Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna a standardowa opieka nad pacjentami chorymi na raka w badaniach klinicznych I fazy (Psico UFF1)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności wczesnego zwracania uwagi na problemy psychospołeczne i objawy u pacjentów chorych na raka uczestniczących w I fazie badania klinicznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, jest następujące: Czy wczesna opieka psychospołeczna i paliatywna skutecznie zmniejsza objawy psychospołeczne i fizyczne wśród uczestników objętych I fazą badania klinicznego? Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz obejmujący hiszpańską wersję ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega i in., 2019) oraz dwa pytania ad hoc o charakterze społeczno-znajomym. Oceny będą odbywać się tuż przed przystąpieniem do leczenia w ramach Badania Klinicznego Fazy I (T0) i raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące (T1-T3). Naukowcy porównają odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu grupy wczesnej uwagi i grupy kontrolnej. Odpowiedzi udzielone w ramach oceny przez grupę wczesnej pomocy będą co miesiąc omawiane przez wielodyscyplinarną komisję (zaraz po każdej ocenie) i otrzymają uwagę zgodnie z ich potrzebami albo ze strony specjalisty opieki paliatywnej, psychologa klinicznego i/lub pracownika socjalnego. Grupa kontrolna otrzyma TAU, zgodnie z którym będzie się za nią nadzorować jedynie referencyjny lekarz medyczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem nowotworu, objęci ambulatoryjnym leczeniem onkologicznym i obserwacją w badaniu klinicznym I fazy.
  • Posiadanie zdolności funkcjonalnej do reagowania na środki oceny badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, z ciężką depresją, znacznymi myślami o samookaleczeniu, u których występują objawy psychozy lub nadużywania substancji psychoaktywnych lub którzy mają trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania w ramach kryteriów oceniających w badaniu, albo z powodu problemów językowych, albo z powodu obecności upośledzenia funkcji poznawczych .
  • Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji do badania klinicznego fazy I, znajdują się pod opieką jednej z trzech placówek: Psychoonkologii, Pracy Socjalnej i Opieki Paliatywnej lub byli pod opieką tych placówek w ciągu ostatniego roku 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą pytań ESAS, ENP i socjoznacznych pytań ad hoc tuż przed przystąpieniem do fazy I badania klinicznego (T0). Odpowiedzi na podstawie tej oceny zostaną omówione przez wielodyscyplinarną komisję składającą się z lekarza paliatywnego, psychologa klinicznego, pracownika socjalnego, onkologa, hematologa i pielęgniarki referencyjnej Oddziału Fazy 1. Na podstawie odpowiedzi pacjentów komisja zadecyduje, które potrzeby zostaną uwzględnione, a sprawa zostanie przekazana odpowiedniemu specjaliście (opiekunowi paliatywnemu, psychologowi i/lub pracownikowi socjalnemu) w ciągu następnych 15 dni. Ten sam cykl (ocena – komisja – uwaga) będzie miał miejsce miesiąc po T0 (T1) i przez kolejne 2 miesiące (T2 i T3).
Behawioralne: Wczesna interwencja
Wczesna interwencja polega na poświęceniu właściwej uwagi pacjentom biorącym udział w I fazie badania klinicznego. Uwaga będzie opierać się na comiesięcznej ocenie ich objawów fizycznych, psychicznych/emocjonalnych, a także potrzeb społeczno-znajomych. Po omówieniu potrzeb pacjentów na forum multidyscyplinarnej komisji każdy specjalista (lekarz paliatywny, psycholog kliniczny i/lub pracownik socjalny) poświęci im wymaganą uwagę, aby poprawić jakość ich życia.
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą pytań ESAS, ENP i znajomych pytań ad hoc tuż przed przystąpieniem do badania klinicznego fazy I (T0), miesiąc po (T1), dwa miesiące po (T2) i trzy miesiące po (T3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Objawy fizyczne i psychospołeczne zostaną ocenione przy użyciu skali ESAS (skala oceny objawów Edmonton). Skala ta ocenia za pomocą 10-punktowej skali Likerta intensywność następujących objawów: ból, zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, duszność, apetyt, sen i dobre samopoczucie.
Trzy miesiące
Objawy i potrzeby psychospołeczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Objawy psychospołeczne będą oceniane za pomocą skali ENP-E (Skala Oceny Potrzeb Psychospołecznych i Duchowych). Skala ta ocenia za pomocą 5-punktowej Skali Likerta następujące wymiary: nastrój, smutek, uczucie zdenerwowania, znośność sytuacji, dzielenie się chorobą z rodziną, potrzeba uzyskania większej ilości informacji na temat choroby, poczucie opieki i wsparcia ze strony rodziny i bliskich. przyjaciele, zadowolenie z życia, poczucie spokoju, sens życia, obecność wartości i przekonań pozwalających poradzić sobie z sytuacją, poziom dobrostanu. Narzędzie bada także problemy ekonomiczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe i fizyczne, a także oznaki niepokoju emocjonalnego.
Trzy miesiące
Potrzeby społeczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Potrzeby społeczne pacjentów będą oceniane za pomocą następujących pytań doraźnych: Czy w jednostce rodzinnej są osoby niepełnoletnie, osoby niepełnosprawne lub inne osoby wymagające uwagi? (np.: osoby starsze z chorobami przewlekłymi).

Czy Twoje miejsce zwykłego pobytu znajduje się w tak dużej odległości geograficznej, że wiąże się to ze specjalnymi potrzebami? Czy jest dostępny opiekun? Czy poza chorobą masz inny problem zdrowotny, który utrudnia Ci codzienne życie? Czy czujesz się na siłach, aby podzielić się z rodziną procesem choroby? Czy potrzebujesz profesjonalnych wskazówek/porady w kwestiach związanych z procedurami zatrudnienia, zasobami, świadczeniami, potrzebami mieszkaniowymi, pomocą finansową?
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Inny identyfikator: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj