Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen versus tavallinen hoito syöpäpotilaille vaiheen 1 kliinisissä kokeissa (Psico UFF1)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata vaiheen I kliiniseen tutkimukseen osallistuvien syöpäpotilaiden psykososiaalisen ja oireiden varhaisen huomion toteutettavuutta ja tehokkuutta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on seuraava: Onko varhainen psykososiaalinen ja palliatiivisen hoidon huomio tehokas vähentämään psykososiaalisia ja fyysisiä oireita vaiheen I kliiniseen tutkimukseen osallistuvien osallistujien keskuudessa? Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn, joka sisältää espanjankielisen version ESAS:sta (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E:stä (Mateo-Ortega, et al., 2019) ja kahteen adhoc sosiofamiliaariseen kysymykseen. Arvioinnit tehdään juuri ennen vaiheen I kliiniseen hoitoon siirtymistä (T0) ja kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan (T1-T3). Tutkijat vertailevat varhaisen huomion ryhmän ja kontrolliryhmän kyselyvastauksia. Varhaisen huomion ryhmän arviointivastauksista keskustellaan kuukausittain monialaisessa komiteassa (juuri jokaisen arvioinnin jälkeen) ja niihin kiinnitetään huomiota tarpeidensa mukaan joko palliatiivisen asiantuntijan, kliinisen psykologin ja/tai sosiaalityöntekijän toimesta. Kontrolliryhmä saa TAU:n, jonka perusteella heitä seuraa vain heidän referenssilääkärinsä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, avohoidossa onkologinen hoito ja seuranta vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa.
  • Toiminnallinen kyky vastata tutkimuksen arviointitoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fyysisiä rajoitteita, vakavaa vakavaa masennusta, merkittäviä itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia, joilla on psykoosin tai päihteiden väärinkäytön oireita tai joilla on vaikeuksia vastata tutkimuksen arviointitoimien kysymyksiin joko kieliongelmien tai kognitiivisten ongelmien vuoksi .
  • Potilaat, jotka rekrytointihetkellä I vaiheen kliinisen tutkimuksen aloittamiseen ovat jonkin seuraavista kolmesta palvelusta hoidossa: psykoonkologia, sosiaalityö ja palliatiivinen hoito tai jotka ovat olleet tällaisten palveluiden hoidossa viimeksi 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Osallistujia arvioidaan ESAS:n, ENP:n ja adhoc-sosiaalisesti tuttujen kysymysten avulla juuri ennen vaiheen I kliinisen tutkimuksen (T0) aloittamista. Tämän arvioinnin vastauksia käsitellään monialaisessa komiteassa, joka koostuu palliatiivisesta lääkäristä, kliinisestä psykologista, sosiaalityöntekijästä, onkologista, hematologista ja vaiheen 1 yksikön referenttisairaanhoitajasta. Potilaiden vastausten perusteella lautakunta päättää, mihin tarpeisiin vastataan, ja siitä ilmoitetaan vastaavalle ammattilaiselle (palliatiivinen, psykologi ja/tai sosiaalityöntekijä) seuraavan 15 päivän kuluessa. Sama sykli (arviointi - komitea - huomio) tapahtuu kuukausi T0:n jälkeen (T1) ja seuraavan kahden muun kuukauden aikana (T2 ja T3).
Käyttäytyminen: Varhainen puuttuminen
Varhainen interventio koostuu asianmukaisesta huomiosta niille potilaille, jotka osallistuvat vaiheen I kliiniseen tutkimukseen. Huomio perustuu kuukausittaiseen arvioon heidän fyysisistä, psykologisista/emotionaalisista oireistaan ​​ja myös heidän sosiofamiliarisista tarpeistaan. Keskusteltuaan potilaiden tarpeista monitieteisessä komiteassa jokainen ammattilainen (paliiatiivinen lääkäri, kliininen psykologi ja/tai naishoitaja) suhteuttaa heille tarvittavan huomion parantaakseen heidän elämänlaatuaan.
Ei väliintuloa: TAU
Osallistujia arvioidaan ESAS:n, ENP:n ja adhoc-sosiaalisesti tuttujen kysymysten avulla juuri ennen vaiheen I kliinisen tutkimuksen aloittamista (T0), kuukauden kuluttua (T1), kahden kuukauden kuluttua (T2) ja kolmen kuukauden kuluttua (T3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psyykkiset oireet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Fyysisiä ja psykososiaalisia oireita arvioidaan ESAS:n (Edmonton Symptoms Assessment Scale) avulla. Tämä asteikko arvioi 10-pisteen Likert-asteikolla seuraavien oireiden voimakkuutta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, hengenahdistus, ruokahalu, uni ja hyvänolon tunne.
Kolme kuukautta
Psykososiaaliset oireet ja tarpeet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Psykososiaalisia oireita arvioidaan käyttämällä ENP-E:tä (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale). Tämä asteikko arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavia ulottuvuuksia: mieliala, surullisuus, hermostuneisuus, tilanteen siedettävyys, sairauden jakaminen perheen kanssa, lisätiedon tarve sairaudesta, tunne, että perhe välittää ja tukee sekä ystävät, tyytyväisyys elämään, rauhan tunne, elämän tarkoitus, arvojen ja uskomusten läsnäolo tilanteesta selviytymiseksi, hyvinvoinnin taso. Työkalu tutkii myös taloudellisia, perhe-, emotionaalisia, henkisiä ja fyysisiä huolenaiheita sekä emotionaalisen ahdistuksen merkkejä.
Kolme kuukautta
Sosiaaliset tarpeet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Potilaiden sosiofamiliarisia tarpeita arvioidaan seuraavilla ad hoc -kysymyksillä: Onko perheyksikössä alaikäisiä, vammaisia ​​tai muita huomiota vaativia henkilöitä? (esim.: vanhukset, joilla on krooninen sairaus).

Onko asuinpaikkasi niin maantieteellisen etäisyyden päässä, että siihen liittyy erityistarpeita? Onko hoitajaa saatavilla? Onko sinulla sairauden lisäksi muita päivittäistä elämääsi rajoittavia terveysongelmia? Tunnetko pystyväsi jakamaan sairauden prosessin perheesi kanssa? Tarvitsetko ammatillista ohjausta/neuvontaa työsuhteisiin, resursseihin, etuihin, asumistarpeisiin, taloudelliseen tukeen liittyvissä asioissa?
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Català d'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Muu tunniste: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaalinen säätö

Kliiniset tutkimukset Varhainen puuttuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa