resurfacing del viso o peeling chimico profondo nell'area da trattare entro 3 mesi prima del trattamento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione a discrezione dello sperimentatore che possa comportare rischi per il paziente o compromettere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con BTL-785F
Tre (3) sessioni di trattamento verranno applicate al viso e al collo dei soggetti utilizzando il sistema BTL-785F.
Dispositivo: Trattamento con BTL-785F
Verranno applicate tre (3) sessioni di trattamento sul viso e sul collo dei soggetti utilizzando il sistema BTL-785F dotato della punta BTL-785-4-4 sull'applicatore BTL-785-4, della durata da 20 a 60 minuti a seconda del dimensione dell’area trattata. Ciascun trattamento verrà effettuato a distanza di 2 - 6 settimane l'uno dall'altro, dopo la completa guarigione delle croste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento della qualità della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura primaria dell'esito di efficacia è il miglioramento estetico 3 mesi dopo il trattamento, valutato utilizzando fotografie 2D sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS), nonché il grado di miglioramento clinico determinato dall'analisi automatizzata delle fotografie 3D utilizzando il software del dispositivo di analisi 3D. Per miglioramento si intende un aumento del punteggio GAIS, nonché del punteggio determinato dal software del dispositivo di analisi 3D.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort valutato dal questionario sul comfort terapeutico
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il comfort durante le sedute di trattamento verrà utilizzato il questionario Therapy Comfort su scala Likert a 5 punti. Il questionario Therapy Comfort verrà somministrato ai soggetti dopo ogni trattamento.
12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza del dispositivo BTL-785F con la punta BTL-785-4-4 sull'applicatore BTL-785-4 per il miglioramento della qualità e della consistenza della pelle attraverso il monitoraggio delle reazioni avverse.
12 mesi
Soddisfazione valutata dal questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la valutazione della soddisfazione verrà utilizzato il questionario di soddisfazione del soggetto su scala Likert a 5 punti. Il questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti dopo l'ultimo trattamento, al follow-up a 1 mese e a 3 mesi. Le risposte alle domande relative alla qualità della pelle dei soggetti e all'aspetto generale del viso varieranno da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-785_CTUS1700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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