Экспериментальное пилотное исследование для получения информации о новом сухом молоке для пожилых людей
24 июля 2025 г. обновлено: Danone Nutricia
Пилотный проект Xuanwu: перспективный, интервенционный, односторонний, исследовательский пилотный проект «до и после» для получения информации о желудочно-кишечных и связанных с ним преимуществах нового сухого молока для пожилых людей
Цель этого интервенционного пилотного исследования с участием одной группы была направлена на оценку недавно разработанного нового продукта, содержащего смесь пребиотиков и пробиотиков, чтобы получить представление о приемлемости функции желудочно-кишечного тракта, микробиологическом составе и связанных с этим преимуществах до и после потребления исследуемого продукта среди населения в возрасте от 50-70 лет.
Этот проект также служит цели формулирования концептуальной гипотезы и направлений исследований для будущих исследований.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Микробиологические изменения в образцах стула, собранных исходно и через несколько дней после использования исследуемого продукта.
- Функция желудочно-кишечного тракта и приемлемость оценивались в течение периода исследования.
- Результаты, связанные со здоровьем, оцениваются с помощью носимого устройства
- Любые мероприятия по безопасности
Нет группы сравнения
Участники:
- Возьмите учебный продукт
- Посетите сайт исследования
- Соберите образец стула
- Ежедневно записывайте данные о желудочно-кишечной толерантности и состоянии здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Возраст 50–70 лет (включая ограничения)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 (включено) до 30 (исключено) кг/м2.
- Способность соблюдать протокол и окно оценки:
- Прием продукта согласно инструкции.
Готов собрать, хранить и доставить образцы стула в соответствии с инструкциями.
• Готов соблюдать инструкции и ограничения в течение всего периода обучения*:
- Никаких пробиотических добавок или продуктов с пробиотиками.
- Никаких пищевых добавок с клетчаткой.
Никакие лекарства не могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта.
- Свободное владение речью, чтением и письмом на китайском языке.
- Возможность испытуемого установить и использовать безопасную учебную платформу на смартфоне в течение всего периода обучения.
- Письменное информированное согласие. *Отменяется в случае медицинских нужд.
Критерии исключения:
• Известные/существующие желудочно-кишечные заболевания или расстройства, диагностированные врачом, которые могут помешать исследованию.
- Известная/существующая аллергия на молочный белок, непереносимость лактозы или другие аллергии на ингредиенты продукта.
- Известные/существующие иммунные заболевания или расстройства, диагностированные врачом, которые могут помешать исследованию.
- Использование любых лекарств может изменить функцию желудочно-кишечного тракта: трициклические антидепрессанты, СИОЗС/антидепрессанты, опиоиды, ингибитор АПФ, симпатомиметики Бейта, системные антибиотики, кишечные антисептики, противовоспалительные препараты (включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] и аспирин), противовоспалительные препараты. гистамины, стероиды, кортикостероиды, слабительные, противодиарейные препараты, прокинетики/антагонисты дофамина, метформин, статины или любые другие лекарства для желудка (включая ингибиторы протонной помпы [ИПП], антациды и блокаторы антигистаминных препаратов2) в течение 8 недель до включения в исследование.
- Употребление пробиотических добавок или продуктов с пробиотиками в течение 4 недель до включения в исследование.
- Субъект соблюдает специальную диету, включая, помимо прочего, веганскую диету, кетогенную диету, диету с низким содержанием клетчатки, диету для утолщения и т. д.
- Невозможность соблюдения протокола по заключению следователя.
- Участие в любых других исследованиях, включающих исследуемые или продаваемые продукты, одновременно или за 2 недели до включения.
- Сотрудники и/или дети/члены семьи или родственники сотрудников Danone или участвующего сайта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа использования сухого молока (исследуемого продукта)
Исследуемый продукт. Участники этого направления должны будут принимать препарат 2 раза в день, начиная с исходного визита и до 28 дней.
|
Принимайте молоко для пожилых людей 2 раза в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: от исходного уровня (0 день) до окончания лечения через 28 дней
|
Желудочно-кишечные симптомы оценивали переносимость продукта по частоте желудочно-кишечного дискомфорта.
|
от исходного уровня (0 день) до окончания лечения через 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический анализ
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследования за 28 дней
|
Оцените изменение распределения бактерий в кишечнике по образцам стула, собранным исходно и через несколько дней после лечения.
|
от исходного уровня до конца исследования за 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ качества сна с носимого устройства
Временное ограничение: от исходного уровня (0 дней) до окончания лечения через 28 дней
|
Качество сна, собираемое с помощью носимых устройств, меняется от исходного уровня к концу лечения.
|
от исходного уровня (0 дней) до окончания лечения через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NELN202405A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .