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Un estudio piloto exploratorio para obtener información sobre una nueva leche en polvo para personas mayores

24 de julio de 2025 actualizado por: Danone Nutricia

Piloto de Xuanwu: un piloto exploratorio prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, de antes y después para obtener información sobre los beneficios gastrointestinales y relacionados de la nueva leche en polvo senior

El propósito de este estudio piloto intervencionista de un solo brazo tuvo como objetivo evaluar el nuevo producto recientemente desarrollado que contiene una mezcla de prebióticos y probióticos para obtener información sobre la aceptación de la función gastrointestinal, la composición microbiológica y los beneficios relacionados antes y después del consumo del producto del estudio en la población de edades comprendidas entre 50-70 años.

Este proyecto también sirve para formular hipótesis conceptuales y direcciones de exploración para futuras investigaciones.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Cambio microbiológico de muestras de heces recolectadas al inicio y en los días posteriores al uso del producto del estudio.
  2. Función gastrointestinal y aceptación evaluadas durante el período de estudio.
  3. Resultados relacionados con la salud evaluados mediante un dispositivo portátil
  4. Cualquier evento de seguridad

Sin grupo de comparación

Los participantes:

  1. Tomar producto de estudio
  2. Visita el sitio de estudio
  3. Recoger la muestra de heces.
  4. Registre la tolerancia gastrointestinal diaria y los datos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Lisheng Scientific Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad 50-70 años (límites incluidos)

    • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 (encuadernado incluido) y 30 (encuadernado excluido) kg/m2.
    • Capacidad para cumplir con el protocolo y ventana de evaluación:
  • Toma del producto según instrucciones.
  • Estar dispuesto a recolectar, almacenar y entregar muestras de heces de acuerdo con las instrucciones.

    • Dispuesto a cumplir con las instrucciones y restricciones durante todo el período de estudio*:

  • Sin suplementos probióticos ni productos suplementados con probióticos.
  • Sin suplementos de fibra dietética.
  • Ningún medicamento puede modificar la función gastrointestinal.

    • Fluidez para hablar, leer y escribir en mandarín.
    • Capacidad del sujeto para instalar y utilizar la plataforma de estudio segura en el teléfono inteligente durante todo el período de estudio.
    • Consentimiento informado por escrito. *Anulado en caso de necesidades médicas.

Criterios de exclusión:

  • • Enfermedades o trastornos gastrointestinales conocidos/existentes diagnosticados por un médico que puedan interferir con el estudio.

    • Alergias conocidas/existentes a las proteínas de la leche, intolerancia a la lactosa u otras alergias a los ingredientes del producto.
    • Enfermedades o trastornos inmunológicos conocidos/existentes diagnosticados por un médico que puedan interferir con el estudio.
    • El uso de cualquier medicamento puede modificar la función gastrointestinal: antidepresivos tricíclicos, ISRS/antidepresivos, opioides, inhibidores de la ECA, simpaticomiméticos bate, antibióticos sistémicos, antisépticos intestinales, medicamentos antiinflamatorios (incluidos los antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y la aspirina), antiinflamatorios. histaminas, esteroides, corticosteroides, laxantes, medicamentos antidiarreicos, procinéticos/antagonistas de la dopamina, metformina, estatinas o cualquier otro medicamento para el estómago (incluidos inhibidores de la bomba de protones [IBP], antiácidos y bloqueadores de antihistamínicos2) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
    • Consumo de suplementos probióticos o productos suplementados con probióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
    • Sujeto que sigue una dieta especial, que incluye, entre otras, una dieta vegana, una dieta cetogénica, una dieta baja en fibra, una dieta espesante, etc.
    • Incapacidad para cumplir el protocolo a juicio del investigador.
    • Participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación o comercializados de manera concomitante o 2 semanas antes de la inscripción.
    • Empleados y/o niños/familiares o parientes de empleados de Danone o del sitio participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de uso de leche en polvo (producto de estudio)
Producto en investigación Los participantes de este grupo deberán tomar 2 veces al día desde la visita inicial hasta los 28 días.
Tome el poder de la leche de edad avanzada 2 veces al día hasta 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de función gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
Los síntomas gastrointestinales evaluaron la tolerancia del producto a través de la incidencia de malestar gastrointestinal.
desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio a los 28 días
Evaluar el cambio en la distribución bacteriana intestinal a partir de muestras de heces recolectadas al inicio y días después del tratamiento.
desde el inicio hasta el final del estudio a los 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la calidad del sueño desde un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días
La calidad del sueño recopilada por los dispositivos portátiles cambia desde el inicio hasta el final del tratamiento.
desde el inicio (0 días) hasta el final del tratamiento a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NELN202405A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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