Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywcze badanie pilotażowe mające na celu zdobycie wiedzy na temat nowego mleka w proszku dla seniorów

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Danone Nutricia

Pilot Xuanwu: perspektywiczny, interwencyjny, jednoramienny pilotaż badawczy przed i po, mający na celu uzyskanie wglądu w układ pokarmowy i powiązane korzyści płynące ze stosowania nowego mleka w proszku dla seniorów

Celem tego interwencyjnego, jednoramiennego badania pilotażowego była ocena nowego produktu, który nowo opracowany zawiera mieszaninę prebiotyków i probiotyków, w celu uzyskania informacji na temat akceptacji funkcji przewodu pokarmowego, składu mikrobiologicznego i powiązanych korzyści przed i po spożyciu produktu objętego badaniem w populacji w wieku od 50-70 lat.

Projekt ten służy także sformułowaniu hipotez koncepcyjnych i kierunków poszukiwań dla przyszłych badań.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Zmiany mikrobiologiczne w próbkach kału pobranych na początku badania i w dniach po zastosowaniu badanego produktu
  2. Czynność i akceptacja przewodu pokarmowego oceniana w okresie badania
  3. Wyniki związane ze zdrowiem oceniane za pomocą urządzenia do noszenia
  4. Wszelkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem

Brak grupy porównawczej

Uczestnicy będą:

  1. Weź badany produkt
  2. Odwiedź miejsce badania
  3. Zbierz próbkę kału
  4. Rejestruj codzienną tolerancję żołądkowo-jelitową i dane dotyczące zdrowia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Lisheng Scientific Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek 50-70 lat (włącznie z ograniczeniami)

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 (w tym związany) a 30 (wyłączony) kg/m2.
    • Możliwość przestrzegania protokołu i okna oceny:
  • Spożycie produktu zgodnie z instrukcją.

  • Chęć pobrania, przechowywania i dostarczenia próbki kału zgodnie z instrukcjami.

    • Chęć przestrzegania instrukcji i ograniczeń przez cały okres nauki*:

  • Żadnych suplementów probiotycznych ani produktów uzupełnionych probiotykami.
  • Żadnych suplementów błonnika pokarmowego.

  • Żadne leki nie mogą modyfikować czynności przewodu pokarmowego.

    • Biegła znajomość mówienia, czytania i pisania w języku mandaryńskim.
    • Możliwość zainstalowania i korzystania z bezpiecznej platformy badawczej na smartfonie przez cały okres studiów.
    • Pisemna świadoma zgoda. *Unieważnione w przypadku potrzeb medycznych.

Kryteria wykluczenia:

  • • Znane/istniejące choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe zdiagnozowane przez lekarza, które mogą zakłócać badanie.

    • Znana/istniejąca alergia na białko mleka, nietolerancja laktozy lub inna alergia na składniki produktu.
    • Znane/istniejące choroby lub zaburzenia immunologiczne zdiagnozowane przez lekarza, które mogą zakłócać badanie.
    • Stosowanie jakichkolwiek leków może modyfikować czynność przewodu pokarmowego: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, opioidy, inhibitor ACE, sympatykomimetyki Bate, antybiotyki ogólnoustrojowe, antyseptyki jelitowe, leki przeciwzapalne (w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] i aspiryna), leki przeciwbólowe histaminy, steroidy, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, leki przeciwbiegunkowe, leki prokinetyczne/antagoniści dopaminy, metformina, statyny lub inne leki żołądkowe (w tym inhibitory pompy protonowej [PPI], leki przeciwkwasowe i blokery przeciwhistaminowe2) w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
    • Spożycie suplementów probiotycznych lub produktów uzupełnionych probiotykami w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
    • Osoba przestrzegająca specjalnej diety, w tym m.in. diety wegańskiej, diety ketogennej, diety niskobłonnikowej, diety zagęszczającej itp.
    • Niezdolność do wykonania protokołu zgodnie z oceną badacza.
    • Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub produkty wprowadzone do obrotu jednocześnie lub na 2 tygodnie przed rejestracją.
    • Pracownicy i/lub dzieci/członkowie rodziny lub krewni pracowników firmy Danone lub placówki uczestniczącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zastosowań mleka w proszku (badanego produktu).
Produkt badany Uczestnicy tej grupy będą musieli przyjmować 2 razy dziennie od wizyty początkowej do 28 dni.
Inny: Zdrowi starsi wolontariusze
Przyjmuj mleko w podeszłym wieku 2 razy dziennie przez maksymalnie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcji przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: od wartości początkowej (0 dni) do końca leczenia po 28 dniach
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniano tolerancję produktu na podstawie częstości występowania dyskomfortu żołądkowo-jelitowego
od wartości początkowej (0 dni) do końca leczenia po 28 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania po 28 dniach
Ocenić zmianę rozmieszczenia bakterii jelitowych na podstawie próbek kału pobranych na początku leczenia i kilka dni po zakończeniu leczenia
od wartości początkowej do końca badania po 28 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakości snu z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej (0 dni) do zakończenia leczenia po 28 dniach
Jakość snu zebrana z urządzeń do noszenia zmienia się od wartości początkowej do końca leczenia.
od wartości początkowej (0 dni) do zakończenia leczenia po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Nutricia

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NELN202405A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi starsi wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj