Een verkennende pilotstudie om inzichten te verwerven voor een nieuw seniorenmelkpoeder
24 juli 2025 bijgewerkt door: Danone Nutricia
Xuanwu-pilot: een prospectieve, interventionele, eenarmige, voor-en-na-exploratieve pilot om inzicht te krijgen in de gastro-intestinale en gerelateerde voordelen van het nieuwe seniorenmelkpoeder
Het doel van deze interventionele, eenarmige pilotstudie was gericht op het evalueren van het nieuwe product dat nieuw ontwikkeld is en een mengsel van prebiotica en probiotica bevat, om inzicht te krijgen in de acceptatie van de maag-darmfunctie, de microbiologische samenstelling en de daarmee samenhangende voordelen voor en na de consumptie van het onderzoeksproduct in een bevolking van tussen de 1 en 2 jaar oud. 50-70 jaar.
Dit project dient ook voor het formuleren van conceptuele hypothesen en onderzoeksrichtingen voor toekomstig onderzoek.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Microbiologische verandering uit ontlastingsmonsters verzameld bij aanvang en in de dagen na gebruik van het onderzoeksproduct
- Gastro-intestinale functie en acceptatie beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode
- Gezondheidsgerelateerde resultaten beoordeeld via een draagbaar apparaat
- Eventuele veiligheidsgebeurtenissen
Geen vergelijkingsgroep
Deelnemers zullen:
- Neem studieproduct
- Bezoek de studiesite
- Verzamel het ontlastingsmonster
- Registreer dagelijkse gastro-intestinale tolerantie en gezondheidsgegevens
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 50-70 jaar (inclusief grenzen)
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 (inclusief gebonden) en 30 (exclusief gebonden) kg/m2.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol en beoordelingsvenster:
- Productopname volgens instructies.
Bereid om ontlastingsmonsters op te halen, op te slaan en af te leveren volgens instructies.
• Bereid om zich gedurende de gehele studieperiode aan instructies en beperkingen te houden*:
- Geen probiotische supplementen of producten aangevuld met probiotica.
- Geen voedingsvezelsupplementen.
Geen enkel medicijn kan de gastro-intestinale functie beïnvloeden.
- Vloeiend spreken, lezen en schrijven in het Mandarijn.
- Mogelijkheid van de proefpersoon om het beveiligde studieplatform op de smartphone te installeren en te gebruiken gedurende de gehele studieperiode.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming. *Overruled in geval van medische behoeften.
Uitsluitingscriteria:
• Bekende/bestaande gastro-intestinale ziekten of stoornissen gediagnosticeerd door een arts die het onderzoek kunnen verstoren.
- Bekende/bestaande melkeiwitallergieën, lactose-intolerantie of andere allergieën voor productingrediënten.
- Bekende/bestaande immuunziekten of stoornissen gediagnosticeerd door een arts die het onderzoek kunnen verstoren.
- Het gebruik van welke medicatie dan ook kan de gastro-intestinale functie beïnvloeden: tricyclische antidepressiva, SSRI’s/antidepressiva, opioïden, ACE-remmers, sympathicomimetica, systemische antibiotica, darmantiseptica, ontstekingsremmende geneesmiddelen (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) en aspirine), anti-inflammatoire geneesmiddelen. histaminen, steroïden, corticosteroïden, laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree, prokinetica/dopamine-antagonisten, metformine, statines of andere maagmedicijnen (waaronder protonpompremmers [PPI's], maagzuurremmers en antihistaminicum2-blokkers) binnen 8 weken vóór inschrijving.
- Consumptie van probioticasupplementen of producten aangevuld met probiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Onderwerpen die een speciaal dieet volgen, inclusief maar niet beperkt tot veganistisch dieet, ketogeen dieet, vezelarm dieet, verdikkingsdieet enz.
- Onvermogen om te voldoen aan het protocol volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelname aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdig onderzochte of op de markt gebrachte producten betrokken zijn, of 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
- Werknemers en/of kinderen/familieleden of familieleden van werknemers van Danone of de deelnemende vestiging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruiksgroep Melkpoeder (studieproduct).
Onderzoeksproduct Deelnemers aan deze arm moeten vanaf het basisbezoek tot 28 dagen tweemaal per dag de behandeling ondergaan.
|
Neem de ouderenmelkkracht 2 keer per dag tot 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagdarmfunctie (GI) vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde (0 dagen) tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Gastro-intestinale symptomen beoordeelden de tolerantie van het product via de incidentie van gastro-intestinaal ongemak
|
vanaf de uitgangswaarde (0 dagen) tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 28 dagen
|
Beoordeel de verandering in de verspreiding van bacteriën in de darmen op basis van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij aanvang en dagen na de behandeling
|
vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie na 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de slaapkwaliteit vanaf een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde (0 dagen) tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
De slaapkwaliteit die door draagbare apparaten wordt verzameld, verandert van begin tot eind van de behandeling.
|
vanaf de uitgangswaarde (0 dagen) tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NELN202405A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .