Feltáró kísérleti tanulmány egy új senior tejporhoz
2025. július 24. frissítette: Danone Nutricia
Xuanwu Pilot: leendő, intervenciós, egykarú, előtte-utána feltáró kísérleti kísérlet, amely betekintést nyer az új senior tejpor gasztrointesztinális és kapcsolódó előnyeibe
Ennek az intervenciós, egykarú kísérleti tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az újonnan kifejlesztett, prebiotikumok és probiotikumok keverékét tartalmazó új terméket, hogy betekintést nyerjen a GI-funkciók elfogadásába, a mikrobiológiai összetételbe és a kapcsolódó előnyökbe a termékfogyasztás előtt és után a év közötti lakosság körében. 50-70 év.
Ez a projekt egyben koncepcionális hipotézisek és feltárási irányok megfogalmazását is szolgálja a jövőbeli kutatások számára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mikrobiológiai változás az alapvonalon és a vizsgálati termék használatát követő napokban gyűjtött székletmintákból
- A gasztrointesztinális működés és elfogadás értékelése a vizsgálati időszak alatt
- Az egészséggel kapcsolatos eredményeket hordható eszközzel értékelték
- Bármilyen biztonsági esemény
Nincs összehasonlító csoport
A résztvevők:
- Vegyen tanulmányi terméket
- Látogassa meg a tanulmány helyszínét
- Gyűjtsük össze a székletmintát
- Rögzítse a napi gyomor-bélrendszeri toleranciát és egészségügyi adatokat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Lisheng Scientific Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 50-70 év (beleértve a határokat)
- A testtömeg-index (BMI) 18,5 (kötött beleszámítva) és 30 (kötött nélkül) kg/m2 között van.
- A protokollnak és az értékelési ablaknak való megfelelés képessége:
- A termék bevitele az utasításoknak megfelelően.
Szívesen gyűjti, tárolja, szállítja a székletmintát az utasítások szerint.
• Hajlandó betartani az utasításokat és korlátozásokat a teljes tanulmányi időszak alatt*:
- Nincsenek probiotikus kiegészítések vagy probiotikumokkal kiegészített termékek.
- Nincsenek élelmi rost-kiegészítők.
Egyetlen gyógyszer sem módosíthatja a gyomor-bélrendszer működését.
- Folyékony beszéd, olvasás és írás mandarin nyelven.
- A tantárgy képessége a biztonságos tanulási platform telepítésére és használatára az okostelefonon a teljes tanulmányi időszak alatt.
- Írásbeli beleegyezés. * Orvosi igény esetén felülbírálva.
Kizárási kritériumok:
• Orvos által diagnosztizált ismert/meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
- Ismert/meglévő tejfehérje allergia, laktóz intolerancia vagy egyéb allergia a termék összetevőivel szemben.
- Ismert/meglévő immunbetegségek vagy orvos által diagnosztizált rendellenességek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása módosíthatja a gyomor-bélrendszer működését: triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k/antidepresszánsok, opioidok, ACE-gátlók, Bate szimpatomimetikumok, szisztémás antibiotikumok, bélfertőtlenítők, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok] és az aszpirin), anti- hisztaminok, szteroidok, kortikoszteroidok, hashajtók, hasmenés elleni gyógyszerek, prokinetikumok/dopamin-antagonisták, metformin, sztatinok vagy bármely más gyomorgyógyszer (beleértve a protonpumpa-gátlókat [PPI-k], antisav- és antihisztamin2-blokkolók) a beiratkozást megelőző 8 héten belül.
- Probiotikus kiegészítők vagy probiotikumokkal kiegészített termékek fogyasztása a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- Speciális diétát követő alany, beleértve, de nem kizárólagosan a vegán étrendet, a ketogén diétát, az alacsony rosttartalmú étrendet, a sűrítő étrendet stb.
- Képtelenség betartani a jegyzőkönyvet a vizsgáló ítélete szerint.
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy 2 héttel a beiratkozás előtt.
- A Danone vagy a részt vevő webhely alkalmazottai és/vagy gyermekei/családtagjai vagy rokonai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejpor (tanulmányi termék) felhasználási csoport
A vizsgálati termék ebben a csoportban részt vevőknek naponta 2-szer kell bevenniük a kiindulási vizittől 28 napig.
|
Vegye be az idős tejet naponta kétszer 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis (GI) funkció Kérdőív
Időkeret: a kiindulási értéktől (0 nap) a kezelés végéig 28 napon
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek a termék toleranciáját a gyomor-bélrendszeri diszkomfort előfordulása alapján értékelték
|
a kiindulási értéktől (0 nap) a kezelés végéig 28 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai elemzés
Időkeret: a kiindulási állapottól a 28. napos vizsgálat végéig
|
Értékelje a bélbaktériumok eloszlásának változását az alapvonalon és a kezelés utáni napokban vett székletminták alapján
|
a kiindulási állapottól a 28. napos vizsgálat végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség-elemzés hordható eszközről
Időkeret: a kiindulási értéktől (0 nap) a kezelés végéig 28 napon
|
A hordható eszközökről gyűjtött alvásminőség az alapértéktől a kezelés végéig változik.
|
a kiindulási értéktől (0 nap) a kezelés végéig 28 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NELN202405A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .