Tidig mot standardvård hos cancerpatienter i kliniska fas 1-prövningar (Psico UFF1)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Institut Català d'Oncologia
Målet med denna kliniska prövning är att testa genomförbarheten och effektiviteten av och tidig psykosocial uppmärksamhet och symtomuppmärksamhet hos cancerpatienter som deltar i en klinisk fas I-prövning.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är följande: Är en tidig psykosocial och palliativ vård effektiv för att minska psykosociala och fysiska symtom bland deltagare som ingår i en fas I klinisk studie?
Alla deltagare kommer att besvara ett frågeformulär inklusive den spanska versionen av ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) och två adhoc sociofamiliar-orienterade frågor.
Bedömningarna kommer att äga rum precis innan behandlingen av Fas I Clinical Trial (T0) och en gång per månad under tre månader i följd (T1-T3).
Forskarna kommer att jämföra frågeformulärsvaren från gruppen med tidig uppmärksamhet och kontrollgruppen.
Bedömningssvaren från gruppen för tidig uppmärksamhet kommer att diskuteras månadsvis i en multidisciplinär kommitté (strax efter varje bedömning) och dessa kommer att få uppmärksamhet efter sina behov, antingen av den palliativa specialisten, den kliniska psykologen och/eller socialsekreteraren.
Kontrollgruppen kommer att få TAU, genom vilken de endast kommer att följas av sin läkare som referens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter med cancerdiagnos, under poliklinisk onkologisk behandling och uppföljning i en klinisk fas 1-prövning.
- Ha funktionell förmåga att svara på studiens utvärderingsåtgärder.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med fysiska begränsningar, med allvarlig depression, betydande självskadetankar, som uppvisar symtom på psykos eller missbruk, eller med svårigheter att svara på frågorna om studiens utvärderingsåtgärder, antingen på grund av språkproblem eller på grund av förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning .
- Patienter som vid tidpunkten för rekryteringen för att påbörja den kliniska fas I-prövningen vårdas av någon av följande tre tjänster: Psyko-onkologi, Socialt arbete och Palliativ vård, eller har vårdats av sådana tjänster under den senaste 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidiga insatser
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ESAS, ENP och adhoc sociofamiliar frågor precis innan de går in i sin Fas I kliniska prövning (T0).
Svaren på denna bedömning kommer att diskuteras i en multidisciplinär kommitté som består av en palliativ läkare, en klinisk psykolog, en socialarbetare, en onkolog, en hematolog och Fas 1-enhetens referenssjuksköterska.
Enligt patientsvaren kommer nämnden att ta ställning till vilka behov som ska åtgärdas och detta kommer att hänvisas till motsvarande professionell (palliativ, psykolog och/eller socialsekreterare) inom de följande 15 dagarna.
Samma cykel (bedömning - kommitté - uppmärksamhet) kommer att äga rum en månad efter T0 (T1), och under de följande 2 andra månaderna (T2 och T3).
|
Den tidiga insatsen består av korrekt uppmärksamhet som ges till de patienter som deltar i en klinisk fas I-prövning.
Uppmärksamheten kommer att baseras på en månatlig bedömning av deras fysiska, psykologiska/emotionella symtom och även deras sociofamiliära behov.
Efter att ha diskuterat patienternas behov i en multidisciplinär kommitté kommer varje professionell (paliiativ läkare, klinisk psykolog och/eller arbetsvårdare) att proportionera dem den uppmärksamhet som krävs för att öka deras livskvalitet.
|
|
Inget ingripande: TAU
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av ESAS, ENP och adhoc sociofamiliar frågor precis innan de går in i sin kliniska fas I-prövning (T0), en månad efter (T1), två månader efter (T2) och tre månader efter (T3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiska symtom
Tidsram: Tre månader
|
Fysiska och psykosociala symtom kommer att bedömas med hjälp av ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale).
Denna skala bedömer, med hjälp av en 10-gradig Likert-skala, intensiteten av följande symtom: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, andnöd, aptit, sömn och känsla av välbefinnande.
|
Tre månader
|
|
Psykosociala symtom och behov
Tidsram: Tre månader
|
Psykosociala symtom kommer att bedömas med hjälp av ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale).
Denna skala bedömer, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, följande dimensioner: humör, sorg, nervös känsla, situationens uthärdlighet, att dela sjukdomen med familjen, behov av mer information om sjukdomen, känna omhändertagande och stöd av familjen och vänner, tillfredsställelse med livet, känsla i frid, mening med livet, närvaro av värderingar och övertygelser för att klara situationen, nivå av välbefinnande.
Verktyget utforskar också ekonomiska, familjemässiga, känslomässiga, andliga och fysiska problem, tillsammans med tecken på känslomässig nöd.
|
Tre månader
|
|
Sociofamiliära behov
Tidsram: Tre månader
|
Patienters sociofamiliära behov kommer att bedömas med hjälp av följande ad hoc-frågor: Finns det minderåriga, funktionshindrade eller andra personer i familjeenheten som behöver uppmärksamhet? (t.ex. äldre personer med kronisk sjukdom). Är din hemvist på ett sådant geografiskt avstånd att det medför särskilda behov? Finns det en vårdare tillgänglig? Har du förutom sjukdomen något annat hälsoproblem som begränsar ditt dagliga liv? Känner du dig kapabel att dela sjukdomsprocessen med din familj? Skulle du behöva professionell vägledning/rådgivning för aspekter relaterade till anställningsförfaranden, resurser, förmåner, bostadsbehov, ekonomiskt stöd? |
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Psico UFF1
- pr081/20 (Annan identifierare: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .