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PROSPETTIVO Protocollo master per la valutazione della terapia sistemica negli anziani affetti da neoplasie toraciche (PROMETHEE)

24 aprile 2026 aggiornato da: GFPC Investigation

Prospettivo protocollo master per la valutazione della terapia sistemica negli anziani

L'obiettivo dello studio è generare in modo prospettico dati di vita reale in pazienti di età ≥70 anni trattati in prima linea per un tumore toracico (carcinoma polmonare non a piccole cellule) secondo il miglior standard di cura definito dalla European Society for Medical Oncologia (ESMO). Questa coorte mirerà a:

  • caratterizzare i partecipanti in termini di geriatria, biologia e cancerologia
  • descrivere le modalità di trattamento per fase, nonché i risultati in termini di efficacia, sicurezza e impatto sulla qualità della vita.

Allo stesso tempo verranno identificate sotto-coorti esplorative comprendenti partecipanti trattati uniformemente con la stessa molecola e/o la stessa strategia innovativa.

I partecipanti verranno seguiti secondo la consueta pratica clinica dello sperimentatore presso il sito corrispondente. Verrà loro chiesto di:

  • recarsi in clinica su richiesta del medico per controlli ed esami per valutare le condizioni generali, l'efficacia clinica e la tolleranza del trattamento in corso.
  • eseguire i necessari esami paraclinici regolari (test di laboratorio, imaging, nuova biopsia).
  • fornire campioni di sangue per il deposito della biobanca
  • eseguire valutazioni specifiche per gli anziani
  • rispondere a tre questionari sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ≥70 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule per il quale la consultazione multidisciplinare richiedeva un trattamento sistemico indipendentemente dallo stadio delle metastasi linfonodali (TNM)
  • Paziente naïve al trattamento antitumorale sistemico per neoplasia bronchiale
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale
  • Paziente idoneo al trattamento sistemico
  • Trattamento sistemico con autorizzazione all’immissione in commercio nell’indicazione, disponibile nell’accesso precoce alle cure di routine o nell’accesso compassionevole.
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo
  • Paziente non contrario alla raccolta dei dati che lo riguardano
  • Firma del modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutori o curatori
  • Paziente non in cura dal centro investigativo e non monitorato dal centro investigativo
  • Paziente già trattato con terapia sistemica per NSCLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte del mondo reale di pazienti anziani con NSCLC

Coorte di pazienti di età ≥70 anni con NSCLC trattati in terapia di prima linea per tumori toracici secondo gli standard terapeutici referenziati dall'ESMO o secondo una molecola e/o strategia innovativa.

Verrà raccolta una biobanca opzionale basata su campioni di sangue prelevati durante la fase di screening precedente alla prima somministrazione del trattamento sistemico. Il campionamento dei materiali tumorali verrà raccolto prima della partecipazione allo studio e inviato per la lettura centrale.

Ai pazienti verrà chiesto di recarsi in ospedale per le visite regolari secondo la pratica attuale del sito e di completare tre questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetico: Archivio delle biobanche
Campioni di sangue prelevati durante la fase di screening precedente alla prima somministrazione del trattamento sistemico e conservati in un archivio per una durata massima di 10 anni
Altro: Qualità della vita (QoL)

Raccolta dei questionari EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 e QLQ-ELD14:

  • stadio 3 non operabile/non radiabile, stadio 4: all'inclusione, 12 settimane, 6 mesi di trattamento, progressione di prima linea.
  • stadio operabile da 1 a 3b: all'inclusione, fine del periodo neoadiuvante prima dell'intervento basale post-operatorio, a 6 mesi, a 12 mesi.
  • stadi irradiabili da 3a a 3c: all'inclusione, al termine della radioterapia toracica, a 6 mesi, a 12 mesi.
Procedura: Codice G
G-CODE: Katz Autonomy Scale (ADL), questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), punteggio Charlson, mini GDS, mini COG, cronologia delle cadute, test Get Up and Go a tempo, ambiente sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo tra la data di inizio del trattamento e la data dell'evento definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La progressione della malattia sarà valutata secondo (RECIST) 1.1 valutato localmente. La frequenza di questa valutazione è lasciata alla discrezione dello sperimentatore e alle pratiche locali.

I partecipanti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento dell'analisi verranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore.
Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta durante lo studio secondo i criteri RECIST 1.1 sulla base della valutazione del tumore eseguita mediante analisi torace-addominale-pelvica e scansioni TC cerebrali. La frequenza delle valutazioni del tumore seguirà le pratiche del sito.
Dalla data della prima dose di trattamento ricevuta fino alla data della prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per un periodo massimo di 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è calcolata come il tempo intercorso tra la data di inizio del trattamento e la data di morte, e censurata alla data dell'ultima notizia per i pazienti vivi alla fine dello studio.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per un periodo massimo di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o per un periodo massimo di 2 anni
La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta valutata secondo RECIST 1.1 e la data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore per i pazienti che ancora rispondono al trattamento alla fine dello studio (dopo 2 anni).
Dalla data della prima risposta alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, o per un periodo massimo di 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima risposta o per un periodo massimo di 2 anni
Il tempo alla risposta è misurato dalla data di inizio del trattamento alla data della prima risposta come definito da RECIST 1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima risposta o per un periodo massimo di 2 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di fine del trattamento, qualunque sia la causa, fino a un periodo massimo di 2 anni.
La durata del trattamento è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data di cessazione definitiva del trattamento, qualunque sia la causa.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di fine del trattamento, qualunque sia la causa, fino a un periodo massimo di 2 anni.
Eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino alla data di fine studio dei partecipanti o per un periodo massimo di 2 anni
Tutti gli eventi avversi riscontrati dai partecipanti, qualunque sia il grado di tossicità, verranno raccolti secondo CTCAE v4.0 (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi).
Dal momento dell'iscrizione fino alla data di fine studio dei partecipanti o per un periodo massimo di 2 anni
Descrizione dei trattamenti
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento per NSCLC fino alla data di fine dello studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Verranno descritti i trattamenti per il NSCLC compresi gli adattamenti: interruzioni, interruzioni del trattamento, adattamenti della dose. Le ragioni delle modifiche verranno registrate.
Dalla data di inizio del trattamento per NSCLC fino alla data di fine dello studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Interventi geriatrici: consulenze specialistiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Le consulenze geriatriche specialistiche effettuate per correggere le fragilità saranno raccolte durante la partecipazione allo studio comprese le consulenze psicologiche e/o dietetiche.
Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Interventi geriatrici: esercitazioni specializzate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Gli esercizi geriatrici specialistici eseguiti per correggere le fragilità verranno raccolti durante la partecipazione allo studio inclusa la prescrizione di attività fisica adattata e/o esercizi di stimolazione cognitiva.
Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Interventi geriatrici: aiuto specializzato a domicilio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Gli interventi geriatrici specialistici a domicilio effettuati per correggere le fragilità saranno raccolti durante la partecipazione allo studio comprese le visite domiciliari da parte di un infermiere o di un aiuto domiciliare.
Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Interventi geriatrici: farmaci specialistici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Le medicazioni geriatriche specialistiche effettuate per correggere le fragilità verranno raccolte durante la partecipazione allo studio.
Dall'iscrizione fino alla data di fine studio del partecipante o per un periodo massimo di 2 anni
Questionario sulla funzione centrale dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-F17)
Lasso di tempo: All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.

Il QLQ-F17 è un questionario cancro-specifico convalidato specifico per il cancro. Comprende 17 item per valutare 6 scale QoL: 1 scala di salute globale e 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale). Questa è una versione ridotta del QLQ-C30, contenente solo le sezioni funzionali e di qualità della vita complessiva. Questo questionario è stato sviluppato dall'EORTC per ottimizzare la raccolta di dati sulla qualità della vita ed evitare di sovraccaricare il paziente con un lungo questionario.

I sintomi saranno valutati tramite moduli. Viene generato un punteggio per ciascuna dimensione e standardizzato su una scala da 0 a 100, in modo che un punteggio elevato rifletta un elevato stato di salute generale, un elevato livello funzionale e un elevato livello sintomatico. Secondo le raccomandazioni dell'EORTC, il punteggio può essere calcolato se è stato completato almeno il 50% degli item nella dimensione corrispondente. In caso contrario il punteggio sarà considerato mancante.
All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi

Il questionario QLQ-ELD14 è specifico per i pazienti oncologici anziani. Contiene 14 item che misurano 7 dimensioni della qualità della vita: due dimensioni funzionali (mantenimento di una visione/motivazione positiva, sostegno familiare) e 5 dimensioni sintomatiche (mobilità, preoccupazioni per gli altri, preoccupazioni per il futuro, carico di malattia, problemi articolari).

Tutte le scale e i singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Viene generato un punteggio per ciascuna dimensione, in modo che un punteggio elevato rifletta un livello funzionale elevato (per le scale interessate) e un livello sintomatico elevato (per le scale interessate).
All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al polmone 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi

Il QLQ-LC13 è un questionario specifico per il cancro del polmone contenente 13 elementi per valutare i sintomi specifici del cancro del polmone e il suo trattamento: dispnea, tosse, emottisi, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia, dolore toracico, dolore al braccio o alla spalla o alla spalla. dolore, dolore in altre parti, farmaci antinfiammatori, farmaci per il dolore. Viene generato un punteggio per dimensione in modo che un punteggio elevato rifletta un livello sintomatico elevato.

Tutte le scale e i singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta un’elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per la scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
All'iscrizione, a 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi
Caratteristiche geriatriche Punteggio G8
Lasso di tempo: All'arruolamento e alla progressione della malattia per un periodo massimo di 2 anni.

Verranno raccolte le seguenti caratteristiche geriatriche disponibili nella cartella clinica del partecipante: Punteggio G8.

Il punteggio totale del G8 è compreso tra 0 e 17. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
All'arruolamento e alla progressione della malattia per un periodo massimo di 2 anni.
Caratteristiche geriatriche Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Lasso di tempo: All'arruolamento e alla progressione della malattia per un periodo massimo di 2 anni.

Le seguenti caratteristiche geriatriche che verranno raccolte sono disponibili nella cartella clinica del partecipante: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE è un insieme fondamentale di dati geriatrici. Ha dieci strumenti/oggetti e un tempo medio di completamento di 9 minuti. Comprende la scala di autonomia di Katz (ADL), le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), il punteggio di Charlson, il mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), un breve esame di screening del deterioramento cognitivo (mini COG), l'anamnesi delle cadute, il test Get Up and Go a tempo. , ambiente sociale.

Il G-CODE consente una descrizione geriatrica minima della popolazione oncologica anziana e la standardizzazione dei dati geriatrici, consentendo il confronto tra gli studi.
All'arruolamento e alla progressione della malattia per un periodo massimo di 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campionamento di biobanche
Lasso di tempo: All'inclusione
I campioni di sangue verranno raccolti al momento dell'inclusione, prima della prima somministrazione della terapia per NSCLC, per analisi esplorative negli studi ausiliari
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GFPC Investigation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 05-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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