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胸部悪性腫瘍を有する高齢者における全身療法の評価のためのマスタープロトコルの見通し (PROMETHEE)

2026年4月24日 更新者：GFPC Investigation

高齢者における全身療法の評価のためのマスタープロトコルの見通し

この研究の目的は、欧州医学会が定義する最良の標準治療に従って胸部腫瘍（非小細胞肺がん）の第一選択治療を受けた70歳以上の患者を対象に、前向きに実際のデータを生成することです。腫瘍学 (ESMO)。 このコホートは次のことを目的とします。

  • 老年学、生物学、癌学の観点から参加者の特徴を明らかにする
  • 段階ごとの治療法と、有効性、安全性、生活の質への影響の観点からの結果を説明します。

同時に、同じ分子および/または同じ革新的な戦略で均一に治療される参加者を含む探索的サブコホートが特定されます。

参加者は、対応する施設での研究者の通常の臨床実践に従って追跡されます。 彼らは次のことを求められます。

  • 医師の要請に応じてクリニックを訪れ、全身状態、臨床効果、現在の治療の忍容性を評価するための検査や検査を受けます。
  • 必要な定期的な準臨床検査（臨床検査、画像検査、再生検）を実施します。
  • バイオバンクリポジトリに血液サンプルを提供する
  • 高齢者に特有の評価を実行する
  • 3 つの生活の質に関するアンケートに答える

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • 募集
        • CH du Pays d Aix
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス、84000
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut du Cancer d'Avignon
        • コンタクト：
      • Bastia、フランス、20600
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Centre François Baclesse
        • コンタクト：
      • Chambéry、フランス、73000
      • Cherbourg、フランス、50102
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Colmar、フランス、68024
      • Créteil、フランス、94010
      • Elbeuf、フランス、76503
      • La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
        • まだ募集していません
        • Polyclinique de Blois
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
      • La Rochelle、フランス、17000
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • 募集
        • Hôpital A. Mignot
        • コンタクト：
      • Libourne、フランス、33505
      • Limoges、フランス、87042
      • Longjumeau、フランス、91160
      • Lyon、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13003
      • Marseille、フランス、13915
      • Meaux、フランス、77100
        • 募集
        • GHEF Site de Meaux
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • Centre d Oncologie de Gentilly
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45067
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75970
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Tenon
        • コンタクト：
      • Perpignan、フランス、66000
        • まだ募集していません
        • Cantre Catalan d Oncologie
        • コンタクト：
      • Pringy、フランス、74374
      • Quimper、フランス、29000
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Charles Nicolle
        • コンタクト：
      • Saint-Denis、フランス、97400
      • Saint-Etienne、フランス、42270
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
      • Saint-Pierre、フランス、97410
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • CLCC Paul Strauss
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83041
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83056
      • Vannes、フランス、56000
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者70歳以上
  • 腫瘍リンパ節転移（TNM）ステージに関係なく、集学的診察により全身治療が必要となった非小細胞肺がん
  • 気管支腫瘍に対する全身性抗がん剤治療の経験がない患者
  • 社会保障の対象となる患者
  • 全身治療の対象となる患者
  • 適応症として販売承認を得た全身治療。ルーチンケアの早期アクセスまたは思いやりのあるアクセスで利用可能。
  • 患者がプロトコルを理解できる
  • 患者は自分に関するデータの収集に反対していない
  • 研究同意書への署名。

除外基準:

  • 保護者または保佐人の付き添いのある患者
  • 患者は調査センターのケア下になく、調査センターによる監視も受けていない
  • NSCLCの全身療法ですでに治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NSCLC高齢者患者の現実世界コホート

ESMO参照の治療基準に従って、または革新的な分子および/または戦略に従って、胸部腫瘍の一次治療で治療された70歳以上のNSCLC患者のコホート。

全身治療の初回投与前のスクリーニング段階で採取された血液サンプルに基づくオプションのバイオバンクが収集されます。 腫瘍物質のサンプルは研究参加前に収集され、中央読み取りのために送られます。

患者は、施設の現在の慣例に従って定期的に病院に来て、3 つの生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-F17、QLQ-LC13、QLQ-ELD14) に記入するよう求められます。
遺伝的：バイオバンクリポジトリ
血液サンプルは全身治療の初回投与前のスクリーニング段階で採取され、最長 10 年間リポジトリに保管されます。
他の：生活の質 (QoL)

EORTC QoL アンケート QLQ-F17、QLQ-LC13、および QLQ-ELD14 のコレクション:

  • ステージ 3 手術不可/放射線照射不可、ステージ 4: 包含時、12 週間、6 か月の治療、第一選択の進行。
  • 手術可能ステージ 1 ～ 3b: 包含時、手術前の術前補助期間終了時、術後ベースライン、6 か月時、12 か月時。
  • 放射線照射可能ステージ 3a ～ 3c: 開始時、胸部放射線療法終了時、6 か月後、12 か月後。
手順：Gコード
G-CODE：Katz Autonomy Scale（ADL）、日常生活活動アンケート（IADL）、Charlson スコア、ミニ GDS、ミニ COG、転倒歴、時限起床テスト、社会環境。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。

無増悪生存期間は、治療開始日と、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義された事象発生日の間の、原因を問わず進行または死亡のいずれか早い方の期間として定義されます。

疾患の進行は、局所的に評価される (RECIST) 1.1 に従って評価されます。 この評価の頻度は、研究者の裁量と地域の慣行に委ねられます。

参加者は、何らかの原因で病気が進行するか死亡するまで追跡調査されます。 分析時にイベントがなかった患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
客観的奏効率 (ORR) は、胸部、腹部、骨盤、胸部、腹部、骨盤で行われる腫瘍評価に基づく RECIST 1.1 基準に従って、研究中に最良の奏効として完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。脳のCTスキャン。 腫瘍評価の頻度は現場の慣行に従います。
最初の治療を受けた日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行の日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療開始日から死亡日まで最長2年間
全生存期間（OS）は、治療開始日と死亡日の間の時間として計算され、研究終了時に生存している患者については最後のニュースの日付で打ち切られます。
治療開始日から死亡日まで最長2年間
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の反応の日から進行日または死亡日のいずれか早い方、または最長 2 年間
奏効期間は、RECIST 1.1によって評価された最初の奏効日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義され、治療にまだ反応している患者については最後の腫瘍評価日で打ち切られます。研究の終了時（2年後）。
最初の反応の日から進行日または死亡日のいずれか早い方、または最長 2 年間
応答までの時間 (TTR)
時間枠：治療開始日から最初の応答日まで、または最長 2 年間
応答までの時間は、RECIST 1.1 で定義されているように、治療開始日から最初の応答の日まで測定されます。
治療開始日から最初の応答日まで、または最長 2 年間
治療期間
時間枠：原因を問わず、治療開始日から治療終了日まで最長2年間。
治療期間は、原因が何であれ、治療開始日から治療を最終的に中止する日までの時間として定義されます。
原因を問わず、治療開始日から治療終了日まで最長2年間。
安全イベント
時間枠：登録から参加者の研究終了日まで、または最長2年間
参加者が経験したすべての有害事象は、毒性の程度を問わず、CTCAE v4.0 (有害事象の共通用語基準) に従って収集されます。
登録から参加者の研究終了日まで、または最長2年間
治療の説明
時間枠：NSCLC治療の開始日から参加者の研究終了日まで、または最長2年間の期間
NSCLCの治療法について、中止、治療の中断、用量の適応などの適応を含めて説明します。 変更の理由は記録されます。
NSCLC治療の開始日から参加者の研究終了日まで、または最長2年間の期間
高齢者向け介入: 専門的な相談
時間枠：登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
虚弱を改善するために実施される専門的な高齢者相談は、心理学的および/または栄養学的相談を含め、研究参加中に収集されます。
登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
高齢者向け介入: 特殊な演習
時間枠：登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
虚弱を矯正するために実施される特殊な高齢者向けの運動は、適応した身体活動および/または認知刺激運動の処方を含め、研究参加中に収集されます。
登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
高齢者向け介入: 在宅での専門的な支援
時間枠：登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
虚弱を矯正するために自宅で実施される専門的な高齢者向け介入は、看護師やホームヘルパーによる家庭訪問を含め、研究参加中に収集されます。
登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
高齢者向け介入: 特殊な薬物療法
時間枠：登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
虚弱を矯正するために実施される特殊な老人薬は、研究参加中に収集されます。
登録から参加者の研究終了日まで、または最長 2 年間
欧州がん研究治療機構による中核機能アンケート (QLQ-F17)
時間枠：登録時、12週目、6ヵ月時、12ヵ月時。

