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一项探索性试点研究,以获得对新型高级奶粉的见解

2025年7月24日 更新者:Danone Nutricia

玄武试点:前瞻性、介入性、单臂、前后探索性试点,以深入了解新型高级奶粉的胃肠道及相关益处

这项介入性、单臂试点研究的目的是评估新开发的含有益生元和益生菌混合物的新产品,以深入了解 20 岁以下人群在研究产品消费前后的胃肠道功能接受度、微生物组成和相关益处。 50-70岁。

该项目还旨在为未来研究制定概念假设和探索方向。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 在基线和使用研究产品后几天收集的粪便样本的微生物变化
  2. 研究期间评估胃肠功能和接受度
  3. 通过可穿戴设备评估健康相关结果
  4. 任何安全事件

无对照组

参与者将:

  1. 服用研究产品
  2. 参观学习现场
  3. 采集粪便样本
  4. 记录每日胃肠耐受力及健康数据

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Lisheng Scientific Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • • 年龄50-70岁(含界限)

    • 体重指数 (BMI) 介于 18.5(包括界限)和 30(排除界限)kg/m2 之间。
    • 遵守协议和评估窗口的能力:
  • 根据说明摄入产品。
  • 愿意按照说明收集、储存、交付粪便样本。

    • 愿意在整个学习期间遵守指示和限制*:

  • 没有益生菌补充剂或添加益生菌的产品。
  • 不补充膳食纤维。
  • 没有药物可以改变胃肠功能。

    • 流利的普通话说、读、写能力。
    • 受试者在整个研究期间在智能手机上安装和使用安全学习平台的能力。
    • 书面知情同意书。 *如有医疗需要,则不予考虑。

排除标准:

  • • 已知/现有的胃肠道疾病或由医生诊断出的可能干扰学习的病症。

    • 已知/现有的牛奶蛋白过敏、乳糖不耐受或对产品成分的其他过敏。
    • 医生诊断出的已知/现有免疫疾病或紊乱可能会干扰研究。
    • 使用任何药物都可能改变胃肠道功能:三环类抗抑郁药、SSRIs/抗抑郁药、阿片类药物、ACE抑制剂、拟交感神经药、全身抗生素、肠道防腐剂、抗炎药(包括非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 和阿司匹林)、抗炎药入组前 8 周内服用过组胺、类固醇、皮质类固醇、泻药、抗腹泻药物、促动力剂/多巴胺拮抗剂、二甲双胍、他汀类药物或任何其他胃药(包括质子泵抑制剂 [PPI]、抗酸剂和抗组胺 2 阻滞剂)。
    • 入组前 4 周内食用益生菌补充剂或添加益生菌的产品。
    • 受试者遵循特殊饮食,包括但不限于纯素饮食、生酮饮食、低纤维饮食、增稠饮食等。
    • 根据研究者的判断,无法遵守方案。
    • 同时或在入组前 2 周参与任何涉及研究或上市产品的其他研究。
    • 达能或参与场所的员工和/或儿童/家庭成员或员工亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奶粉(研究产品)使用组
该组的研究产品参与者从基线访视到 28 天需要每天服用 2 次。
老人奶粉每天服用2次,可持续28天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠 (GI) 功能问卷
大体时间:从基线(0 天)到 28 天治疗结束
胃肠道症状通过胃肠道不适的发生率评估产品的耐受性
从基线(0 天)到 28 天治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物分析
大体时间:从基线到 28 天研究结束
从基线和治疗完成后几天收集的粪便样本评估肠道细菌分布的变化
从基线到 28 天研究结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可穿戴设备的睡眠质量分析
大体时间:从基线(0 天)到 28 天治疗结束
从可穿戴设备收集的睡眠质量从基线到治疗结束都会发生变化。
从基线(0 天)到 28 天治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlie Zhang, MD、Lisheng Scientific Lab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月7日

初级完成 (实际的)

2025年3月14日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NELN202405A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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