1상 임상 시험에서 암 환자의 조기 치료와 표준 치료 비교 (Psico UFF1)
2024년 10월 15일 업데이트: Institut Català d'Oncologia
이 임상 시험의 목표는 제1상 임상 시험에 참여하는 암 환자의 타당성과 효과, 조기 심리사회적 및 증상 주의력을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 초기 심리사회적 및 완화 치료에 대한 관심이 1상 임상 시험에 포함된 참가자의 심리사회적, 신체적 증상을 줄이는 데 효과적입니까?
모든 참가자는 스페인어 버전의 ESAS(Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E(Mateo-Ortega, et al., 2019) 및 두 가지 임시 사회 친숙 지향 질문을 포함한 설문지에 답변하게 됩니다.
평가는 1상 임상시험 치료 시작 직전(T0)과 3개월 연속(T1-T3) 동안 매월 1회 실시됩니다.
연구자들은 조기 관심 그룹과 통제 그룹의 설문지 응답을 비교할 것입니다.
조기 주의 그룹의 평가 응답은 매월 다학제 위원회(각 평가 직후)에서 논의되며 완화 전문가, 임상 심리학자 및/또는 사회 복지사의 필요에 따라 관심을 받게 됩니다.
통제 그룹은 TAU를 받게 되며, 그 후에는 담당 의료 전문가만 따라갈 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받고 외래 종양학 치료를 받고 있으며 1상 임상 시험에서 후속 조치를 받고 있는 외래 환자.
- 연구의 평가 척도에 대응할 수 있는 기능적 능력을 갖춤.
제외 기준:
- 신체적 제한이 있거나 심한 주요 우울증, 심각한 자해 사고가 있거나 정신병 또는 약물 남용 증상이 있거나 언어 문제 또는 인지 장애로 인해 연구 평가 척도에 대한 질문에 답하는 데 어려움이 있는 환자 .
- 제1상 임상시험 시작을 위해 모집된 환자는 정신종양학, 사회사업, 완화의료 등 세 가지 서비스 중 하나를 통해 치료를 받고 있거나 마지막 기간 동안 해당 서비스를 통해 치료를 받은 환자입니다. 6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
참가자는 1단계 임상 시험(T0)에 들어가기 직전에 ESAS, ENP 및 임시 사회 친숙 질문을 사용하여 평가됩니다.
이 평가에 대한 응답은 완화 의사, 임상 심리학자, 사회 복지사, 종양 전문의, 혈액 전문의 및 1단계 의뢰 간호사로 구성된 종합 위원회에서 논의됩니다.
환자의 반응에 따라 위원회는 어떤 요구 사항을 해결할 것인지 결정하고 이를 다음 15일 이내에 해당 전문가(완화요법사, 심리학자 및/또는 사회복지사)에게 전달합니다.
동일한 주기(평가 - 위원회 - 관심)가 T0(T1) 후 한 달 동안, 그리고 나머지 2개월(T2 및 T3) 동안 진행됩니다.
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조기 개입은 제1상 임상 시험에 참여하는 환자에게 적절한 주의를 기울이는 것으로 구성됩니다.
관심은 신체적, 심리적/정서적 증상과 사회적인 요구 사항에 대한 월간 평가를 기반으로 합니다.
다학제 위원회에서 환자의 요구 사항을 논의한 후, 각 전문가(완화 의사, 임상 심리학자 및/또는 실무자)는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 필요한 관심을 비례적으로 조정합니다.
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간섭 없음: 타우
참가자는 1상 임상 시험(T0) 시작 직전, T1) 1개월 후, T2) 2개월 후, T3) 3개월 후 ESAS, ENP 및 특별 사회 친숙 질문을 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 증상
기간: 3개월
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신체적, 심리사회적 증상은 ESAS(에드먼턴 증상 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 10점 리커트 척도를 사용하여 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 숨가쁨, 식욕, 수면, 행복감 등의 증상의 강도를 평가합니다.
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3개월
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심리사회적 증상 및 필요
기간: 3개월
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심리사회적 증상은 ENP-E(심리사회적 및 영적 욕구 평가 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 5점 Likert 척도를 사용하여 기분, 슬픔, 초조함, 상황의 견딜 수 있는 정도, 가족과 질병 공유, 질병에 대한 더 많은 정보의 필요성, 가족의 보살핌과 지지를 받고 있다는 느낌 등의 차원을 평가합니다. 친구, 삶에 대한 만족감, 평화로운 느낌, 삶의 의미, 상황에 대처하기 위한 가치관과 신념의 존재, 웰빙 수준.
또한 이 도구는 경제적, 가족적, 정서적, 영적, 육체적 문제와 함께 정서적 고통의 징후를 탐색합니다.
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3개월
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사회적인 요구
기간: 3개월
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환자의 사회에 친숙한 요구 사항은 다음 임시 질문을 사용하여 평가됩니다. 가족 단위에 미성년자, 장애인 또는 주의가 필요한 기타 사람들이 있습니까? (예: 만성질환을 앓고 있는 노인) 귀하의 상주 거주지는 특별한 필요를 수반할 만큼 지리적으로 멀리 떨어져 있습니까? 간병인이 있나요? 질병 외에 일상생활을 제한하는 다른 건강 문제가 있습니까? 당신은 질병의 과정을 가족과 공유할 수 있다고 느끼십니까? 고용 절차, 자원, 혜택, 주택 요구, 재정 지원과 관련된 측면에 대해 전문적인 지도/조언이 필요합니까? |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 개입에 대한 임상 시험
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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