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Atención temprana versus atención estándar en pacientes con cáncer en ensayos clínicos de fase 1 (Psico UFF1)

15 de octubre de 2024 actualizado por: Institut Català d'Oncologia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad y eficacia de la atención psicosocial y de síntomas tempranos en pacientes con cáncer que participan en un ensayo clínico de Fase I. La principal pregunta que pretende responder es la siguiente: ¿Es efectiva una atención psicosocial y cuidados paliativos temprana para reducir los síntomas psicosociales y físicos entre los participantes incluidos en un Ensayo Clínico Fase I? Todos los participantes responderán un cuestionario que incluye la versión española de la ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), la ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) y dos preguntas ad hoc de orientación sociofamiliar. Las evaluaciones se realizarán justo antes de ingresar al tratamiento del Ensayo Clínico Fase I (T0) y una vez al mes durante tres meses consecutivos (T1-T3). Los investigadores compararán las respuestas al cuestionario del grupo de atención temprana y del grupo de control. Las respuestas de evaluación del grupo de atención temprana serán discutidas mensualmente en un comité multidisciplinario (justo después de cada evaluación) y estos recibirán la atención acorde a sus necesidades, ya sea por el profesional de paliativos, el psicólogo clínico y/o el trabajador social. El grupo control recibirá el TAU, por el cual será seguido únicamente por su profesional médico de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de cáncer, en tratamiento oncológico ambulatorio y seguimiento en ensayo clínico Fase 1.
  • Tener capacidad funcional para responder a las medidas de evaluación del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con limitaciones físicas, con depresión mayor severa, ideación autolesiva significativa, que presenten síntomas de psicosis o abuso de sustancias, o con dificultad para responder a las preguntas de las medidas evaluativas del estudio, ya sea por problemas de lenguaje o por la presencia de deterioro cognitivo. .
  • Pacientes que, en el momento de ser reclutados para iniciar el ensayo clínico Fase I, estén siendo atendidos por alguno de los tres servicios siguientes: Psicooncología, Trabajo Social y Cuidados Paliativos, o hayan sido atendidos por dichos servicios durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención temprana
Los participantes serán evaluados mediante ESAS, ENP y preguntas sociofamiliares ad hoc justo antes de ingresar a su ensayo clínico de fase I (T0). Las respuestas de esta evaluación serán discutidas en un comité multidisciplinario compuesto por un médico paliativo, un psicólogo clínico, un trabajador social, un oncólogo, un hematólogo y la enfermera referente de la Unidad de Fase 1. De acuerdo a las respuestas de los pacientes, el comité decidirá qué necesidades se atenderán y esto será citado al profesional correspondiente (paliativos, psicólogo y/o trabajador social) dentro de los 15 días siguientes. El mismo ciclo (evaluación - comité - atención) se realizará un mes después del T0 (T1), y durante los otros 2 meses siguientes (T2 y T3).
Conductual: Intervención Temprana
La Intervención Temprana consiste en la adecuada atención brindada a aquellos pacientes que participan en un Ensayo Clínico Fase I. La atención se basará en una evaluación mensual de sus síntomas físicos, psicológicos/emocionales y, también, de sus necesidades sociofamiliares. Después de haber discutido las necesidades de los pacientes en un comité multidisciplinario, cada profesional (médico paliativo, psicólogo clínico y/o trabajador social) les brindará la atención requerida para incrementar su calidad de vida.
Sin intervención: Tau
Los participantes serán evaluados mediante ESAS, ENP y preguntas sociofamiliares ad hoc justo antes de ingresar a su ensayo clínico de fase I (T0), un mes después (T1), dos meses después (T2) y tres meses después (T3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas físicos
Periodo de tiempo: Tres meses
Los síntomas físicos y psicosociales se evaluarán mediante la ESAS (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton). Esta escala evalúa, mediante una escala Likert de 10 puntos, la intensidad de los siguientes síntomas: dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, dificultad para respirar, apetito, sueño y sensación de bienestar.
Tres meses
Síntomas y necesidades psicosociales.
Periodo de tiempo: Tres meses
Los síntomas psicosociales se evaluarán mediante la ENP-E (Escala de evaluación de necesidades psicosociales y espirituales). Esta escala valora, mediante una escala Likert de 5 puntos, las siguientes dimensiones: estado de ánimo, tristeza, sentimiento de nerviosismo, soportabilidad de la situación, compartir la enfermedad con la familia, necesidad de más información sobre la enfermedad, sentirse atendido y apoyado por la familia y amigos, satisfacción con la vida, sensación de paz, sentido de la vida, presencia de valores y creencias para afrontar la situación, nivel de bienestar. Además, la herramienta explora preocupaciones económicas, familiares, emocionales, espirituales y físicas, junto con signos de malestar emocional.
Tres meses
Necesidades sociofamiliares
Periodo de tiempo: Tres meses

Se evaluarán las necesidades sociofamiliares de los pacientes mediante las siguientes preguntas ad-hoc: ¿En la unidad familiar hay menores, personas discapacitadas u otras personas que requieran atención? (por ejemplo: personas mayores con enfermedades crónicas).

¿Su residencia habitual se encuentra a una distancia geográfica tal que le supone necesidades especiales? ¿Hay un cuidador disponible? Además de la enfermedad, ¿tiene algún otro problema de salud que limite su día a día? ¿Se siente capaz de compartir el proceso de la enfermedad con su familia? ¿Necesitaría orientación/asesoramiento profesional para aspectos relacionados con trámites laborales, recursos, beneficios, necesidades de vivienda, ayudas económicas?
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Català d'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Otro identificador: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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