En utforskende pilotstudie for å få innsikt for et nytt seniormelkpulver
24. juli 2025 oppdatert av: Danone Nutricia
Xuanwu Pilot: en prospektiv, intervensjonell, enarms, før-og-etter eksplorativ pilot for å få innsikt i gastrointestinale og relaterte fordeler med det nye seniormelkepulveret
Hensikten med denne intervensjonelle, enarmede pilotstudien hadde som mål å evaluere det nye produktet som nyutviklet inneholder en blanding av prebiotika og probiotika for å få innsikt i GI-funksjonsaksept, mikrobiologisk sammensetning og relaterte fordeler før og etter studieproduktforbruk i befolkningen i alderen mellom 50-70 år.
Dette prosjektet tjener også formålet med å formulere konseptuelle hypoteser og retninger for utforskning for fremtidig forskning.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Mikrobiologisk endring fra avføringsprøver samlet ved baseline og i dagene etter bruk av studieprodukt
- Gastrointestinal funksjon og aksept vurdert i løpet av studieperioden
- Helserelaterte utfall vurdert via bærbar enhet
- Eventuelle sikkerhetshendelser
Ingen sammenligningsgruppe
Deltakerne vil:
- Ta studieprodukt
- Besøk studiesiden
- Samle avføringsprøven
- Registrer daglig gastrointestinal toleranse og helsedata
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder 50–70 år (grenser inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 (bundet inkludert) og 30 (bundet ekskludert) kg/m2.
- Evne til å overholde protokollen og vurderingsvinduet:
- Produktinntak i henhold til instruksjoner.
Villig til å samle, lagre, levere avføringsprøve i henhold til instruksjoner.
• Villig til å følge instruksjoner og restriksjoner under hele studieperioden*:
- Ingen probiotikatilskudd eller produkter supplert med probiotika.
- Ingen kostfibertilskudd.
Ingen medisiner kan endre gastrointestinal funksjon.
- Flytende i å snakke, lese og skrive på mandarin.
- Evnen til faget til å installere og bruke den sikre studieplattformen på smarttelefonen under hele studieperioden.
- Skriftlig informert samtykke. *Overstyrt ved medisinske behov.
Ekskluderingskriterier:
• Kjente/eksisterende gastrointestinale sykdommer eller lidelser diagnostisert av en lege som kan forstyrre studien.
- Kjente/Eksisterende melkeproteinallergier, laktoseintoleranse eller andre allergier mot produktingredienser.
- Kjente/eksisterende immunsykdommer eller forstyrrelser diagnostisert av en lege som kan forstyrre studien.
- Bruk av hvilken som helst medisin kan endre gastrointestinal funksjon: trisykliske antidepressiva, SSRI/antidepressiva, opioider, ACE-hemmere, bate-symtomimetika, systemiske antibiotika, intestinale antiseptika, antiinflammatoriske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og aspirin), histaminer, steroider, kortikosteroider, avføringsmidler, anti-diaré-medisiner, prokinetikk/dopamin-antagonister, metformin, statiner eller andre magemedisiner (inkludert protonpumpehemmere [PPI], antisyrer og antihistamin2-blokkere) innen 8 uker før påføring.
- Inntak av probiotikatilskudd eller produkter supplert med probiotika innen 4 uker før påmelding.
- Person som følger en spesiell diett, inkludert men ikke begrenset til vegansk diett, ketogen diett, lavfiberdiett, fortykningsdiett osv.
- Manglende evne til å overholde protokollen i henhold til etterforskerens vurdering.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller 2 uker før registrering.
- Ansatte og/eller barn/familiemedlem eller slektninger til ansatte i Danone eller det deltakende nettstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruksgruppe for melkepulver (studieprodukt).
Undersøkende produktdeltakere i denne armen må ta 2 ganger hver dag fra baseline-besøk til 28 dager.
|
Ta eldre melkekraft 2 ganger hver dag opptil 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for gastrointestinal (GI) funksjon
Tidsramme: fra baseline (0 dag) til slutten av behandlingen ved 28 dager
|
Gastrointestinale symptomer vurderte produktets toleranse via forekomsten av gastrointestinal ubehag
|
fra baseline (0 dag) til slutten av behandlingen ved 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien ved 28 dager
|
Vurder endringen i tarmbakteriefordeling fra avføringsprøver samlet ved baseline og dager etter fullført behandling
|
fra baseline til slutten av studien ved 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsanalyse fra bærbar enhet
Tidsramme: fra baseline (0 dager) til slutten av behandlingen ved 28 dager
|
Søvnkvaliteten samlet inn fra bærbare enheter endres fra baseline til slutten av behandlingen.
|
fra baseline (0 dager) til slutten av behandlingen ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NELN202405A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .