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Eine explorative Pilotstudie zur Gewinnung von Erkenntnissen für ein neues Seniorenmilchpulver

24. Juli 2025 aktualisiert von: Danone Nutricia

Xuanwu-Pilot: ein prospektiver, interventioneller, einarmiger, explorativer Vorher-Nachher-Pilot, um Einblicke in die gastrointestinalen und damit verbundenen Vorteile des neuen Seniorenmilchpulvers zu gewinnen

Der Zweck dieser interventionellen, einarmigen Pilotstudie bestand darin, das neu entwickelte neue Produkt zu evaluieren, das eine Mischung aus Präbiotika und Probiotika enthält, um Einblicke in die Akzeptanz der GI-Funktion, die mikrobiologische Zusammensetzung und die damit verbundenen Vorteile vor und nach dem Konsum des Studienprodukts in der Bevölkerung im Alter dazwischen zu gewinnen 50-70 Jahre.

Dieses Projekt dient auch dem Zweck, konzeptionelle Hypothesen und Forschungsrichtungen für zukünftige Forschung zu formulieren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Mikrobiologische Veränderung von Stuhlproben, die zu Studienbeginn und in den Tagen nach der Verwendung des Studienprodukts entnommen wurden
  2. Während des Studienzeitraums wurden die Magen-Darm-Funktion und die Akzeptanz beurteilt
  3. Gesundheitsbezogene Ergebnisse werden über ein tragbares Gerät bewertet
  4. Alle Sicherheitsereignisse

Keine Vergleichsgruppe

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie das Studienprodukt
  2. Besuchen Sie die Studienstelle
  3. Sammeln Sie die Stuhlprobe
  4. Erfassen Sie täglich gastrointestinale Verträglichkeits- und Gesundheitsdaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Lisheng Scientific Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 50–70 Jahre (Grenzen inbegriffen)

    • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 (gebundene Werte eingeschlossen) und 30 (gebundene Werte ausgeschlossen) kg/m2.
    • Fähigkeit, das Protokoll und das Bewertungsfenster einzuhalten:
  • Produktaufnahme gemäß Anleitung.

  • Bereit, Stuhlproben gemäß den Anweisungen zu sammeln, zu lagern und abzugeben.

    • Bereitschaft, sich während der gesamten Studienzeit an Anweisungen und Einschränkungen zu halten*:

  • Keine probiotischen Nahrungsergänzungsmittel oder mit Probiotika angereicherte Produkte.
  • Keine Ballaststoffzusätze.

  • Keine Medikamente dürfen die Magen-Darm-Funktion verändern.

    • Fließendes Sprechen, Lesen und Schreiben in Mandarin.
    • Fähigkeit des Probanden, während der gesamten Studienzeit die sichere Lernplattform auf dem Smartphone zu installieren und zu nutzen.
    • Schriftliche Einverständniserklärung. *Bei medizinischem Bedarf außer Kraft gesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte/bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder Störungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden und das Studium beeinträchtigen können.

    • Bekannte/bestehende Milcheiweißallergien, Laktoseintoleranz oder andere Allergien gegen Produktbestandteile.
    • Bekannte/bestehende Immunerkrankungen oder -störungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden und das Studium beeinträchtigen können.
    • Die Einnahme jeglicher Medikamente kann die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen: trizyklische Antidepressiva, SSRIs/Antidepressiva, Opioide, ACE-Hemmer, Bate-Sympathomimetika, systemische Antibiotika, Darmantiseptika, entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente [NSAIDs] und Aspirin), entzündungshemmende Medikamente. Histamine, Steroide, Kortikosteroide, Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall, Prokinetika/Dopaminantagonisten, Metformin, Statine oder andere Magenmedikamente (einschließlich Protonenpumpenhemmer [PPIs], Antiazida und Antihistaminika2-Blocker) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
    • Verbrauch von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder mit Probiotika ergänzten Produkten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
    • Personen, die eine spezielle Diät einhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vegane Diät, ketogene Diät, ballaststoffarme Diät, verdickende Diät usw.
    • Unfähigkeit, das Protokoll gemäß der Beurteilung des Ermittlers einzuhalten.
    • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder 2 Wochen vor der Einschreibung.
    • Mitarbeiter und/oder Kinder/Familienmitglieder oder Verwandte von Mitarbeitern von Danone oder dem teilnehmenden Standort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutzungsgruppe „Milchpulver“ (Studienprodukt).
Teilnehmer an diesem Studienzweig müssen das Prüfprodukt vom ersten Besuch bis zum 28. Tag zweimal täglich einnehmen.
Sonstiges: Freiwillige für gesunde ältere Menschen
Nehmen Sie die Milchkraft für ältere Menschen bis zu 28 Tage lang 2-mal täglich ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Magen-Darm-Funktion (GI).
Zeitfenster: vom Ausgangswert (0 Tag) bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Magen-Darm-Symptome beurteilten die Verträglichkeit des Produkts anhand der Häufigkeit von Magen-Darm-Beschwerden
vom Ausgangswert (0 Tag) bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 28 Tagen
Bewerten Sie die Veränderung der Darmbakterienverteilung anhand von Stuhlproben, die zu Studienbeginn und Tage nach Abschluss der Behandlung entnommen wurden
vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Schlafqualität über ein tragbares Gerät
Zeitfenster: vom Ausgangswert (0 Tage) bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen
Die von tragbaren Geräten erfasste Schlafqualität ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
vom Ausgangswert (0 Tage) bis zum Ende der Behandlung nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Nutricia

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NELN202405A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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