Vroege versus standaardzorg bij kankerpatiënten in fase 1 klinische onderzoeken (Psico UFF1)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Institut Català d'Oncologia
Het doel van deze klinische studie is het testen van de haalbaarheid en effectiviteit van en vroegtijdige psychosociale en symptoomaandacht bij kankerpatiënten die deelnemen aan een Fase I klinische studie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de volgende: Is vroegtijdige psychosociale en palliatieve zorg effectief in het verminderen van psychosociale en fysieke symptomen bij deelnemers aan een fase I klinische studie?
Alle deelnemers zullen een vragenlijst beantwoorden met daarin de Spaanse versie van de ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), de ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) en twee adhoc sociofamiliar-georiënteerde vragen.
De beoordelingen zullen plaatsvinden vlak voor aanvang van de fase I klinische studiebehandeling (T0) en één keer per maand gedurende drie opeenvolgende maanden (T1-T3).
Onderzoekers zullen de antwoorden op de vragenlijsten van de vroege-aandachtsgroep en de controlegroep vergelijken.
De beoordelingsreacties van de vroege-aandachtsgroep worden maandelijks besproken in een multidisciplinaire commissie (net na elke beoordeling) en krijgen de aandacht op basis van hun behoeften, hetzij door de palliatieve professional, de klinisch psycholoog en/of de maatschappelijk werker.
De controlegroep ontvangt de TAU, waarbij zij alleen worden gevolgd door hun referentiearts
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten met de diagnose kanker, onder poliklinische oncologische behandeling en follow-up in een klinische fase 1-studie.
- Het functionele vermogen hebben om te reageren op de evaluatiemaatregelen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fysieke beperkingen, met een ernstige ernstige depressie, ernstige gedachten over zelfbeschadiging, die symptomen van psychose of middelenmisbruik vertonen, of die moeite hebben met het beantwoorden van de vragen van de evaluatieve maatregelen van het onderzoek, hetzij vanwege taalproblemen, hetzij vanwege de aanwezigheid van cognitieve stoornissen .
- Patiënten die, op het moment dat ze worden gerekruteerd voor de start van de klinische fase I-studie, worden verzorgd door een van de volgende drie diensten: Psycho-oncologie, Maatschappelijk Werk en Palliatieve Zorg, of die gedurende de afgelopen periode door dergelijke diensten zijn verzorgd. 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige interventie
Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van ESAS-, ENP- en ad-hoc socio-familiaire vragen vlak voordat ze aan hun Fase I Klinische Proef (T0) beginnen.
De reacties op deze beoordeling zullen worden besproken in een multidisciplinaire commissie, bestaande uit een palliatief arts, een klinisch psycholoog, een maatschappelijk werker, een oncoloog, een hematoloog en de referentieverpleegkundige van de Fase 1-eenheid.
Op basis van de reacties van de patiënt zal de commissie beslissen welke behoeften zullen worden aangepakt en dit zal binnen de volgende 15 dagen worden voorgelegd aan de betreffende professional (palliatief, psycholoog en/of maatschappelijk werker).
Dezelfde cyclus (beoordeling - commissie - aandacht) vindt plaats een maand na de T0 (T1), en gedurende de daaropvolgende 2 andere maanden (T2 en T3).
|
De vroege interventie bestaat uit de juiste aandacht voor patiënten die deelnemen aan een fase I klinische studie.
De aandacht zal gebaseerd zijn op een maandelijkse beoordeling van hun fysieke, psychologische/emotionele symptomen en ook van hun sociaal bekende behoeften.
Na de behoeften van de patiënt te hebben besproken in een multidisciplinair comité, zal elke professional (paliiatief arts, klinisch psycholoog en/of maatschappelijk werker) hen de nodige aandacht geven om hun levenskwaliteit te verhogen.
|
|
Geen tussenkomst: TAU
Deelnemers worden beoordeeld aan de hand van ESAS-, ENP- en ad-hoc socio-familiaire vragen vlak voordat ze aan hun fase I klinische studie (T0), één maand erna (T1), twee maanden erna (T2) en drie maanden erna (T3) beginnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische symptomen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Fysieke en psychosociale symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de ESAS (Edmonton Symptomen Assessment Scale).
Deze schaal beoordeelt, met behulp van een 10-punts Likert-schaal, de intensiteit van de volgende symptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, kortademigheid, eetlust, slaap en een gevoel van welzijn.
|
Drie maanden
|
|
Psychosociale symptomen en behoeften
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Psychosociale symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale).
Deze schaal beoordeelt, met behulp van een 5-punts Likertschaal, de volgende dimensies: stemming, verdriet, nerveus zijn, draaglijkheid van de situatie, het delen van de ziekte met de familie, behoefte aan meer informatie over de ziekte, het gevoel verzorgd en gesteund te worden door familie en vrienden, tevredenheid met het leven, gevoel van vrede, zingeving in het leven, aanwezigheid van waarden en overtuigingen om met de situatie om te gaan, niveau van welzijn.
Ook onderzoekt de tool economische, familiale, emotionele, spirituele en fysieke problemen, samen met tekenen van emotioneel leed.
|
Drie maanden
|
|
Sociaal-familiaire behoeften
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De sociaal-familiaire behoeften van patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van de volgende ad-hocvragen: Zijn er in het gezin minderjarigen, gehandicapten of andere mensen die aandacht nodig hebben? (bijvoorbeeld: ouderen met een chronische ziekte). Ligt uw gewone verblijfplaats op een dusdanige geografische afstand dat dit bijzondere behoeften met zich meebrengt? Is er een zorgverlener aanwezig? Heeft u naast de ziekte nog een ander gezondheidsprobleem dat uw dagelijks leven beperkt? Voelt u zich in staat om het ziekteproces met uw familie te delen? Heeft u professionele begeleiding/advies nodig voor aspecten die verband houden met arbeidsprocedures, middelen, voordelen, huisvestingsbehoeften en financiële hulp? |
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Psico UFF1
- pr081/20 (Andere identificatie: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .