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老年胸部恶性肿瘤全身治疗评估的前瞻性主方案 (PROMETHEE)

2026年4月24日 更新者：GFPC Investigation

老年人全身治疗评估的前瞻性主方案

该研究的目的是根据欧洲医学会定义的最佳护理标准，前瞻性地生成年龄≥70岁的胸部肿瘤（非小细胞肺癌）一线治疗患者的真实数据。肿瘤学（ESMO）。 该队列的目标是：

  • 从老年病学、生物学和癌症学方面描述参与者的特征
  • 分阶段描述治疗方式，以及疗效、安全性和对生活质量的影响方面的结果。

同时，将确定探索性子队列，包括使用相同分子和/或相同创新策略统一治疗的参与者。

将根据研究者在相应地点的通常临床实践对参与者进行跟踪。 他们将被要求：

  • 按照医生的要求到诊所进行检查和测试，以评估一般状况以及临床疗效和对当前治疗的耐受性。
  • 进行必要的定期临床旁检查（实验室测试、影像学、再次活检）。
  • 为生物库储存库提供血液样本
  • 进行针对老年人的评估
  • 回答三份生活质量问卷

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者≥70岁
  • 无论肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分期如何，均需要多学科会诊进行系统治疗的非小细胞肺癌
  • 未接受过支气管肿瘤全身抗癌治疗的患者
  • 患者享受社会保障
  • 符合全身治疗条件的患者
  • 具有适应症上市许可的全身治疗，可在常规护理早期访问或同情访问中获得。
  • 患者能够理解协议
  • 患者不反对收集有关他/她的数据
  • 研究同意书的签名。

排除标准：

  • 由监护人或监护人监护的患者
  • 患者不受调查中心照顾且不受调查中心监控
  • 已接受 NSCLC 全身治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：非小细胞肺癌老年患者的真实世界队列

根据 ESMO 参考治疗标准或创新分子和/或策略接受胸部肿瘤一线治疗的≥70 岁 NSCLC 患者队列。

将收集基于首次全身治疗前筛选阶段采集的血液样本的可选生物库。 将在参与研究之前收集肿瘤材料的样本并发送以供中央阅读。

将要求患者按照现场当前的做法定期到医院就诊，并填写三份生活质量调查问卷（EORTC QLQ-F17；QLQ-LC13；QLQ-ELD14）。
遗传的：生物银行储存库
首次进行全身治疗之前的筛查阶段采集的血样，并在储存库中保存最长期限为 10 年
其他：生活质量 (QoL)

EORTC QoL 问卷 QLQ-F17、QLQ-LC13 和 QLQ-ELD14 的收集：

  • 第 3 阶段不可手术/不可放射，第 4 阶段：纳入时、治疗 12 周、6 个月、一线进展。
  • 可手术阶段 1 至 3b：纳入时、手术前新辅助期结束、术后基线、6 个月、12 个月时。
  • 可放射阶段 3a 至 3c：纳入时、胸部放射治疗结束时、6 个月时、12 个月时。
程序：G代码
G-CODE：卡茨自治量表 (ADL)、工具性日常生活活动问卷 (IADL)、查尔森评分、迷你 GDS、迷你 COG、跌倒历史、定时起床和行走测试、社交环境。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从接受第一剂治疗之日起，直至根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 首次记录疾病进展之日，或直至任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估期限最长为 2 年

无进展生存期定义为治疗开始日期与实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 任何原因的进展或死亡（以先到者为准）定义的事件日期之间的时间。

疾病进展将根据当地评估的（RECIST）1.1进行评估。 评估的频率由研究者自行决定并结合当地实践。

将跟踪参与者直至疾病进展或因任何原因死亡。 在分析时没有发生事件的患者将在最后一次肿瘤评估之日进行审查。
从接受第一剂治疗之日起，直至根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 首次记录疾病进展之日，或直至任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估期限最长为 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从接受第一剂治疗之日起，直至根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 首次记录疾病进展之日，或直至任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
客观缓解率（ORR）定义为根据 RECIST 1.1 标准，基于胸部、腹部、盆腔和肿瘤评估，获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）为最佳缓解的患者比例。脑部 CT 扫描。 肿瘤评估的频率将遵循现场实践。
从接受第一剂治疗之日起，直至根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 首次记录疾病进展之日，或直至任何原因导致的死亡（以先到者为准），评估期限最长为 2 年
总生存期 (OS)
大体时间：从治疗开始日期到死亡日期，最长期限为 2 年
总生存期 (OS) 计算为治疗开始日期和死亡日期之间的时间，并以研究结束时活着的患者的最后新闻日期为审查日期。
从治疗开始日期到死亡日期，最长期限为 2 年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次答复之日到疾病进展或死亡之日（以先到者为准），或最长期限为 2 年
缓解持续时间定义为 RECIST 1.1 评估的首次缓解日期到任何原因进展或死亡日期（以先到者为准）之间的时间，并在对治疗仍有反应的患者的最后一次肿瘤评估日期进行审查研究结束时（2年后）。
从首次答复之日到疾病进展或死亡之日（以先到者为准），或最长期限为 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：从治疗开始日期到首次反应日期或最长 2 年期限
根据 RECIST 1.1 的定义，反应时间是从治疗开始日期到第一次反应日期。
从治疗开始日期到首次反应日期或最长 2 年期限
治疗持续时间
大体时间：从治疗开始日期到治疗停止日期（无论何种原因），最长期限为 2 年。
治疗持续时间定义为治疗开始日期和最终停止治疗日期之间的时间，无论原因如何。
从治疗开始日期到治疗停止日期（无论何种原因），最长期限为 2 年。
安全事件
大体时间：从注册到参与者学习结束日期或最长 2 年期间
参与者经历的所有不良事件，无论毒性等级如何，都将根据 CTCAE v4.0（不良事件通用术语标准）收集。
从注册到参与者学习结束日期或最长 2 年期间
治疗说明
大体时间：从 NSCLC 治疗开始日期到参与者研究结束日期或最长 2 年期间
将描述 NSCLC 的治疗，包括调整：停药、治疗中断、剂量调整。 变更的原因将被记录。
从 NSCLC 治疗开始日期到参与者研究结束日期或最长 2 年期间
老年干预：专门咨询
大体时间：从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
在研究参与期间将收集为纠正缺陷而进行的专门老年病咨询，包括心理和/或饮食咨询。
从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
老年干预：专门练习
大体时间：从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
在研究参与期间将收集为纠正虚弱而进行的专门老年运动，包括适应性身体活动和/或认知刺激练习的处方。
从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
老年干预：家庭专业帮助
大体时间：从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
在研究参与期间，将收集为纠正缺陷而在家中进行的专门老年干预措施，包括护士或家庭助理的家访。
从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
老年干预：专门药物
大体时间：从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
将在研究参与期间收集用于纠正虚弱的专门老年药物。
从注册到参与者研究结束日期或最长期限为 2 年
欧洲癌症研究与治疗组织核心功能问卷 (QLQ-F17)
大体时间：入组时、12 周、6 个月和 12 个月时。

QLQ-F17 是经过验证的针对癌症的癌症特异性问卷。 它包括 17 个项目来评估 6 个生活质量量表：1 个全球健康量表和 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知、社交）。 这是 QLQ-C30 的缩短版本，仅包含功能和整体生活质量部分。 该调查问卷由 EORTC 开发，旨在优化生活质量数据的收集，并避免冗长的调查问卷让患者负担过重。

症状将通过模块进行评估。 为每个维度生成一个分数，并按 0 到 100 的等级进行标准化，因此高分数反映了高的整体健康状况、高的功能水平和高的症状水平。 根据EORTC的建议，只要完成相应维度中至少50%的项目即可计算分数。 否则，分数将被视为缺失。
入组时、12 周、6 个月和 12 个月时。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
大体时间：注册时、12 周、6 个月和 12 个月时

QLQ-ELD14 问卷专门针对老年癌症患者。 它包含14个项目，衡量生活质量的7个维度：两个功能维度（保持积极的积极愿景/动机、家庭支持）和5个症状维度（活动能力、对他人的担忧、对未来的担忧、疾病负担、关节问题）。

所有量表和单项得分范围为 0-100。 为每个维度生成分数，因此高分数反映高功能水平（对于相关量表）和高症状水平（对于相关量表）。
注册时、12 周、6 个月和 12 个月时
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-肺癌13 (QLQ-LC13)
大体时间：注册时、12 周、6 个月和 12 个月时

QLQ-LC13 是肺癌特异性问卷，包含 13 个项目，用于评估肺癌特有症状及其治疗：呼吸困难、咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸痛、手臂或肩部疼痛或肩部疼痛疼痛，其他部位的疼痛，消炎药，止痛药。 每个维度都会生成一个分数，因此高分数反映高症状水平。

所有量表和单项得分范围为 0-100。 高量表分数代表较高的响应水平。

因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况的高分代表高质量的生活，而症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
注册时、12 周、6 个月和 12 个月时
老年特征 G8 评分
大体时间：入组时和疾病进展时，最长期限为 2 年。

将收集的以下老年特征可在参与者医疗档案中找到：G8 评分。

G-8 的总分在 0 到 17 之间。 分数越高表明健康状况越好。
入组时和疾病进展时，最长期限为 2 年。
老年特征 老年核心数据 (G-CODE)
大体时间：入组时和疾病进展时，最长期限为 2 年。

将收集的以下老年特征可在参与者医疗档案中找到：老年核心数据 (G-CODE)。 G-CODE 是一组核心的老年数据。 它有 10 个工具/项目，平均完成时间为 9 分钟。 它包括 Katz 自主量表 (ADL)、工具性日常生活活动 (IADL)、查尔森评分、迷你老年抑郁量表 (mini-GDS)、短期认知障碍筛查检查 (mini COG)、跌倒史、定时起床和行走测试、社会环境。

G-CODE 可以对老年癌症人群进行最小程度的老年描述，并对老年数据进行标准化，从而能够在试验之间进行比较。
入组时和疾病进展时，最长期限为 2 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物样本库采样
大体时间：纳入时
将在首次接受 NSCLC 治疗之前收集血液样本，用于辅助研究中的探索性分析
纳入时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GFPC Investigation

调查人员

  • 学习椅：Laurent GREILLIER, Professor、Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月26日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月16日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GFPC 05-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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