En explorativ pilotstudie för att få insikter för ett nytt seniormjölkpulver
24 juli 2025 uppdaterad av: Danone Nutricia
Xuanwu Pilot: en prospektiv, interventionell, enarmad, före- och-efter Explorativ pilot för att få insikter om gastrointestinala och relaterade fördelar med det nya seniormjölkpulvret
Syftet med denna interventionella, enarmade pilotstudie syftade till att utvärdera den nya produkten som nyligen utvecklats innehåller en blandning av prebiotika och probiotika för att få insikter om GI-funktionsacceptans, mikrobiologisk sammansättning och relaterade fördelar före och efter studieproduktkonsumtion i populationer i åldern mellan 50-70 år.
Detta projekt tjänar också syftet att formulera konceptuella hypoteser och riktningar för utforskning för framtida forskning.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Mikrobiologisk förändring från avföringsprover som tagits vid baslinjen och dagarna efter studieproduktanvändning
- Gastrointestinal funktion och acceptans bedömd under studieperioden
- Hälsorelaterade resultat bedöms via bärbar enhet
- Eventuella säkerhetshändelser
Ingen jämförelsegrupp
Deltagarna kommer att:
- Ta studieprodukt
- Besök studiesidan
- Samla avföringsprovet
- Registrera dagliga gastrointestinala tolerans- och hälsodata
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 50-70 år (gränser ingår)
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 (bundet inkluderat) och 30 (bundet exkluderat) kg/m2.
- Förmåga att följa protokollet och bedömningsfönstret:
- Produktintag enligt instruktioner.
Villig att samla, lagra, leverera avföringsprov enligt instruktioner.
• Villig att följa instruktioner och restriktioner under hela studieperioden*:
- Inga probiotikatillskott eller produkter kompletterade med probiotika.
- Inga kostfibertillskott.
Inga mediciner kan ändra mag-tarmfunktionen.
- Flytande i tal, läsning och skrivning på mandarin.
- Förmågan hos ämnet att installera och använda den säkra studieplattformen på smartphonen under hela studieperioden.
- Skriftligt informerat samtycke. *Åsidosätts vid medicinska behov.
Uteslutningskriterier:
• Kända/befintliga gastrointestinala sjukdomar eller störningar diagnostiserade av en läkare som kan störa studien.
- Kända/existerande mjölkproteinallergier, laktosintolerans eller andra allergier mot produktingredienser.
- Kända/Befintliga immunsjukdomar eller störningar diagnostiserade av en läkare som kan störa studien.
- Användning av vilken medicin som helst kan förändra mag-tarmfunktionen: tricykliska antidepressiva, SSRI/antidepressiva, opioider, ACE-hämmare, bate-symtomimetika, systemiska antibiotika, intestinala antiseptika, antiinflammatoriska läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] och aspirin), histaminer, steroider, kortikosteroider, laxermedel, läkemedel mot diarré, prokinetik/dopaminantagonister, metformin, statiner eller någon annan magmedicin (inklusive protonpumpshämmare [PPI], antisyror och antihistamin2-blockerare) inom 8 veckor före introduktion.
- Konsumtion av probiotikatillskott eller produkter kompletterade med probiotika inom 4 veckor före inskrivning.
- Ämne som följer en speciell diet, inklusive men inte begränsat till vegansk kost, ketogen kost, fiberfattig kost, förtjockningsdiet etc.
- Oförmåga att följa protokollet enligt utredarens bedömning.
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller 2 veckor före registreringen.
- Anställda och/eller barn/familjemedlem eller släktingar till anställda på Danone eller den deltagande webbplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkpulver (studieprodukt) användningsgrupp
Undersökningsproduktdeltagare i denna arm kommer att behöva ta 2 gånger varje dag från baslinjebesöket till 28 dagar.
|
Ta äldre mjölkkraft 2 gånger varje dag upp till 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal (GI) funktion Frågeformulär
Tidsram: från baslinjen (0 dag) till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Gastrointestinala symtom bedömde produktens tolerans via Incidensen av gastrointestinala obehag
|
från baslinjen (0 dag) till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien vid 28 dagar
|
Bedöm förändringen av bakteriefördelningen i tarmen från avföringsprover som tagits vid baslinjen och dagar efter avslutad behandling
|
från baslinjen till slutet av studien vid 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av sömnkvalitet från bärbar enhet
Tidsram: från baslinjen (0 dagar) till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Sömnkvaliteten som samlas in från bärbara enheter ändras från baslinjen till slutet av behandlingen.
|
från baslinjen (0 dagar) till slutet av behandlingen vid 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NELN202405A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .