Soins précoces et soins standard chez les patients cancéreux dans les essais cliniques de phase 1 (Psico UFF1)
15 octobre 2024 mis à jour par: Institut Català d'Oncologia
Le but de cet essai clinique est de tester la faisabilité et l'efficacité de l'attention psychosociale et précoce des symptômes chez les patients cancéreux participant à un essai clinique de phase I.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : une attention psychosociale et palliative précoce est-elle efficace pour réduire les symptômes psychosociaux et physiques chez les participants inclus dans un essai clinique de phase I ?
Tous les participants répondront à un questionnaire comprenant la version espagnole de l'ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), l'ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) et deux questions ad hoc à caractère sociofamilial.
Les évaluations auront lieu juste avant d'entrer dans le traitement de l'essai clinique de phase I (T0) et une fois par mois pendant trois mois consécutifs (T1-T3).
Les chercheurs compareront les réponses au questionnaire du groupe d'attention précoce et du groupe témoin.
Les réponses à l'évaluation du groupe d'attention précoce seront discutées mensuellement en comité multidisciplinaire (juste après chaque évaluation) et celles-ci recevront l'attention en fonction de leurs besoins, soit par le professionnel des soins palliatifs, le psychologue clinicien et/ou le travailleur social.
Le groupe témoin recevra le TAU, par lequel il sera uniquement suivi par son professionnel de la santé de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients ambulatoires avec un diagnostic de cancer, sous traitement oncologique ambulatoire et suivi dans un essai clinique de phase 1.
- Avoir la capacité fonctionnelle de répondre aux mesures d'évaluation de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des limitations physiques, souffrant de dépression majeure sévère, d'idées d'automutilation significatives, qui présentent des symptômes de psychose ou de toxicomanie, ou ayant des difficultés à répondre aux questions des mesures d'évaluation de l'étude, soit en raison de problèmes de langage, soit en raison de la présence de troubles cognitifs. .
- Les patients qui, au moment de leur recrutement pour démarrer l'essai clinique de Phase I, sont pris en charge par l'un des trois services suivants : Psycho-oncologie, Travail Social et Soins Palliatifs, ou ont été pris en charge par de tels services au cours de la dernière 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention précoce
Les participants seront évalués à l'aide de questions ESAS, ENP et sociofamilières ad hoc juste avant d'entrer dans leur essai clinique de phase I (T0).
Les réponses à cette évaluation seront discutées au sein d'un comité multidisciplinaire composé d'un médecin palliatif, d'un psychologue clinicien, d'un travailleur social, d'un oncologue, d'un hématologue et de l'infirmière référente de l'unité de phase 1.
En fonction des réponses des patients, le comité décidera quels besoins seront abordés et ceux-ci seront signalés au professionnel correspondant (palliatif, psychologue et/ou travailleur social) dans les 15 jours suivants.
Le même cycle (évaluation - commission - attention) aura lieu un mois après le T0 (T1), et durant les 2 autres mois suivants (T2 et T3).
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L'intervention précoce consiste en l'attention appropriée accordée aux patients qui participent à un essai clinique de phase I.
L'attention sera basée sur une évaluation mensuelle de leurs symptômes physiques, psychologiques/émotionnels ainsi que de leurs besoins sociofamiliaux.
Après avoir discuté des besoins des patients en comité multidisciplinaire, chaque professionnel (médecin palliatif, psychologue clinicien et/ou intervenant social) leur accordera l'attention requise afin d'augmenter leur qualité de vie.
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Aucune intervention: TAU
Les participants seront évalués à l'aide de questions ESAS, ENP et sociofamilières ad hoc juste avant d'entrer dans leur essai clinique de phase I (T0), un mois après (T1), deux mois après (T2) et trois mois après (T3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes psychologiques
Délai: Trois mois
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Les symptômes physiques et psychosociaux seront évalués à l'aide de l'ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale).
Cette échelle évalue, à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, l'intensité des symptômes suivants : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, essoufflement, appétit, sommeil et sensation de bien-être.
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Trois mois
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Symptômes et besoins psychosociaux
Délai: Trois mois
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Les symptômes psychosociaux seront évalués à l'aide de l'ENP-E (Échelle d'évaluation des besoins psychosociaux et spirituels).
Cette échelle évalue, à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, les dimensions suivantes : humeur, tristesse, sentiment de nervosité, supportabilité de la situation, partage de la maladie avec la famille, besoin de plus d'informations sur la maladie, sentiment d'être pris en charge et soutenu par la famille et amis, satisfaction dans la vie, sentiment de paix, sens de la vie, présence de valeurs et de croyances pour faire face à la situation, niveau de bien-être.
En outre, l'outil explore les préoccupations économiques, familiales, émotionnelles, spirituelles et physiques, ainsi que les signes de détresse émotionnelle.
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Trois mois
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Besoins sociofamiliers
Délai: Trois mois
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Les besoins sociofamiliaux des patients seront évalués à l'aide des questions ad hoc suivantes : Dans la cellule familiale, y a-t-il des mineurs, des personnes handicapées ou d'autres personnes qui nécessitent une attention ? (ex : personnes âgées atteintes de maladies chroniques). Votre résidence habituelle est-elle située à une telle distance géographique qu'elle entraîne des besoins particuliers ? Y a-t-il un soignant disponible ? En plus de la maladie, avez-vous un autre problème de santé qui limite votre vie au quotidien ? Vous sentez-vous capable de partager le processus de la maladie avec votre famille ? Auriez-vous besoin d'orientations/conseils professionnels sur les aspects liés aux procédures d'emploi, aux ressources, aux avantages sociaux, aux besoins en matière de logement, à l'aide financière ? |
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Psico UFF1
- pr081/20 (Autre identifiant: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .