Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskende pilotundersøgelse for at få indsigt i et nyt seniormælkepulver

24. juli 2025 opdateret af: Danone Nutricia

Xuanwu Pilot: en prospektiv, interventionel, enarmet, før-og-efter udforskende pilot for at få indsigt i gastrointestinale og relaterede fordele ved det nye seniormælkepulver

Formålet med dette interventionelle, enkeltarmede pilotstudie havde til formål at evaluere det nye produkt, der nyudviklet indeholder en blanding af præbiotika og probiotika for at opnå indsigt i GI-funktionsaccept, mikrobiologisk sammensætning og relaterede fordele før og efter undersøgelsesproduktforbrug i befolkningen i alderen mellem 50-70 år.

Dette projekt tjener også det formål at formulere konceptuelle hypoteser og udforskningsretninger for fremtidig forskning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Mikrobiologisk ændring fra afføringsprøver indsamlet ved baseline og i dagene efter brug af undersøgelsesprodukt
  2. Gastrointestinal funktion og accept vurderet i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Sundhedsrelaterede resultater vurderet via bærbar enhed
  4. Eventuelle sikkerhedshændelser

Ingen sammenligningsgruppe

Deltagerne vil:

  1. Tag studieprodukt
  2. Besøg studiestedet
  3. Saml afføringsprøven
  4. Registrer daglige gastrointestinale tolerance- og sundhedsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Lisheng Scientific Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder 50-70 år (grænser inkluderet)

    • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 (bundet inkluderet) og 30 (bundet ekskluderet) kg/m2.
    • Evne til at overholde protokollen og vurderingsvinduet:
  • Produktindtag i henhold til instruktionerne.

  • Villig til at indsamle, opbevare, levere afføringsprøve i henhold til instruktionerne.

    • Villig til at overholde instruktioner og begrænsninger i hele studieperioden*:

  • Ingen probiotikatilskud eller produkter suppleret med probiotika.
  • Ingen kostfibertilskud.

  • Ingen medicin kan ændre mave-tarmfunktionen.

    • Flydende i at tale, læse og skrive på mandarin.
    • Fagets evne til at installere og bruge den sikre studieplatform på smartphonen under hele studieperioden.
    • Skriftligt informeret samtykke. *Tilsidesat i tilfælde af medicinske behov.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte/eksisterende gastrointestinale sygdomme eller lidelser diagnosticeret af en læge, som kan forstyrre undersøgelsen.

    • Kendt/Eksisterende mælkeproteinallergi, laktoseintolerance eller andre allergier over for produktingredienser.
    • Kendte/eksisterende immunsygdomme eller lidelser diagnosticeret af en læge, som kan forstyrre undersøgelsen.
    • Brug af enhver medicin kan ændre mave-tarmfunktionen: tricykliske antidepressiva, SSRI'er/antidepressiva, opioider, ACE-hæmmere, bate-symtomimetika, systemiske antibiotika, intestinale antiseptika, antiinflammatoriske lægemidler (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og aspirin), histaminer, steroider, kortikosteroider, afføringsmidler, medicin mod diarré, prokinetik/dopamin-antagonister, metformin, statiner eller enhver anden mavemedicin (inklusive protonpumpehæmmere [PPI'er], antisyrer og antihistamin2-blokkere) inden for 8 uger før tilmelding.
    • Indtagelse af probiotikatilskud eller produkter suppleret med probiotika inden for 4 uger før tilmelding.
    • Forsøgsperson følger en særlig diæt, herunder men ikke begrænset til vegansk diæt, ketogen diæt, fiberfattig diæt, fortykkende diæt osv.
    • Manglende evne til at overholde protokollen i henhold til efterforskerens vurdering.
    • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller 2 uger før tilmelding.
    • Ansatte og/eller børn/familiemedlem eller slægtninge til medarbejdere hos Danone eller det deltagende websted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkepulver (undersøgelsesprodukt) brugsgruppe
Undersøgelsesprodukt Deltagere i denne arm skal tage 2 gange hver dag fra baseline besøg til 28 dage.
Andet: Frivillige Frivillige Ældre
Tag den ældre mælkekraft 2 gange hver dag i op til 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for mave-tarmfunktion (GI).
Tidsramme: fra baseline (0 dag) til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage
Gastrointestinale symptomer vurderede produktets tolerance via forekomsten af ​​gastrointestinalt ubehag
fra baseline (0 dag) til slutningen af ​​behandlingen efter 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen efter 28 dage
Vurder ændringen i tarmbakteriefordelingen fra afføringsprøver indsamlet ved baseline og dage efter fuldførelse af behandlingen
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen efter 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af søvnkvalitet fra bærbar enhed
Tidsramme: fra baseline (0 dage) til afslutning af behandlingen efter 28 dage
Søvnkvaliteten indsamlet fra bærbare enheder ændres fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
fra baseline (0 dage) til afslutning af behandlingen efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Nutricia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NELN202405A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frivillige Frivillige Ældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner