Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt masterprotokoll för utvärdering av systemisk terapi hos äldre med thoraxmaligniteter (PROMETHEE)

24 april 2026 uppdaterad av: GFPC Investigation

Prospective Master-protocol for Evaluation of Systemic THErapeutics in Elderly

Syftet med studien är att prospektivt generera verkliga data hos patienter i åldern ≥70 år som behandlats i första linjen för en brösttumör (icke-småcellig lungkarcinom) enligt bästa vårdstandard enligt definition av European Society for Medical Onkologi (ESMO). Denna kohort kommer att syfta till att:

  • karaktärisera deltagarna i termer av geriatrik, biologi och karcinologi
  • beskriva behandlingssätten per steg, samt resultaten i termer av effekt, säkerhet och påverkan på livskvalitet.

Samtidigt kommer undersökande underkohorter att identifieras inklusive deltagare som behandlas enhetligt med samma molekyl och/eller samma innovativa strategi.

Deltagarna kommer att följas i enlighet med utredarens vanliga kliniska praxis på motsvarande plats. De kommer att uppmanas att:

  • besöka kliniken enligt läkares begäran om kontroller och tester för bedömning av allmäntillstånd och klinisk effekt och tolerans av aktuell behandling.
  • utföra nödvändiga regelbundna para-kliniska undersökningar (labbtestning, avbildning, ny biopsi).
  • tillhandahålla blodprover för biobanksförvar
  • utföra bedömningar som är specifika för äldre vuxna
  • svara på tre livskvalitetsfrågor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥70 år
  • Icke-småcellig lungcancer för vilken den multidisciplinära konsultationen krävde systemisk behandling oavsett tumör-nod-metastas (TNM) stadium
  • Patient naiv för systemisk anticancerbehandling för bronkial neoplasi
  • Patient som omfattas av socialförsäkringen
  • Patient berättigad till systemisk behandling
  • Systemisk behandling med godkännande för försäljning inom indikationen, tillgänglig i rutinvård tidig tillgång eller compassionate access.
  • Patienten kan förstå protokollet
  • Patienten motsätter sig inte insamling av uppgifter om honom/henne
  • Underskrift av formulär för studiesamtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under vårdnadshavare eller kuratorer
  • Patient som inte är under vård av utredningscentret och inte övervakas av utredningscentrum
  • Patient som redan har behandlats med systemisk terapi för NSCLC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Verkliga kohorten av NSCLC äldre vuxna patienter

Kohort av patienter ≥70 år med NSCLC som behandlats i första linjens terapi för bröstkorgstumörer enligt ESMO-refererade terapeutiska standarder eller enligt en innovativ molekyl och/eller strategi.

En valfri biobank baserad på blodprover som tagits under screeningsfasen innan den första administreringen av systemisk behandling kommer att samlas in. Provtagning av tumörmaterial kommer att samlas in före studiedeltagande och skickas för central läsning.

Patienterna kommer att uppmanas att komma till sjukhuset för sina regelbundna besök enligt gällande praxis och att fylla i tre livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetisk: Biobanksförvar
Blodprov tagna under screeningsfasen före den första administreringen av systemisk behandling och förvaras i ett förvar i högst 10 år
Övrig: Livskvalitet (QoL)

Samling av EORTC QoL frågeformulär QLQ-F17, QLQ-LC13 och QLQ-ELD14:

  • Steg 3 ej opererbar/icke utstrålbar, steg 4: vid inklusion, 12 veckor, 6 månaders behandling, första linjens progression.
  • opererbart stadium 1 till 3b: vid inkludering, slutet av neoadjuvant period före operation postoperativ baslinje, vid 6 månader, vid 12 månader.
  • strålningsstadierna 3a till 3c: vid inklusion, vid slutet av torakal strålbehandling, vid 6 månader, vid 12 månader.
Procedur: G-kod
G-KOD: Katz Autonomy Scale (ADL), Instrumental Activities of Daily Living frågeformulär (IADL), Charlson-poäng, mini-GDS, mini-COG, fallhistorik, Timed Get Up and Go-test, social miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första behandlingsdosen som erhölls till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller till dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan behandlingsstartdatum och händelsedatum definierat av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 progression eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Sjukdomsprogression kommer att utvärderas enligt (RECIST) 1.1 bedömd lokalt. Frekvensen av denna bedömning bestäms till utredarens gottfinnande och lokala praxis.

Deltagarna kommer att följas tills sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak. Patienter utan en händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
Från datumet för den första behandlingsdosen som erhölls till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller till dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för den första behandlingsdosen som erhölls till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller till dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar under studien enligt RECIST 1.1-kriterier baserat på tumörbedömning utförd av thorax-abdominal-bäcken och CT-skanningar av hjärnan. Frekvensen av tumörbedömningarna kommer att följa platsens praxis.
Från datumet för den första behandlingsdosen som erhölls till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 eller till dödsfall av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till dödsdatum under en period på högst 2 år
Total överlevnad (OS) beräknas som tiden mellan datumet för behandlingsstart och dödsdatumet och censureras vid datumet för senaste nyheter för patienter som lever i slutet av studien.
Från behandlingsstartdatum till dödsdatum under en period på högst 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för det första svaret till datumet för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, eller under en period på högst två år
Varaktigheten av svaret definieras som tiden mellan datumet för det första svaret bedömt av RECIST 1.1 till datumet för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, och censurerad vid datumet för den senaste tumörutvärderingen för patienter som fortfarande svarar på behandlingen i slutet av studien (efter 2 år).
Från datumet för det första svaret till datumet för progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, eller under en period på högst två år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från behandlingsstartdatum till datum för första svar eller för en period på högst 2 år
Tid till svar mäts från datumet för behandlingsstart till datumet för första svar enligt definitionen i RECIST 1.1.
Från behandlingsstartdatum till datum för första svar eller för en period på högst 2 år
Behandlingens längd
Tidsram: Från behandlingsstartdatum och behandlingsstoppdatum oavsett orsak upp till maximalt 2-årsperiod.
Behandlingens varaktighet definieras som tiden mellan behandlingsstartdatum och datum för definitivt avbrytande av behandlingen, oavsett orsak.
Från behandlingsstartdatum och behandlingsstoppdatum oavsett orsak upp till maximalt 2-årsperiod.
Säkerhetshändelser
Tidsram: Från inskrivningen fram till deltagarnas slutdatum för studien eller under en period på högst 2 år
Alla biverkningar som deltagarna upplevt, oavsett grad av toxicitet, kommer att samlas in enligt CTCAE v4.0 (gemensamma terminologikriterier för biverkningar).
Från inskrivningen fram till deltagarnas slutdatum för studien eller under en period på högst 2 år
Behandlingsbeskrivning
Tidsram: Från startdatumet för NSCLC-behandlingen till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst två år
Behandlingarna för NSCLC kommer att beskrivas inklusive anpassningarna: utsättningar, behandlingsavbrott, dosanpassningar. Orsakerna till ändringarna kommer att registreras.
Från startdatumet för NSCLC-behandlingen till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst två år
Geriatriska insatser: specialiserade konsultationer
Tidsram: Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
De specialiserade geriatriska konsultationerna som utförs för att korrigera svagheter kommer att samlas in under studiedeltagandet, inklusive psykologiska och/eller dietiska konsultationer.
Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
Geriatriska ingrepp: specialiserade övningar
Tidsram: Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
De specialiserade geriatriska övningarna som utförs för att korrigera svagheter kommer att samlas in under studiedeltagandet inklusive ordination av anpassad fysisk aktivitet och/eller kognitiva stimuleringsövningar.
Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
Geriatriska insatser: specialiserad hjälp i hemmet
Tidsram: Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
De specialiserade geriatriska insatserna i hemmet som utförs för att korrigera svagheter kommer att samlas in under studiedeltagandet inklusive hembesök av en sjuksköterska eller hemtjänst.
Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
Geriatriska ingrepp: specialiserade mediciner
Tidsram: Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
De specialiserade geriatriska läkemedel som utförs för att korrigera svagheter kommer att samlas in under studiedeltagandet.
Från inskrivningen fram till slutdatumet för deltagarstudien eller för en period på högst 2 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Function Questionnaire (QLQ-F17)
Tidsram: Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader.

QLQ-F17 är ett validerat cancerspecifikt frågeformulär specifikt för cancer. Den innehåller 17 punkter för att bedöma 6 QoL-skalor: 1 global hälsoskala och 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social). Detta är en förkortad version av QLQ-C30, som endast innehåller de funktionella och övergripande livskvalitetssektionerna. Detta frågeformulär har utvecklats av EORTC för att optimera insamlingen av livskvalitetsdata och för att undvika att överbelasta patienten med ett långt frågeformulär.

Symtom kommer att bedömas via moduler. En poäng genereras för varje dimension och standardiseras på en skala från 0 till 100, så att en hög poäng återspeglar ett högt allmänt hälsotillstånd, en hög funktionsnivå och en hög symtomatisk nivå. Enligt EORTC rekommendationer kan poängen beräknas om minst 50 % av objekten i motsvarande dimension har slutförts. Annars kommer poängen att anses saknas.
Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Tidsram: Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader

Frågeformuläret QLQ-ELD14 är specifikt för äldre cancerpatienter. Den innehåller 14 artiklar som mäter 7 dimensioner av livskvalitet: två funktionella dimensioner (upprätthålla en positiv positiv syn/motivation, familjestöd) och 5 symtomatiska dimensioner (rörlighet, oro för andra, oro för framtiden, sjukdomsbörda, ledproblem).

Alla skalor och enstaka föremål varierar i poäng från 0-100. En poäng genereras för varje dimension, så att en hög poäng återspeglar en hög funktionsnivå (för de berörda skalorna) och en hög symptomatisk nivå (för de berörda skalorna).
Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lungcancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsram: Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader

QLQ-LC13 är ett lungcancerspecifikt frågeformulär som innehåller 13 artiklar för att bedöma symtom som är specifika för lungcancer och dess behandling: dyspné, hosta, hemoptys, ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati, alopeci, bröstsmärta, arm- eller axelsmärta eller axel. smärta, smärta i andra delar, antiinflammatoriska läkemedel, läkemedel mot smärta. En poäng genereras per dimension så att en hög poäng återspeglar en hög symptomatisk nivå.

Alla skalor och enstaka föremål varierar i poäng från 0-100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.

Ett högt betyg för en funktionsskala representerar alltså en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg för symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Vid inskrivning, vid 12 veckor, vid 6 månader och vid 12 månader
Geriatriska egenskaper G8 poäng
Tidsram: Vid inskrivning och vid sjukdomsprogress i högst 2-årsperiod.

Följande geriatriska egenskaper kommer att samlas in finns i deltagarens medicinska fil: G8 poäng.

Den totala G-8-poängen ligger mellan 0 och 17. En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Vid inskrivning och vid sjukdomsprogress i högst 2-årsperiod.
Geriatriska egenskaper Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Tidsram: Vid inskrivning och vid sjukdomsprogress i högst 2-årsperiod.

Följande geriatriska egenskaper kommer att samlas in är tillgängliga i deltagarens medicinska fil: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE är en kärnuppsättning av geriatriska data. Den har tio verktyg/artiklar och en median färdigställandetid på 9 min. Det inkluderar Katz autonomiskala (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Charlson-poäng, mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), kort screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning (mini COG), fallhistorik, Timed Get Up and Go-test , social miljö.

G-koden möjliggör en minimal geriatrisk beskrivning av den äldre cancerpopulationen och standardisering av geriatriska data, vilket möjliggör jämförelser mellan studier.
Vid inskrivning och vid sjukdomsprogress i högst 2-årsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biobanksprovtagning
Tidsram: Vid inkludering
Blodprover kommer att samlas in vid inkluderingen, före den första administreringen av NSCLC-terapi, för explorativa analyser i kompletterande studier
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GFPC Investigation

Utredare

  • Studiestol: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFPC 05-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera