Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus standardní péče u pacientů s rakovinou ve fázi 1 klinických studií (Psico UFF1)

15. října 2024 aktualizováno: Institut Català d'Oncologia
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a účinnost včasné psychosociální pozornosti a pozornosti na symptomy u pacientů s rakovinou, kteří se účastní klinické studie fáze I. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je následující: Je pozornost včasné psychosociální a paliativní péče účinná pro snížení psychosociálních a fyzických symptomů u účastníků zařazených do fáze I klinické studie? Všichni účastníci odpoví na dotazník zahrnující španělskou verzi ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) a dvě adhoc sociofamiliárně orientované otázky. Hodnocení bude probíhat těsně před vstupem do fáze I klinického hodnocení léčby (T0) a jednou za měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců (T1-T3). Výzkumníci budou porovnávat odpovědi na dotazník u skupiny rané pozornosti a kontrolní skupiny. Hodnotící odpovědi od skupiny rané pozornosti budou měsíčně projednávány v multidisciplinární komisi (hned po každém hodnocení) a těm bude věnována pozornost podle jejich potřeb, a to buď paliativním odborníkem, klinickým psychologem a/nebo sociálním pracovníkem. Kontrolní skupina obdrží TAU, podle kterého bude následovat pouze jejich referenční lékař

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou rakoviny, v ambulantní onkologické léčbě a sledování v 1. fázi klinického hodnocení.
  • Mít funkční kapacitu reagovat na hodnotící opatření studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickým omezením, s těžkou depresí, významnými sebepoškozujícími myšlenkami, kteří vykazují příznaky psychózy nebo zneužívání návykových látek, nebo s obtížemi odpovídat na otázky hodnotících měřítek studie, buď kvůli jazykovým problémům nebo kvůli přítomnosti kognitivní poruchy .
  • Pacienti, kteří jsou v době náboru pro zahájení klinického hodnocení fáze I v péči jedné z následujících tří služeb: Psychoonkologie, Sociální práce a Paliativní péče, nebo o ně takové služby pečovaly během posledního 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný zásah
Účastníci budou hodnoceni pomocí ESAS, ENP a adhoc sociofamiliárních otázek těsně před vstupem do fáze I klinické studie (T0). Odpovědi na toto hodnocení budou projednány v multidisciplinární komisi složené z paliativního lékaře, klinického psychologa, sociálního pracovníka, onkologa, hematologa a referenční sestry 1. fáze. Na základě odpovědí pacientů komise rozhodne, které potřeby budou řešeny, a toto bude do 15 dnů citováno příslušnému odborníkovi (paliativnímu, psychologovi a/nebo sociálnímu pracovníkovi). Stejný cyklus (hodnocení - komise - pozor) proběhne měsíc po T0 (T1) a během následujících 2 dalších měsíců (T2 a T3).
Behaviorální: Včasná intervence
Včasná intervence spočívá v náležité pozornosti věnované těm pacientům, kteří se účastní klinického hodnocení fáze I. Pozornost bude vycházet z měsíčního hodnocení jejich fyzických, psychických/emocionálních symptomů a také jejich sociofamiliárních potřeb. Po projednání potřeb pacientů v multidisciplinární komisi jim každý odborník (paliativní lékař, klinický psycholog a/nebo odborný pracovník) přidělí potřebnou pozornost, aby zvýšil kvalitu jejich života.
Žádný zásah: TAU
Účastníci budou hodnoceni pomocí ESAS, ENP a adhoc sociofamiliárních otázek těsně před vstupem do fáze I klinického hodnocení (T0), jeden měsíc po (T1), dva měsíce po (T2) a tři měsíce po (T3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychické příznaky
Časové okno: Tři měsíce
Fyzické a psychosociální symptomy budou hodnoceny pomocí ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale). Tato škála hodnotí pomocí 10bodové Likertovy škály intenzitu následujících příznaků: bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, spánek a pocit pohody.
Tři měsíce
Psychosociální symptomy a potřeby
Časové okno: Tři měsíce
Psychosociální symptomy budou hodnoceny pomocí ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale). Tato škála hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály následující dimenze: nálada, smutek, pocit nervozity, snesitelnost situace, sdílení nemoci s rodinou, potřeba více informací o nemoci, pocit péče a podpory ze strany rodiny a přátelé, spokojenost se životem, pocit klidu, smysl života, přítomnost hodnot a přesvědčení pro zvládnutí situace, míra pohody. Nástroj také zkoumá ekonomické, rodinné, emocionální, duchovní a fyzické problémy spolu se známkami emocionálního utrpení.
Tři měsíce
Společenské potřeby
Časové okno: Tři měsíce

Sociální potřeby pacientů budou hodnoceny pomocí následujících ad-hoc otázek: Jsou v rodinné jednotce nezletilí, zdravotně postižení nebo jiní lidé, kteří vyžadují pozornost? (např.: starší lidé s chronickým onemocněním).

Je vaše obvyklé bydliště v takové zeměpisné vzdálenosti, že to vyžaduje zvláštní potřeby? Je k dispozici pečovatel? Máte kromě nemoci ještě nějaký další zdravotní problém, který vás omezuje v každodenním životě? Cítíte se schopni sdílet průběh nemoci se svou rodinou? Potřebovali byste odborné vedení/radu ohledně aspektů týkajících se postupů zaměstnávání, zdrojů, dávek, bytových potřeb, finanční pomoci?
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Català d'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Jiný identifikátor: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit