Une étude pilote exploratoire pour obtenir des informations sur un nouveau lait en poudre senior
24 juillet 2025 mis à jour par: Danone Nutricia
Projet pilote Xuanwu : un projet pilote prospectif, interventionnel, à un seul bras, avant et après, pour mieux comprendre les avantages gastro-intestinaux et connexes du nouveau lait en poudre pour seniors
Le but de cette étude pilote interventionnelle à un seul bras visait à évaluer le nouveau produit nouvellement développé contenant un mélange de prébiotiques et de probiotiques pour mieux comprendre l'acceptation de la fonction gastro-intestinale, la composition microbiologique et les avantages associés avant et après la consommation du produit de l'étude dans la population âgée entre 50-70 ans.
Ce projet sert également à formuler des hypothèses conceptuelles et des orientations d'exploration pour des recherches futures.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Changement microbiologique à partir des échantillons de selles collectés au départ et dans les jours suivant l'utilisation du produit à l'étude
- Fonction gastro-intestinale et acceptation évaluées au cours de la période d'étude
- Résultats liés à la santé évalués via un appareil portable
- Tout événement de sécurité
Aucun groupe de comparaison
Les participants :
- Prendre le produit de l'étude
- Visitez le site d'étude
- Recueillir l'échantillon de selles
- Enregistrer quotidiennement les données de tolérance gastro-intestinale et de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
• Âge 50-70 ans (limites incluses)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 (lié inclus) et 30 (lié exclu) kg/m2.
- Capacité à respecter le protocole et la fenêtre d’évaluation :
- Prise de produit selon les instructions.
Disposé à collecter, stocker et livrer des échantillons de selles conformément aux instructions.
• Disposé à respecter les instructions et les restrictions pendant toute la période d'études* :
- Pas de supplémentation en probiotiques ni de produits enrichis en probiotiques.
- Pas de suppléments de fibres alimentaires.
Aucun médicament ne peut modifier la fonction gastro-intestinale.
- Maîtrise du mandarin parlé, lu et écrit.
- Capacité du sujet à installer et à utiliser la plateforme d'étude sécurisée sur le smartphone pendant toute la période d'étude.
- Consentement éclairé écrit. *Annulé en cas de besoins médicaux.
Critères d'exclusion :
• Maladies ou troubles gastro-intestinaux connus / existants diagnostiqués par un médecin pouvant interférer avec l'étude.
- Allergies connues/existantes aux protéines du lait, intolérance au lactose ou autres allergies aux ingrédients du produit.
- Maladies ou troubles immunitaires connus / existants diagnostiqués par un médecin pouvant interférer avec l'étude.
- L'utilisation de tout médicament peut modifier la fonction gastro-intestinale : antidépresseurs tricycliques, ISRS/antidépresseurs, opioïdes, inhibiteur de l'ECA, sympathomimétiques bate, antibiotiques systémiques, antiseptiques intestinaux, anti-inflammatoires (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et l'aspirine), anti-inflammatoires. histamines, stéroïdes, corticostéroïdes, laxatifs, médicaments anti-diarrhéiques, prokinétiques/antagonistes de la dopamine, metformine, statines ou tout autre médicament pour l'estomac (y compris les inhibiteurs de la pompe à protons [IPP], les antiacides et les bloqueurs antihistaminiques2) dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Consommation de suppléments probiotiques ou de produits enrichis en probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Sujet suivant un régime spécial, y compris, mais sans s'y limiter, un régime végétalien, un régime cétogène, un régime pauvre en fibres, un régime épaississant, etc.
- Incapacité de se conformer au protocole selon le jugement de l'enquêteur.
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés de manière concomitante ou 2 semaines avant l'inscription.
- Salariés et/ou enfants/membres de la famille ou proches des salariés de Danone ou du site participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'utilisation du lait en poudre (produit à l'étude)
Produit expérimental Les participants à ce bras devront le prendre 2 fois par jour depuis la visite de référence jusqu'à 28 jours.
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Prenez du lait pour les personnes âgées 2 fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la fonction gastro-intestinale (GI)
Délai: depuis le début (0 jour) jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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Les symptômes gastro-intestinaux ont évalué la tolérance du produit via l'incidence de l'inconfort gastro-intestinal.
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depuis le début (0 jour) jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse microbiologique
Délai: du début à la fin de l'étude à 28 jours
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Évaluer le changement dans la distribution bactérienne intestinale à partir d'échantillons de selles collectés au départ et quelques jours après le traitement.
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du début à la fin de l'étude à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la qualité du sommeil à partir d'un appareil portable
Délai: depuis le début (0 jour) jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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La qualité du sommeil collectée à partir des appareils portables change entre le début et la fin du traitement.
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depuis le début (0 jour) jusqu'à la fin du traitement à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
17 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NELN202405A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .