Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná pilotní studie k získání poznatků o novém sušeném mléce pro seniory

24. července 2025 aktualizováno: Danone Nutricia

Pilot Xuanwu: perspektivní, intervenční, jednoramenný průzkumný pilot před a po, který získá přehled o gastrointestinálních a souvisejících výhodách nového sušeného mléka pro seniory

Účelem této intervenční jednoramenné pilotní studie bylo zhodnotit nový produkt, který nově vyvinutý obsahuje směs prebiotik a probiotik, a získat tak přehled o přijatelnosti GI funkcí, mikrobiologickém složení a souvisejících přínosech před a po konzumaci produktu studie u populace ve věku mezi 50-70 let.

Tento projekt také slouží k formulování koncepčních hypotéz a směrů zkoumání pro budoucí výzkum.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Mikrobiologická změna ze vzorků stolice odebraných na začátku studie a ve dnech po použití studijního produktu
  2. Gastrointestinální funkce a akceptace hodnocené během období studie
  3. Výsledky související se zdravím hodnocené prostřednictvím nositelného zařízení
  4. Jakékoli bezpečnostní akce

Žádná srovnávací skupina

Účastníci budou:

  1. Vezměte studijní produkt
  2. Navštivte studijní web
  3. Odeberte vzorek stolice
  4. Zaznamenávejte denní gastrointestinální toleranci a zdravotní údaje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Lisheng Scientific Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Věk 50–70 let (včetně omezení)

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 (mezi včetně) a 30 (s vyloučenou hranicí) kg/m2.
    • Schopnost dodržovat protokol a hodnotící okno:
  • Příjem produktu podle návodu.

  • Ochota odebrat, uskladnit, dodat vzorek stolice dle instrukcí.

    • Ochota dodržovat pokyny a omezení po celou dobu studia*:

  • Žádné probiotické doplňky nebo produkty doplněné probiotiky.
  • Žádné doplňky stravy s vlákninou.

  • Žádné léky nemohou měnit gastrointestinální funkce.

    • Plynulost v mluvení, čtení a psaní v mandarínštině.
    • Schopnost subjektu nainstalovat a používat zabezpečenou studijní platformu na chytrém telefonu po celou dobu studia.
    • Písemný informovaný souhlas. *V případě lékařských potřeb zrušeno.

Kritéria vyloučení:

  • • Známá/existující gastrointestinální onemocnění nebo poruchy diagnostikované lékařem, které mohou zasahovat do studie.

    • Známé / existující alergie na mléčnou bílkovinu, intolerance laktózy nebo jiné alergie na složky produktu.
    • Známá/existující imunitní onemocnění nebo poruchy diagnostikované lékařem, které mohou zasahovat do studie.
    • Užívání jakýchkoli léků může změnit gastrointestinální funkce: tricyklická antidepresiva, SSRI/antidepresiva, opioidy, ACE inhibitor, sympatomimetika, systémová antibiotika, střevní antiseptika, protizánětlivé léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a aspirinu), histaminy, steroidy, kortikosteroidy, laxativa, léky proti průjmu, prokinetika/antagonisté dopaminu, metformin, statiny nebo jakékoli jiné léky na žaludek (včetně inhibitoru protonové pumpy [PPI], antacidů a blokátorů antihistaminik2) během 8 týdnů před zařazením.
    • Konzumace probiotických doplňků nebo přípravků s probiotiky do 4 týdnů před zařazením.
    • Subjekt dodržující speciální dietu, včetně mimo jiné veganské stravy, ketogenní diety, diety s nízkým obsahem vlákniny, zahušťovací diety atd.
    • Neschopnost dodržet protokol podle úsudku zkoušejícího.
    • Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících testované nebo uváděné produkty současně nebo 2 týdny před zařazením.
    • Zaměstnanci a/nebo děti/rodinný příslušník nebo příbuzní zaměstnanců společnosti Danone nebo zúčastněné stránky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina použití sušeného mléka (studovaného produktu).
Účastníci výzkumu v této větvi budou muset užívat 2krát denně od základní návštěvy do 28 dnů.
Jiný: Zdraví starší dobrovolníci
Užívejte starší mléko 2krát denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální (GI) funkce Dotazník
Časové okno: od výchozího stavu (0 den) do konce léčby po 28 dnech
Gastrointestinální symptomy hodnotily toleranci přípravku prostřednictvím výskytu gastrointestinálního diskomfortu
od výchozího stavu (0 den) do konce léčby po 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický rozbor
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie po 28 dnech
Vyhodnoťte změnu distribuce střevních bakterií ze vzorků stolice odebraných na začátku a dny po léčbě
od výchozího stavu do konce studie po 28 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza kvality spánku z nositelného zařízení
Časové okno: od výchozího stavu (0 dnů) do konce léčby po 28 dnech
Kvalita spánku shromážděná z nositelných zařízení se od základní úrovně do konce léčby mění.
od výchozího stavu (0 dnů) do konce léčby po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Nutricia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NELN202405A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit