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Um estudo piloto exploratório para obter insights sobre um novo leite em pó sênior

24 de julho de 2025 atualizado por: Danone Nutricia

Piloto de Xuanwu: um piloto exploratório prospectivo, intervencionista, de braço único, antes e depois para obter insights sobre os benefícios gastrointestinais e relacionados do novo leite em pó para idosos

O objetivo deste estudo piloto intervencionista de braço único teve como objetivo avaliar o novo produto recentemente desenvolvido que contém uma mistura de prebióticos e probióticos para obter insights sobre a aceitação da função GI, composição microbiológica e benefícios relacionados antes e depois do consumo do produto em estudo na população com idade entre 50-70 anos.

Este projeto também serve ao propósito de formular hipóteses conceituais e direções de exploração para pesquisas futuras.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Alteração microbiológica de amostras de fezes coletadas no início e nos dias após o uso do produto do estudo
  2. Função gastrointestinal e aceitação avaliadas durante o período do estudo
  3. Resultados relacionados à saúde avaliados por meio de dispositivos vestíveis
  4. Quaisquer eventos de segurança

Nenhum grupo de comparação

Os participantes irão:

  1. Leve o produto do estudo
  2. Visite o local de estudo
  3. Colete a amostra de fezes
  4. Registre diariamente a tolerância gastrointestinal e dados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Lisheng Scientific Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Idade entre 50 e 70 anos (limites incluídos)

    • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 (limitado incluído) e 30 (limitado excluído) kg/m2.
    • Capacidade de cumprir o protocolo e a janela de avaliação:
  • Ingestão do produto de acordo com as instruções.

  • Disposto a coletar, armazenar e entregar amostra de fezes de acordo com as instruções.

    • Disposto a seguir instruções e restrições durante todo o período de estudo*:

  • Sem suplementações probióticas ou produtos suplementados com probióticos.
  • Sem suplementos de fibra dietética.

  • Nenhum medicamento pode modificar a função gastrointestinal.

    • Fluência na fala, leitura e escrita em mandarim.
    • Capacidade do sujeito de instalar e usar a plataforma de estudo segura no smartphone durante todo o período de estudo.
    • Consentimento informado por escrito. *Anulado em caso de necessidades médicas.

Critérios de exclusão:

  • • Doenças gastrointestinais conhecidas/existentes ou distúrbios diagnosticados por um médico que possam interferir no estudo.

    • Alergias conhecidas/existentes à proteína do leite, intolerância à lactose ou outras alergias aos ingredientes do produto.
    • Doenças imunológicas conhecidas/existentes ou distúrbios diagnosticados por um médico que possam interferir no estudo.
    • O uso de qualquer medicamento pode modificar a função gastrointestinal: antidepressivos tricíclicos, ISRS/antidepressivos, opioides, inibidor da ECA, simpaticomiméticos bate, antibióticos sistêmicos, antissépticos intestinais, medicamentos antiinflamatórios (incluindo antiinflamatórios não esteroides [AINEs] e aspirina), anti- histaminas, esteróides, corticosteróides, laxantes, medicamentos antidiarreicos, procinéticos / antagonistas da dopamina, metformina, estatinas ou qualquer outro medicamento estomacal (incluindo inibidor da bomba de prótons [IBP], antiácidos e bloqueadores anti-histamínicos) nas 8 semanas anteriores à inscrição.
    • Consumo de suplementações probióticas ou produtos suplementados com probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
    • Sujeito seguindo uma dieta especial, incluindo, mas não se limitando a, dieta vegana, dieta cetogênica, dieta pobre em fibras, dieta espessante, etc.
    • Incapacidade de cumprir o protocolo de acordo com o julgamento do investigador.
    • Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou 2 semanas antes da inscrição.
    • Funcionários e/ou filhos/familiares ou parentes de funcionários da Danone ou do site participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de uso de leite em pó (produto do estudo)
Os participantes do produto investigacional neste braço precisarão tomar 2 vezes todos os dias desde a consulta inicial até 28 dias.
Outro: Voluntários Idosos Saudáveis
Tome o poder do leite para idosos 2 vezes ao dia até 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de função gastrointestinal (GI)
Prazo: desde o início (0 dia) até o final do tratamento aos 28 dias
Os sintomas gastrointestinais avaliaram a tolerância do produto através da Incidência de desconforto gastrointestinal
desde o início (0 dia) até o final do tratamento aos 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise microbiológica
Prazo: desde o início até o final do estudo aos 28 dias
Avalie a mudança na distribuição bacteriana intestinal a partir de amostras de fezes coletadas no início do estudo e dias após o tratamento obrigatório
desde o início até o final do estudo aos 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da qualidade do sono a partir de dispositivos vestíveis
Prazo: desde o início (0 dias) até o final do tratamento aos 28 dias
A qualidade do sono coletada de dispositivos vestíveis muda desde o início até o final do tratamento.
desde o início (0 dias) até o final do tratamento aos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danone Nutricia

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NELN202405A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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