第 1 相臨床試験におけるがん患者の早期治療と標準治療の比較 (Psico UFF1)
2024年10月15日 更新者：Institut Català d'Oncologia
この臨床試験の目的は、第 I 相臨床試験に参加するがん患者における早期の心理社会的および症状への注意の実現可能性と有効性をテストすることです。
それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです: 早期の心理社会的および緩和ケアの注意は、第 I 相臨床試験に含まれる参加者の心理社会的および身体的症状を軽減するのに効果的ですか?
すべての参加者は、スペイン語版 ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013)、ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019)、および 2 つの特別な社会慣れ志向の質問を含むアンケートに回答します。
評価は、第 I 相臨床試験治療に入る直前 (T0) と、連続 3 か月にわたって月に 1 回 (T1 ～ T3) 行われます。
研究者らは早期注意群と対照群のアンケート回答を比較する予定だ。
早期注意グループからの評価の回答は、月に一度（各評価の直後）学際的な委員会で議論され、緩和専門家、臨床心理士、ソーシャルワーカーのいずれかが、ニーズに応じて注意を払うことになります。
対照群にはTAUが与えられ、照会先の医療専門家のみがフォローを受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんと診断され、外来で腫瘍治療を受け、第 1 相臨床試験で追跡調査を受けている外来患者。
- 研究の評価尺度に対応する機能的能力を備えていること。
除外基準:
- 身体的制限のある患者、重度の大うつ病、重度の自傷行為の念を伴う患者、精神病または薬物乱用の症状を示す患者、または言語の問題または認知障害の存在により、研究の評価尺度の質問に答えることが困難な患者。
- 第I相臨床試験を開始するために募集された時点で、精神腫瘍学、ソーシャルワーク、緩和ケアの3つのサービスのいずれかによってケアを受けている患者、または過去の期間にそのようなサービスによってケアを受けていた患者6ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入
参加者は、第 I 相臨床試験 (T0) に入る直前に、ESAS、ENP、および特別な社会慣れ質問を使用して評価されます。
この評価の対応は、緩和医、臨床心理士、ソーシャルワーカー、腫瘍学者、血液学者、フェーズ 1 ユニットの指示対象看護師で構成される学際的な委員会で議論されます。
患者の回答に応じて、委員会はどのニーズに対応するかを決定し、それが次の 15 日以内に対応する専門家 (緩和医、心理学者、および/またはソーシャルワーカー) に通知されます。
同じサイクル (評価 - 委員会 - 注意) が T0 の 1 か月後 (T1) と、それに続く他の 2 か月 (T2 および T3) の間に行われます。
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早期介入は、第 I 相臨床試験に参加する患者に与えられる適切な注意から構成されます。
注意は、彼らの身体的、心理的/感情的症状、そして社会慣れ上のニーズの毎月の評価に基づいて行われます。
学際的な委員会で患者のニーズについて話し合った後、各専門家（緩和医、臨床心理士、社会福祉士）は、患者の生活の質を向上させるために必要な配慮を患者に配分します。
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介入なし：タウ
参加者は、第 I 相臨床試験に参加する直前 (T0)、1 か月後 (T1)、2 か月後 (T2)、および 3 か月後 (T3) に、ESAS、ENP、および特別な社会慣れ質問を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的症状
時間枠：3ヶ月
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身体的および心理社会的症状は、ESAS (エドモントン症状評価尺度) を使用して評価されます。
このスケールは、10 ポイントのリッカート スケールを使用して、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、息切れ、食欲、睡眠、幸福感などの症状の強度を評価します。
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3ヶ月
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心理社会的な症状とニーズ
時間枠：3ヶ月
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心理社会的症状は、ENP-E (心理社会的および精神的ニーズ評価尺度) を使用して評価されます。
この尺度は、5 点リッカート尺度を使用して、次の側面を評価します: 気分、悲しみ、緊張感、状況の耐えやすさ、家族との病気の共有、病気についてのさらなる情報の必要性、家族からのケアとサポートの感覚友人、人生の満足度、平安の感覚、人生の意味、状況に対処するための価値観と信念の存在、幸福のレベル。
また、このツールは、経済的、家族、感情的、精神的、身体的な懸念を、精神的苦痛の兆候とともに調査します。
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3ヶ月
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社会慣れしたニーズ
時間枠：3ヶ月
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患者の社会慣れニーズは、以下の特別な質問を使用して評価されます: 家族単位には、未成年者、障害者、またはその他の注意が必要な人々がいますか? （例：慢性疾患のある高齢者）。 あなたの常居所は特別なニーズを必要とするほど地理的に離れていますか? 介護者はいますか？ 病気に加えて、日常生活を制限するような健康上の問題はありますか? あなたは病気の経過を家族と共有できると思いますか? 雇用手続き、リソース、福利厚生、住居の必要性、経済的援助に関する側面について専門的な指導/アドバイスが必要ですか? |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期介入の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