一期临床试验中癌症患者的早期护理与标准护理 (Psico UFF1)
2024年10月15日 更新者：Institut Català d'Oncologia
该临床试验的目的是测试参与 I 期临床试验的癌症患者早期社会心理和症状关注的可行性和有效性。
它旨在回答的主要问题如下：早期心理社会和姑息治疗关注是否能有效减少第一阶段临床试验参与者的心理社会和身体症状？
所有参与者都将回答一份调查问卷，包括西班牙语版本的 ESAS（Carvajal、García y Centeno，2013 年）、ENP-E（Mateo-Ortega 等人，2019 年）和两个面向社会熟悉的临时问题。
评估将在进入 I 期临床试验治疗 (T0) 之前进行，每月一次，连续三个月 (T1-T3)。
研究人员将比较早期关注组和对照组的问卷回答。
早期关注小组的评估反应将每月在多学科委员会中进行讨论（每次评估后），并且这些将根据其需要受到姑息治疗专业人员、临床心理学家和/或社会工作者的关注。
对照组将收到 TAU，只有他们的医疗专业人士才会跟进
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala D'oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断出癌症、接受门诊肿瘤治疗并进行一期临床试验随访的门诊患者。
- 具有响应研究评估措施的功能能力。
排除标准：
- 身体受限、严重抑郁症、明显自残意念、出现精神病或药物滥用症状，或由于语言问题或认知障碍而难以回答研究评估措施的问题的患者。
- 在被招募开始第一阶段临床试验时，正在接受以下三种服务之一的患者：心理肿瘤学、社会工作和姑息治疗，或在过去一段时间内接受过此类服务的患者6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期干预
在进入 I 期临床试验 (T0) 之前，将使用 ESAS、ENP 和临时社会熟悉问题对参与者进行评估。
该评估的回应将由一个由姑息治疗医生、临床心理学家、社会工作者、肿瘤学家、血液学家和第一阶段科室参考护士组成的多学科委员会进行讨论。
根据患者的反应，委员会将决定满足哪些需求，并将在接下来的 15 天内向相应的专业人员（姑息治疗、心理学家和/或社会工作者）通报。
相同的周期（评估 - 委员会 - 关注）将在 T0 (T1) 后一个月以及接下来的 2 个月（T2 和 T3）期间进行。
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早期干预包括对参加 I 期临床试验的患者给予适当的关注。
关注度将基于每月对他们的身体、心理/情绪症状以及他们的社会熟悉需求的评估。
在多学科委员会讨论患者的需求后，每位专业人员（姑息治疗医师、临床心理学家和/或社会工作人员）将为他们分配所需的关注，以提高他们的生活质量。
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无干预：TAU
参与者将在进入 I 期临床试验前（T0）、后一个月（T1）、后两个月（T2）和三个月后（T3）使用 ESAS、ENP 和临时社会熟悉问题进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体症状
大体时间：三个月
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将使用 ESAS（埃德蒙顿症状评估量表）评估身体和心理社会症状。
该量表使用 10 点李克特量表评估以下症状的强度：疼痛、疲劳、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、呼吸短促、食欲、睡眠和幸福感。
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三个月
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心理社会症状和需求
大体时间：三个月
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心理社会症状将使用 ENP-E（心理社会和精神需求评估量表）进行评估。
该量表使用 5 点李克特量表评估以下维度：情绪、悲伤、感到紧张、情况的承受能力、与家人分享疾病、需要有关疾病的更多信息、感受到家人的关心和支持以及朋友、对生活的满意度、平静的感觉、生活的意义、应对情况的价值观和信念、幸福程度。
此外，该工具还探讨了经济、家庭、情感、精神和身体问题，以及情绪困扰的迹象。
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三个月
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社会熟悉的需求
大体时间：三个月
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将使用以下临时问题来评估患者的社会熟悉需求： 在家庭单位中，是否有未成年人、残疾人或其他需要照顾的人？ （例如：患有慢性病的老年人）。 您的惯常居住地的地理距离是否需要特殊需求？ 有照顾者吗？ 除了疾病之外，您还有其他限制您日常生活的健康问题吗？ 您觉得有能力与家人分享患病过程吗？ 您是否需要有关就业程序、资源、福利、住房需求、经济援助等方面的专业指导/建议？ |
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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