Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и стандартная помощь онкологическим больным в клинических исследованиях фазы 1 (Psico UFF1)

15 октября 2024 г. обновлено: Institut Català d'Oncologia
Целью этого клинического исследования является проверка осуществимости и эффективности раннего психосоциального внимания и внимания к симптомам у онкологических больных, участвующих в клиническом исследовании фазы I. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: эффективно ли раннее оказание психосоциальной и паллиативной помощи для уменьшения психосоциальных и физических симптомов у участников, включенных в фазу I клинического исследования? Все участники ответят на анкету, включающую испанскую версию ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega и др., 2019) и два специальных вопроса, ориентированных на социально-знакомых людей. Оценки будут проводиться непосредственно перед началом лечения фазы I клинического исследования (T0) и один раз в месяц в течение трех месяцев подряд (T1-T3). Исследователи сравнит ответы на анкету группы раннего внимания и контрольной группы. Результаты оценки группы раннего внимания будут ежемесячно обсуждаться в междисциплинарном комитете (сразу после каждой оценки), и им будет уделяться внимание в соответствии с их потребностями со стороны специалиста по паллиативной помощи, клинического психолога и/или социального работника. Контрольная группа получит TAU, по которому за ними будет следить только их медицинский специалист.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с диагнозом рака, проходящие амбулаторное онкологическое лечение и находящиеся под наблюдением в рамках клинического исследования фазы 1.
  • Наличие функциональной способности реагировать на меры оценки исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с физическими ограничениями, с тяжелой большой депрессией, значительными мыслями о членовредительстве, у которых наблюдаются симптомы психоза или злоупотребления психоактивными веществами или с трудом отвечают на вопросы оценочных показателей исследования либо из-за языковых проблем, либо из-за наличия когнитивных нарушений. .
  • Пациенты, которые на момент набора для начала клинического исследования фазы I получают помощь в одной из следующих трех служб: психоонкологии, социальной работы и паллиативной помощи, или получали помощь в таких службах в течение последнего 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Участники будут оцениваться с использованием ESAS, ENP и специальных социально-знакомых вопросов непосредственно перед входом в фазу I клинического исследования (T0). Результаты этой оценки будут обсуждаться многопрофильной комиссией, состоящей из врача-паллиативного врача, клинического психолога, социального работника, онколога, гематолога и референтной медсестры отделения Фазы 1. В соответствии с ответами пациентов комитет примет решение о том, какие потребности будут удовлетворены, и об этом будет передано соответствующему специалисту (паллиативному специалисту, психологу и/или социальному работнику) в течение следующих 15 дней. Тот же цикл (оценка – комиссия – внимание) будет проходить через месяц после Т0 (Т1) и в течение следующих 2 месяцев (Т2 и Т3).
Поведенческий: Раннее вмешательство
Раннее вмешательство подразумевает должное внимание, уделяемое тем пациентам, которые участвуют в клинических исследованиях фазы I. Внимание будет основано на ежемесячной оценке их физических, психологических/эмоциональных симптомов, а также их социально-знакомых потребностей. После обсуждения потребностей пациентов в междисциплинарном комитете каждый специалист (врач-палиатив, клинический психолог и/или социальный работник) уделит им необходимое внимание, чтобы улучшить качество их жизни.
Без вмешательства: ТАУ
Участники будут оцениваться с использованием ESAS, ENP и специальных социально-знакомых вопросов непосредственно перед входом в фазу I клинического исследования (T0), через месяц после (T1), через два месяца после (T2) и через три месяца после (T3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психические симптомы
Временное ограничение: Три месяца
Физические и психосоциальные симптомы будут оцениваться с использованием ESAS (Эдмонтонской шкалы оценки симптомов). Эта шкала оценивает по 10-балльной шкале Лайкерта интенсивность следующих симптомов: боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, одышка, аппетит, сон и самочувствие.
Три месяца
Психосоциальные симптомы и потребности
Временное ограничение: Три месяца
Психосоциальные симптомы будут оцениваться с использованием ENP-E (шкалы оценки психосоциальных и духовных потребностей). Эта шкала оценивает с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта следующие параметры: настроение, грусть, нервозность, переносимость ситуации, разделение болезни с семьей, потребность в дополнительной информации о болезни, ощущение заботы и поддержки со стороны семьи и друзья, удовлетворенность жизнью, ощущение покоя, смысл жизни, наличие ценностей и убеждений, позволяющих справиться с ситуацией, уровень благополучия. Кроме того, инструмент исследует экономические, семейные, эмоциональные, духовные и физические проблемы, а также признаки эмоционального стресса.
Три месяца
Социально-знакомые потребности
Временное ограничение: Три месяца

Социально-знакомые потребности пациентов будут оцениваться с использованием следующих специальных вопросов: Есть ли в семье несовершеннолетние, люди с ограниченными возможностями или другие люди, требующие внимания? (например, пожилые люди с хроническими заболеваниями).

Находится ли ваше обычное место жительства на таком географическом расстоянии, что оно влечет за собой особые потребности? Есть ли сиделка? Помимо болезни, есть ли у Вас какие-либо другие проблемы со здоровьем, ограничивающие Вашу повседневную жизнь? Чувствуете ли вы, что способны поделиться процессом болезни со своей семьей? Понадобитесь ли вам профессиональное руководство/совет по вопросам, связанным с процедурами трудоустройства, ресурсами, льготами, потребностями в жилье, финансовой помощью?
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Català d'Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Другой идентификатор: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться