- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06646458
Un estudio piloto exploratorio para obtener información sobre una nueva leche en polvo para personas mayores
Piloto de Xuanwu: un piloto exploratorio prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, de antes y después para obtener información sobre los beneficios gastrointestinales y relacionados de la nueva leche en polvo senior
El propósito de este estudio piloto intervencionista de un solo brazo tuvo como objetivo evaluar el nuevo producto recientemente desarrollado que contiene una mezcla de prebióticos y probióticos para obtener información sobre la aceptación de la función gastrointestinal, la composición microbiológica y los beneficios relacionados antes y después del consumo del producto del estudio en la población de edades comprendidas entre 50-70 años.
Este proyecto también sirve para formular hipótesis conceptuales y direcciones de exploración para futuras investigaciones.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cambio microbiológico de muestras de heces recolectadas al inicio y en los días posteriores al uso del producto del estudio.
- Función gastrointestinal y aceptación evaluadas durante el período de estudio.
- Resultados relacionados con la salud evaluados mediante un dispositivo portátil
- Cualquier evento de seguridad
Sin grupo de comparación
Los participantes:
- Tomar producto de estudio
- Visita el sitio de estudio
- Recoger la muestra de heces.
- Registre la tolerancia gastrointestinal diaria y los datos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 50-70 años (límites incluidos)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 (encuadernado incluido) y 30 (encuadernado excluido) kg/m2.
- Capacidad para cumplir con el protocolo y ventana de evaluación:
- Toma del producto según instrucciones.
Estar dispuesto a recolectar, almacenar y entregar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones.
• Dispuesto a cumplir con las instrucciones y restricciones durante todo el período de estudio*:
- Sin suplementos probióticos ni productos suplementados con probióticos.
- Sin suplementos de fibra dietética.
Ningún medicamento puede modificar la función gastrointestinal.
- Fluidez para hablar, leer y escribir en mandarín.
- Capacidad del sujeto para instalar y utilizar la plataforma de estudio segura en el teléfono inteligente durante todo el período de estudio.
- Consentimiento informado por escrito. *Anulado en caso de necesidades médicas.
Criterios de exclusión:
• Enfermedades o trastornos gastrointestinales conocidos/existentes diagnosticados por un médico que puedan interferir con el estudio.
- Alergias conocidas/existentes a las proteínas de la leche, intolerancia a la lactosa u otras alergias a los ingredientes del producto.
- Enfermedades o trastornos inmunológicos conocidos/existentes diagnosticados por un médico que puedan interferir con el estudio.
- El uso de cualquier medicamento puede modificar la función gastrointestinal: antidepresivos tricíclicos, ISRS/antidepresivos, opioides, inhibidores de la ECA, simpaticomiméticos bate, antibióticos sistémicos, antisépticos intestinales, medicamentos antiinflamatorios (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y la aspirina), antiinflamatorios. histaminas, esteroides, corticosteroides, laxantes, medicamentos antidiarreicos, procinéticos/antagonistas de la dopamina, metformina, estatinas o cualquier otro medicamento para el estómago (incluidos inhibidores de la bomba de protones [IBP], antiácidos y bloqueadores de antihistamínicos2) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Consumo de suplementos probióticos o productos suplementados con probióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Sujeto que sigue una dieta especial, que incluye, entre otras, una dieta vegana, una dieta cetogénica, una dieta baja en fibra, una dieta espesante, etc.
- Incapacidad para cumplir el protocolo a juicio del investigador.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación o comercializados de manera concomitante o 2 semanas antes de la inscripción.
- Empleados y/o niños/familiares o parientes de empleados de Danone o del sitio participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de uso de leche en polvo (producto de estudio)
Producto en investigación Los participantes de este grupo deberán tomar 2 veces al día desde la visita inicial hasta los 28 días.
|
Tome el poder de la leche de edad avanzada 2 veces al día hasta 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de función gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
|
Los síntomas gastrointestinales evaluaron la tolerancia del producto a través de la incidencia de malestar gastrointestinal.
|
desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio a los 28 días
|
Evaluar el cambio en la distribución bacteriana intestinal a partir de muestras de heces recolectadas al inicio y días después del tratamiento.
|
desde el inicio hasta el final del estudio a los 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la calidad del sueño desde un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
|
La calidad del sueño recopilada por los dispositivos portátiles cambia desde el inicio hasta el final del tratamiento.
|
desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NELN202405A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Voluntarios mayores sanos
-
Duke UniversityTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoSíntoma inducido por hemodiálisis | Hipotensión intradialíticaTaiwán
-
University of Wisconsin, MadisonTerminadoTrastorno sicologico | Soledad | Depresión ansiedadEstados Unidos
-
Kaohsiung Medical UniversityReclutamiento
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeTerminado
-
University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthTerminadoEstrés | Obesidad infantilEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | PrevenciónSuecia
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Inscripción por invitaciónEnfermedad hepática asociada a la disfunción metabólica (MASLD)Estados Unidos
-
Shaare Zedek Medical CenterTerminado