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新しい上級粉ミルクに関する洞察を得るための探索的パイロット研究

2025年7月24日 更新者：Danone Nutricia

Xuanwu パイロット: 新しいシニア粉ミルクの胃腸および関連する利点についての洞察を得る、前向きで介入的な、単腕での前後の探索的パイロット

この介入的単群パイロット研究の目的は、プレバイオティクスとプロバイオティクスの混合物を含む新たに開発された新製品を評価し、以下の年齢層の集団における研究製品摂取前後の消化管機能受容性、微生物学的組成および関連する利点についての洞察を得ることでした。 50～70年。

このプロジェクトは、概念的な仮説と将来の研究の探索の方向性を策定する目的も果たします。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. ベースライン時および研究製品使用後の数日間に収集された便サンプルからの微生物学的変化
  2. 研究期間中に評価された胃腸機能と受容性
  3. ウェアラブルデバイス経由で評価される健康関連のアウトカム
  4. あらゆる安全イベント

比較グループなし

参加者は次のことを行います:

  1. 研究製品を服用する
  2. 研究サイトにアクセスする
  3. 便サンプルを採取する
  4. 毎日の胃腸耐性と健康データを記録します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Lisheng Scientific Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 年齢 50 ～ 70 歳 (範囲を含む)

    • 18.5 (制限を含む) ～ 30 (制限を除く) kg/m2 の BMI (Body Mass Index)。
    • プロトコルおよび評価ウィンドウに準拠する能力:
  • 指示に従って製品を摂取する。

  • 指示に従って便サンプルを収集、保管、配送する意欲がある。

    • 学習期間全体を通じて指示と制限を遵守する意欲がある*:

  • プロバイオティクスのサプリメントやプロバイオティクスを添加した製品はありません。
  • 食物繊維のサプリメントはありません。

  • 胃腸の機能を変化させる薬はありません。

    • 中国語での会話、読み書きが流暢であること。
    • 被験者が研究期間全体を通じて安全な学習プラットフォームをスマートフォンにインストールして使用できること。
    • 書面によるインフォームドコンセント。 ※医療上の必要がある場合はお断りさせていただきます。

除外基準:

  • • 研究を妨げる可能性があると医師によって診断された既知/既存の胃腸疾患または障害。

    • 既知または既存の乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、または製品成分に対するその他のアレルギー。
    • 研究を妨げる可能性がある既知/既存の免疫疾患または医師によって診断された障害。
    • 三環系抗うつ薬、SSRI/抗うつ薬、オピオイド、ACE阻害剤、ベート交感神経刺激薬、全身性抗生物質、腸管消毒薬、抗炎症薬（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]およびアスピリンを含む）、抗炎症薬など、あらゆる薬物の使用により胃腸機能が変化する可能性があります。 -登録前8週間以内にヒスタミン、ステロイド、コルチコステロイド、下剤、下痢止め薬、運動促進薬/ドーパミン拮抗薬、メトホルミン、スタチン、またはその他の胃薬（プロトンポンプ阻害薬[PPI]、制酸薬、抗ヒスタミン2遮断薬を含む）を服用している。
    • 登録前の 4 週間以内にプロバイオティクスのサプリメントまたはプロバイオティクスを補充した製品を摂取した。
    • ビーガン食、ケトジェニック食、低繊維食、増粘食などを含むがこれらに限定されない特別な食餌療法を受けている被験者。
    • 研究者の判断に従ってプロトコールに従うことができない。
    • 治験薬または市販製品を伴う他の研究への同時参加、または登録の2週間前。
    • ダノンまたは参加サイトの従業員および/または子供/家族、または従業員の親族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：粉ミルク（試験品）使用グループ
治験薬 この群の参加者は、ベースライン訪問から 28 日間まで毎日 2 回服用する必要があります。
他の：健康高齢者ボランティア
高齢者のミルクパワーを28日間まで毎日2回摂取してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸（GI）機能に関するアンケート
時間枠：ベースライン（0日）から28日の治療終了まで
胃腸症状は、胃腸の不快感の発生率によって製品の耐性を評価しました。
ベースライン（0日）から28日の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析
時間枠：ベースラインから28日目の研究終了まで
ベースライン時および治療完了から数日後に採取した便サンプルから腸内細菌分布の変化を評価します。
ベースラインから28日目の研究終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスからの睡眠の質分析
時間枠：ベースライン（0日）から28日の治療終了まで
ウェアラブル デバイスから収集された睡眠の質は、ベースラインから治療終了まで変化します。
ベースライン（0日）から28日の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danone Nutricia

捜査官

  • 主任研究者：Charlie Zhang, MD、Lisheng Scientific Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NELN202405A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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