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Cure precoci rispetto a quelle standard nei pazienti affetti da cancro negli studi clinici di fase 1 (Psico UFF1)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità, l'efficacia e l'attenzione precoce ai sintomi psicosociali e ai sintomi nei pazienti affetti da cancro che partecipano a uno studio clinico di Fase I. La domanda principale a cui si intende rispondere è la seguente: un’attenzione precoce alle cure psicosociali e palliative è efficace nel ridurre i sintomi psicosociali e fisici tra i partecipanti inclusi in uno studio clinico di Fase I? Tutti i partecipanti risponderanno a un questionario che include la versione spagnola dell'ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), l'ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) e due domande ad hoc di tipo sociofamiliare. Le valutazioni avranno luogo subito prima dell'ingresso nel trattamento della sperimentazione clinica di Fase I (T0) e una volta al mese per tre mesi consecutivi (T1-T3). I ricercatori confronteranno le risposte al questionario del gruppo di attenzione precoce e del gruppo di controllo. Le risposte alla valutazione del gruppo di attenzione precoce saranno discusse mensilmente in un comitato multidisciplinare (subito dopo ogni valutazione) e queste riceveranno attenzione in base alle loro esigenze, sia dal professionista palliativo, dallo psicologo clinico e/o dall'assistente sociale. Il gruppo di controllo riceverà il TAU, con il quale sarà seguito esclusivamente dal proprio medico di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di cancro, in trattamento oncologico ambulatoriale e follow-up in uno studio clinico di Fase 1.
  • Avere la capacità funzionale per rispondere alle misure di valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni fisiche, con grave depressione maggiore, significativa idea di autolesionismo, che presentano sintomi di psicosi o abuso di sostanze o con difficoltà a rispondere alle domande delle misure valutative dello studio, a causa di problemi di linguaggio o per la presenza di deterioramento cognitivo .
  • Pazienti che, al momento del reclutamento per l'avvio della sperimentazione clinica di Fase I, sono assistiti da uno dei seguenti tre servizi: Psicooncologia, Assistenza Sociale e Cure Palliative, o sono stati assistiti da tali servizi negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
I partecipanti verranno valutati utilizzando ESAS, ENP e domande sociofamiliari ad hoc appena prima di entrare nella sperimentazione clinica di Fase I (T0). Le risposte a questa valutazione saranno discusse in un comitato multidisciplinare composto da un medico palliativo, uno psicologo clinico, un assistente sociale, un oncologo, un ematologo e l'infermiere di riferimento dell'Unità di Fase 1. In base alle risposte del paziente, la commissione deciderà quali bisogni verranno affrontati e questi verranno comunicati al professionista corrispondente (palliativo, psicologo e/o assistente sociale) entro i successivi 15 giorni. Lo stesso ciclo (valutazione - commissione - attenzione) si svolgerà un mese dopo il T0 (T1), e negli altri 2 mesi successivi (T2 e T3).
Comportamentale: Intervento precoce
L'intervento precoce consiste nell'adeguata attenzione prestata ai pazienti che partecipano a uno studio clinico di Fase I. L'attenzione si baserà su una valutazione mensile dei loro sintomi fisici, psicologici/emotivi e anche dei loro bisogni sociofamiliari. Dopo aver discusso i bisogni dei pazienti in un comitato multidisciplinare, ciascun professionista (medico paliativo, psicologo clinico e/o operatore sociale) proporrà loro le attenzioni necessarie per migliorare la loro qualità di vita.
Nessun intervento: TAU
I partecipanti verranno valutati utilizzando ESAS, ENP e domande sociofamiliari ad hoc appena prima di entrare nella sperimentazione clinica di Fase I (T0), un mese dopo (T1), due mesi dopo (T2) e tre mesi dopo (T3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psichici
Lasso di tempo: Tre mesi
I sintomi fisici e psicosociali saranno valutati utilizzando l'ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale). Questa scala valuta, utilizzando una scala Likert a 10 punti, l'intensità dei seguenti sintomi: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, appetito, sonno e sensazione di benessere.
Tre mesi
Sintomi e bisogni psicosociali
Lasso di tempo: Tre mesi
I sintomi psicosociali saranno valutati utilizzando la ENP-E (scala di valutazione dei bisogni psicosociali e spirituali). Questa scala valuta, utilizzando una Scala Likert a 5 punti, le seguenti dimensioni: umore, tristezza, nervosismo, sopportabilità della situazione, condivisione della malattia con la famiglia, bisogno di maggiori informazioni sulla malattia, sentirsi accuditi e sostenuti dalla famiglia e dagli altri. amici, soddisfazione per la vita, sentirsi in pace, significato nella vita, presenza di valori e convinzioni per affrontare la situazione, livello di benessere. Inoltre, lo strumento esplora le preoccupazioni economiche, familiari, emotive, spirituali e fisiche, insieme ai segnali di disagio emotivo.
Tre mesi
Bisogni sociofamiliari
Lasso di tempo: Tre mesi

I bisogni sociofamiliari dei pazienti saranno valutati attraverso le seguenti domande ad-hoc: Nel nucleo familiare sono presenti minori, disabili o altre persone che necessitano di attenzione? (es.: anziani con malattie croniche).

La tua residenza abituale è ad una distanza geografica tale da comportare esigenze particolari? C'è una badante disponibile? Oltre alla malattia, hai qualche altro problema di salute che limita la tua vita quotidiana? Ti senti capace di condividere il processo della malattia con la tua famiglia? Avresti bisogno di orientamento/consulenza professionale per aspetti relativi alle procedure di assunzione, alle risorse, ai benefici, alle esigenze abitative, agli aiuti finanziari?
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Altro identificatore: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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