A rákos betegek korai és standard gondozása az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban (Psico UFF1)
2024. október 15. frissítette: Institut Català d'Oncologia
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az I. fázisú klinikai vizsgálatban részt vevő rákos betegeknél a korai pszichoszociális és tünetekre való figyelem megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a következő: Hatékony-e a korai pszichoszociális és palliatív ellátás a pszichoszociális és fizikai tünetek csökkentésében az I. fázisú klinikai vizsgálatban résztvevők körében?
Minden résztvevő válaszol egy kérdőívre, amely magában foglalja az ESAS spanyol verzióját (Carvajal, García y Centeno, 2013), az ENP-E-t (Mateo-Ortega et al., 2019) és két adhoc szociofamiliar-orientált kérdést.
Az értékelésekre közvetlenül az I. fázisú klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt (T0) és havonta egyszer, három egymást követő hónapon keresztül (T1-T3) kerül sor.
A kutatók összehasonlítják a korai figyelemfelkeltő csoport és a kontrollcsoport kérdőíves válaszait.
A korai figyelemfelkeltő csoport értékelési válaszait havonta megvitatják egy multidiszciplináris bizottságban (közvetlenül minden értékelés után), és a palliatív szakember, a klinikai szakpszichológus és/vagy a szociális munkás az igényeknek megfelelően megkapja a figyelmet.
A kontrollcsoport megkapja a TAU-t, amellyel csak a referenciaorvosa követi őket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek daganatos diagnózissal, ambuláns onkológiai kezelés alatt és utánkövetésen az 1. fázisú klinikai vizsgálatban.
- Funkcionális kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy reagáljon a tanulmány értékelési intézkedéseire.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai korlátokkal küzdő, súlyos depressziós, jelentős önsértő gondolatokkal küzdő betegek, akiknél pszichózis vagy kábítószerrel való visszaélés tünetei jelentkeznek, vagy akik nyelvi problémák vagy kognitív károsodás miatt nehezen tudnak válaszolni a vizsgálat értékelő intézkedéseinek kérdéseire. .
- Azok a betegek, akiket az I. fázisú klinikai vizsgálat megkezdésének időpontjában a következő három szolgálat egyike lát el: pszicho-onkológia, szociális munka és palliatív ellátás, vagy az elmúlt időszakban ilyen szolgálatok ápolták őket. 6 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai beavatkozás
A résztvevőket ESAS, ENP és adhoc társadalmi, ismerős kérdések segítségével értékelik, közvetlenül az I. fázisú klinikai vizsgálatba (T0) történő belépés előtt.
Ennek az értékelésnek a válaszait egy multidiszciplináris bizottság vitatja meg, amely egy palliatív orvosból, egy klinikai pszichológusból, egy szociális munkásból, egy onkológusból, egy hematológusból és az 1. fázisú osztály referens nővéréből áll.
A betegek válaszai alapján a bizottság dönti el, hogy mely igényekkel foglalkozik, és erről a következő 15 napon belül hivatkozik a megfelelő szakembernek (palliatív, pszichológus és/vagy szociális munkás).
Ugyanez a ciklus (értékelés - bizottság - figyelem) a T0 után egy hónappal (T1) és az azt követő további 2 hónapban (T2 és T3) fog lezajlani.
|
A korai beavatkozás abból áll, hogy megfelelő figyelmet fordítanak azokra a betegekre, akik részt vesznek az I. fázisú klinikai vizsgálatban.
A figyelem a fizikai, pszichológiai/érzelmi tüneteik havi felmérésén alapul, valamint szocio- és ismerős szükségleteiken.
A betegek igényeinek multidiszciplináris bizottságban történő megvitatása után minden szakember (paliiatív orvos, klinikai pszichológus és/vagy nőgyógyász) arányosan arányosítja számukra a szükséges figyelmet életminőségük javítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A résztvevőket ESAS, ENP és adhoc társadalmi, ismerős kérdések segítségével értékelik közvetlenül az I. fázisú klinikai vizsgálat megkezdése előtt (T0), egy hónappal (T1), két hónappal (T2) és három hónappal (T3).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichés tünetek
Időkeret: Három hónap
|
A fizikai és pszichoszociális tüneteket az ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale) segítségével értékelik.
Ez a skála egy 10 pontos Likert-skála segítségével értékeli a következő tünetek intenzitását: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, légszomj, étvágy, alvás és jó közérzet.
|
Három hónap
|
|
Pszichoszociális tünetek és szükségletek
Időkeret: Három hónap
|
A pszichoszociális tüneteket az ENP-E (Pszichoszociális és lelki szükségletek értékelési skála) segítségével értékeljük.
Ez a skála egy 5 pontos Likert-skála segítségével a következő dimenziókat méri fel: hangulat, szomorúság, idegesség, helyzet elviselhetősége, betegség megosztása a családdal, több információ iránti igény a betegséggel kapcsolatban, a család általi gondoskodás és támogatás érzése, barátok, elégedettség az élettel, béke érzése, élet értelme, értékek és meggyőződések jelenléte a helyzet kezeléséhez, jólét szintje.
Az eszköz emellett feltárja a gazdasági, családi, érzelmi, lelki és fizikai problémákat, valamint az érzelmi szorongás jeleit.
|
Három hónap
|
|
Társadalmi ismeretterjesztő igények
Időkeret: Három hónap
|
A betegek szocio-ismerős szükségleteit a következő ad hoc kérdések segítségével mérik fel: Vannak-e a családban kiskorúak, fogyatékkal élők vagy más figyelmet igénylő személyek? (pl.: krónikus betegségben szenvedő idős emberek). Az Ön szokásos tartózkodási helye olyan földrajzi távolságra van, hogy az különleges igényeket von maga után? Van gondozónő? A betegségen kívül van-e más egészségügyi problémája, amely korlátozza mindennapi életét? Képesnek érzi-e magát megosztani családjával a betegség folyamatát? Szakmai útmutatásra/tanácsadásra lenne szüksége a foglalkoztatási eljárásokhoz, forrásokhoz, juttatásokhoz, lakhatási igényekhez, anyagi segítséghez kapcsolódóan? |
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Psico UFF1
- pr081/20 (Egyéb azonosító: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .