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Tratamento precoce versus tratamento padrão em pacientes com câncer em ensaios clínicos de fase 1 (Psico UFF1)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Institut Català d'Oncologia
O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e eficácia da atenção psicossocial e dos sintomas precoces em pacientes com câncer que participam de um ensaio clínico de Fase I. A principal questão que pretende responder é a seguinte: A atenção psicossocial e de cuidados paliativos precoces é eficaz na redução dos sintomas psicossociais e físicos entre os participantes incluídos num Ensaio Clínico de Fase I? Todos os participantes responderão a um questionário que inclui a versão espanhola da ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), a ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) e duas questões ad hoc de orientação sociofamiliar. As avaliações ocorrerão pouco antes de entrar no tratamento do Ensaio Clínico de Fase I (T0) e uma vez por mês durante três meses consecutivos (T1-T3). Os pesquisadores compararão as respostas do questionário do grupo de atenção precoce e do grupo de controle. As respostas da avaliação do grupo de atenção precoce serão discutidas mensalmente em comitê multidisciplinar (logo após cada avaliação) e estes receberão atenção de acordo com suas necessidades, seja pelo profissional paliativista, pelo psicólogo clínico e/ou pelo assistente social. O grupo controle receberá o TAU, pelo qual será acompanhado apenas pelo seu profissional médico de referência

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico de câncer, em tratamento oncológico ambulatorial e acompanhamento em ensaio clínico Fase 1.
  • Ter capacidade funcional para responder às medidas de avaliação do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com limitações físicas, com depressão maior grave, ideação de automutilação significativa, que apresentam sintomas de psicose ou abuso de substâncias, ou com dificuldade em responder às questões das medidas avaliativas do estudo, seja por problemas de linguagem ou pela presença de comprometimento cognitivo .
  • Pacientes que, no momento do recrutamento para início do ensaio clínico de Fase I, estejam sendo atendidos por um dos três serviços: Psico-oncologia, Serviço Social e Cuidados Paliativos, ou tenham sido atendidos por tais serviços durante o último 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção precoce
Os participantes serão avaliados usando ESAS, ENP e questões sociofamiliares ad hoc antes de entrar no ensaio clínico de Fase I (T0). As respostas desta avaliação serão discutidas em um comitê multidisciplinar composto por um médico paliativista, um psicólogo clínico, um assistente social, um oncologista, um hematologista e o enfermeiro de referência da Unidade Fase 1. De acordo com as respostas do paciente, o comitê decidirá quais necessidades serão atendidas e isso será citado ao profissional correspondente (paliativo, psicólogo e/ou assistente social) nos próximos 15 dias. O mesmo ciclo (avaliação - comissão - atenção) decorrerá um mês após o T0 (T1), e durante os outros 2 meses seguintes (T2 e T3).
Comportamental: Intervenção Precoce
A Intervenção Precoce consiste na atenção adequada dada aos pacientes que participam de um Ensaio Clínico Fase I. O atendimento será baseado na avaliação mensal de seus sintomas físicos, psicológicos/emocionais e, também, de suas necessidades sociofamiliares. Após discussão das necessidades dos pacientes em comitê multidisciplinar, cada profissional (médico paliativo, psicólogo clínico e/ou assistente social) proporcionará a eles a atenção necessária para aumentar sua qualidade de vida.
Sem intervenção: TAU
Os participantes serão avaliados usando ESAS, ENP e questões sociofamiliares ad hoc imediatamente antes de entrar no ensaio clínico de Fase I (T0), um mês depois (T1), dois meses depois (T2) e três meses depois (T3).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas psíquicos
Prazo: Três meses
Os sintomas físicos e psicossociais serão avaliados por meio da ESAS (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton). Esta escala avalia, através de uma escala Likert de 10 pontos, a intensidade dos seguintes sintomas: dor, fadiga, náuseas, depressão, ansiedade, sonolência, falta de ar, apetite, sono e sensação de bem-estar.
Três meses
Sintomas e necessidades psicossociais
Prazo: Três meses
Os sintomas psicossociais serão avaliados por meio da ENP-E (Escala de Avaliação de Necessidades Psicossociais e Espirituais). Esta escala avalia, através de uma escala Likert de 5 pontos, as seguintes dimensões: humor, tristeza, nervosismo, suportabilidade da situação, partilhar a doença com a família, necessidade de mais informações sobre a doença, sentir-se cuidado e apoiado pela família e amigos, satisfação com a vida, sentir-se em paz, sentido na vida, presença de valores e crenças para enfrentar a situação, nível de bem-estar. Além disso, a ferramenta explora preocupações económicas, familiares, emocionais, espirituais e físicas, juntamente com sinais de sofrimento emocional.
Três meses
Necessidades sociofamiliares
Prazo: Três meses

As necessidades sociofamiliares dos pacientes serão avaliadas através das seguintes questões ad hoc: Na unidade familiar, existem menores, pessoas com deficiência ou outras pessoas que necessitam de atenção? (ex.: idosos com doença crónica).

A sua residência habitual situa-se a uma distância geográfica tal que implique necessidades especiais? Existe um cuidador disponível? Além da doença, você tem algum outro problema de saúde que limite seu dia a dia? Você se sente capaz de compartilhar o processo do adoecimento com sua família? Você precisaria de orientação/aconselhamento profissional para aspectos relacionados a procedimentos de emprego, recursos, benefícios, necessidades de moradia, ajuda financeira?
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Català d'Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Outro identificador: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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