Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus standardbehandling hos kræftpatienter i fase 1 kliniske forsøg (Psico UFF1)

15. oktober 2024 opdateret af: Institut Català d'Oncologia
Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​og tidlig psykosocial opmærksomhed og symptomopmærksomhed hos cancerpatienter, der deltager i et fase I klinisk forsøg. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er følgende: Er en tidlig psykosocial og palliativ opmærksomhed effektiv til at reducere psykosociale og fysiske symptomer blandt deltagere inkluderet i et fase I klinisk forsøg? Alle deltagere vil besvare et spørgeskema, herunder den spanske version af ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) og to adhoc sociofamiliar-orienterede spørgsmål. Evalueringerne vil finde sted lige før indledning af fase I klinisk forsøgsbehandling (T0) og en gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder (T1-T3). Forskere vil sammenligne spørgeskemasvar fra gruppen med tidlig opmærksomhed og kontrolgruppen. Udredningssvarene fra den tidlige opmærksomhedsgruppe vil månedligt blive drøftet i et tværfagligt udvalg (lige efter hver vurdering), og disse vil modtage opmærksomheden efter deres behov, enten af ​​den palliative fagperson, den kliniske psykolog og/eller socialrådgiveren. Kontrolgruppen vil modtage TAU, hvorved de kun vil blive fulgt af deres lægefaglige reference

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med en kræftdiagnose, under ambulant onkologisk behandling og opfølgning i et fase 1 klinisk forsøg.
  • At have den funktionelle kapacitet til at reagere på undersøgelsens evalueringstiltag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske begrænsninger, med svær svær depression, betydelige selvskadende idéer, som viser symptomer på psykose eller stofmisbrug, eller med vanskeligheder med at besvare spørgsmålene i undersøgelsens evaluerende tiltag, enten på grund af sproglige problemer eller på grund af tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse .
  • Patienter, som på tidspunktet for rekruttering til at starte det kliniske fase I-forsøg er i pleje af en af ​​følgende tre ydelser: Psyko-onkologi, Socialt Arbejde og Palliativ Sygepleje, eller har været plejet af sådanne ydelser i løbet af den sidste tid. 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsats
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af ESAS, ENP og adhoc sociofamiliære spørgsmål lige før de går ind i deres fase I kliniske forsøg (T0). Svar på denne vurdering vil blive diskuteret i et tværfagligt udvalg bestående af en palliativ læge, en klinisk psykolog, en socialrådgiver, en onkolog, en hæmatolog og fase 1-enhedens referencesygeplejerske. Udvalget vil i henhold til patientbesvarelserne tage stilling til, hvilke behov der skal behandles, og dette vil blive citeret til den tilsvarende fagperson (palliativ, psykolog og/eller socialrådgiver) inden for de efterfølgende 15 dage. Den samme cyklus (vurdering - udvalg - opmærksomhed) vil finde sted en måned efter T0 (T1), og i løbet af de følgende 2 andre måneder (T2 og T3).
Adfærdsmæssigt: Tidlig indgriben
Den tidlige indsats består af den rette opmærksomhed til de patienter, der deltager i et fase I klinisk forsøg. Opmærksomheden vil være baseret på en månedlig vurdering af deres fysiske, psykologiske/emotionelle symptomer og også deres sociofamiliære behov. Efter at have diskuteret patienternes behov i et tværfagligt udvalg, vil hver fagperson (paliativ læge, klinisk psykolog og/eller arbejdsgiver) tildele dem den nødvendige opmærksomhed for at øge deres livskvalitet.
Ingen indgriben: TAU
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af ESAS, ENP og adhoc sociofamiliære spørgsmål lige før de går ind i deres fase I kliniske forsøg (T0), en måned efter (T1), to måneder efter (T2) og tre måneder efter (T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske symptomer
Tidsramme: Tre måneder
Fysiske og psykosociale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale). Denne skala vurderer, ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala, intensiteten af ​​følgende symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, åndenød, appetit, søvn og følelse af velvære.
Tre måneder
Psykosociale symptomer og behov
Tidsramme: Tre måneder
Psykosociale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale). Denne skala vurderer, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, følgende dimensioner: humør, tristhed, nervøsitet, situationens tålelighed, deling af sygdommen med familien, behov for mere information om sygdommen, følelse af omsorg for og støttet af familien og venner, tilfredshed med livet, følelse af fred, mening med livet, tilstedeværelse af værdier og overbevisninger til at klare situationen, niveau af velvære. Værktøjet udforsker også økonomiske, familiemæssige, følelsesmæssige, åndelige og fysiske bekymringer sammen med tegn på følelsesmæssig nød.
Tre måneder
Sociofamiliære behov
Tidsramme: Tre måneder

Patienternes sociofamiliære behov vil blive vurderet ved hjælp af følgende ad-hoc spørgsmål: Er der mindreårige, handicappede eller andre personer i familieenheden, der kræver opmærksomhed? (f.eks.: ældre mennesker med kronisk sygdom).

Er din sædvanlige bopæl i en sådan geografisk afstand, at det medfører særlige behov? Er der en pårørende tilgængelig? Har du ud over sygdommen andre helbredsproblemer, der begrænser din hverdag? Føler du dig i stand til at dele sygdomsprocessen med din familie? Har du brug for professionel vejledning/rådgivning til aspekter relateret til ansættelsesprocedurer, ressourcer, ydelser, boligbehov, økonomisk støtte?
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Anden identifikator: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning

Kliniske forsøg med Tidlig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner