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Uno studio pilota esplorativo per ottenere approfondimenti per un nuovo latte in polvere senior

24 luglio 2025 aggiornato da: Danone Nutricia

Xuanwu Pilot: un progetto pilota esplorativo prospettico, interventistico, a braccio singolo, prima e dopo, per ottenere approfondimenti sui benefici gastrointestinali e correlati del nuovo latte in polvere per anziani

Lo scopo di questo studio pilota interventistico a braccio singolo mirava a valutare il nuovo prodotto appena sviluppato contenente una miscela di prebiotici e probiotici per ottenere informazioni sull'accettazione della funzione gastrointestinale, sulla composizione microbiologica e sui relativi benefici prima e dopo il consumo del prodotto in studio nella popolazione di età compresa tra 50-70 anni.

Questo progetto ha anche lo scopo di formulare ipotesi concettuali e direzioni di esplorazione per la ricerca futura.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Cambiamento microbiologico dai campioni di feci raccolti al basale e nei giorni successivi all'utilizzo del prodotto in studio
  2. Funzionalità gastrointestinale e accettazione valutate durante il periodo di studio
  3. Risultati relativi alla salute valutati tramite dispositivo indossabile
  4. Eventuali eventi di sicurezza

Nessun gruppo di confronto

I partecipanti:

  1. Prendi il prodotto di studio
  2. Visita il sito dello studio
  3. Raccogli il campione di feci
  4. Registrare i dati giornalieri sulla tolleranza gastrointestinale e sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Lisheng Scientific Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 50-70 anni (limiti inclusi)

    • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 (limite incluso) e 30 (limite escluso) kg/m2.
    • Capacità di rispettare il protocollo e la finestra di valutazione:
  • Assunzione del prodotto secondo le istruzioni.

  • Disposto a raccogliere, conservare e consegnare campioni di feci secondo le istruzioni.

    • Disponibilità a rispettare le istruzioni e le restrizioni durante l'intero periodo di studio*:

  • Nessuna integrazione di probiotici o prodotti integrati con probiotici.
  • Nessun integratore di fibre alimentari.

  • Nessun farmaco può modificare la funzione gastrointestinale.

    • Ottima capacità di parlare, leggere e scrivere in mandarino.
    • Capacità del soggetto di installare e utilizzare la piattaforma di studio sicura sullo smartphone durante l'intero periodo di studio.
    • Consenso informato scritto. *Annullato in caso di necessità mediche.

Criteri di esclusione:

  • • Malattie o disturbi gastrointestinali noti/esistenti diagnosticati da un medico che potrebbero interferire con lo studio.

    • Allergie note/esistenti alle proteine ​​del latte, intolleranza al lattosio o altre allergie agli ingredienti del prodotto.
    • Malattie o disturbi immunitari noti/esistenti diagnosticati da un medico che potrebbero interferire con lo studio.
    • L'uso di qualsiasi farmaco può modificare la funzione gastrointestinale: antidepressivi triciclici, SSRI/antidepressivi, oppioidi, ACE inibitori, simpaticomimetici, antibiotici sistemici, antisettici intestinali, farmaci antinfiammatori (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e aspirina), anti-infiammatori istamine, steroidi, corticosteroidi, lassativi, farmaci antidiarroici, procinetici/antagonisti della dopamina, metformina, statine o qualsiasi altro farmaco per lo stomaco (inclusi inibitori della pompa protonica [PPI], antiacidi e antistaminici bloccanti) entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
    • Consumo di integratori probiotici o prodotti integrati con probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
    • Soggetto che segue una dieta speciale, inclusa ma non limitata a dieta vegana, dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di fibre, dieta addensante ecc.
    • Incapacità di rispettare il protocollo secondo il giudizio dell'investigatore.
    • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o 2 settimane prima dell'arruolamento.
    • Dipendenti e/o figli/familiari o parenti di dipendenti di Danone o della sede partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di utilizzo del latte in polvere (prodotto dello studio).
I partecipanti al prodotto sperimentale in questo braccio dovranno effettuare 2 volte al giorno dalla visita basale a 28 giorni.
Altro: Volontari anziani sani
Prendi il potere del latte per anziani 2 volte al giorno fino a 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla funzione gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: dal basale (0 giorni) fino alla fine del trattamento a 28 giorni
I sintomi gastrointestinali hanno valutato la tolleranza del prodotto attraverso l'incidenza del disagio gastrointestinale
dal basale (0 giorni) fino alla fine del trattamento a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: dal basale alla fine dello studio a 28 giorni
Valutare il cambiamento della distribuzione batterica intestinale dai campioni di feci raccolti al basale e giorni dopo la fine del trattamento
dal basale alla fine dello studio a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della qualità del sonno da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: dal basale (0 giorni) alla fine del trattamento a 28 giorni
La qualità del sonno raccolta dai dispositivi indossabili cambia dal basale alla fine del trattamento.
dal basale (0 giorni) alla fine del trattamento a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Nutricia

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NELN202405A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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