QLQ-F17 は、がんに特有の検証済みのがん固有の質問表です。 これには、6 つの QoL スケールを評価するための 17 項目が含まれています。1 つのグローバルな健康スケールと 5 つの機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)。 これは QLQ-C30 の短縮バージョンであり、機能および全体的な生活の質に関するセクションのみが含まれています。 この質問票は、生活の質データの収集を最適化し、長い質問票で患者に過負荷を与えないようにするために、EORTC によって開発されました。

症状はモジュールを通じて評価されます。 スコアは各側面に対して生成され、0 から 100 のスケールで標準化されるため、高いスコアは高い全体的な健康状態、高い機能レベル、および高い症状レベルを反映します。 EORTC の推奨事項によれば、対応するディメンションの項目の少なくとも 50% が完了している場合にスコアを計算できます。 それ以外の場合、スコアは欠落しているとみなされます。
登録時、12週目、6ヵ月時、12ヵ月時。
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 - ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
時間枠：登録時、12週間後、6か月後、12か月後

QLQ-ELD14 アンケートは高齢のがん患者に特化しています。 これには、生活の質の 7 つの側面を測定する 14 項目が含まれています。 2 つの機能的側面 (ポジティブで前向きなビジョン/モチベーションの維持、家族のサポート) と 5 つの症状的側面 (可動性、他人についての心配、将来についての心配、病気の負担、関節の問題) です。

すべてのスケールと単一項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアは次元ごとに生成されるため、高いスコアは高い機能レベル (関係するスケールの場合) と高い症状レベル (関係するスケールの場合) を反映します。
登録時、12週間後、6か月後、12か月後
欧州がん研究・治療機関の生活の質に関する質問票 - 肺がん 13 (QLQ-LC13)
時間枠：登録時、12週間後、6か月後、12か月後

QLQ-LC13 は、肺がんに特有の症状とその治療を評価するための 13 項目を含む肺がんに特化した質問票です: 呼吸困難、咳、喀血、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、胸痛、腕または肩の痛みまたは肩痛み、他の部分の痛み、抗炎症薬、痛み止めの薬。 スコアは次元ごとに生成されるため、高いスコアは高い症状レベルを反映します。

すべてのスケールと単一項目のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。

したがって、機能的尺度の高いスコアは、機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態の高いスコアは生活の質の高さを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
登録時、12週間後、6か月後、12か月後
老年的特徴 G8 スコア
時間枠：登録時および最長 2 年間の疾患進行時。

次の高齢者の特徴が収集され、参加者の医療ファイルで入手できます: G8 スコア。

G-8 スコアの合計は 0 ～ 17 の間にあります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
登録時および最長 2 年間の疾患進行時。
高齢者特性 高齢者コアデータ（G-CODE）
時間枠：登録時および最長 2 年間の疾患進行時。

次の高齢者の特徴が収集され、参加者の医療ファイル: Geriatric Core DatasEt (G-CODE) で入手できます。 G-CODE は、高齢者データの中核セットです。 10 個のツール/アイテムがあり、完了時間の中央値は 9 分です。 これには、カッツ自律神経尺度 (ADL)、日常生活手段 (IADL)、チャールソン スコア、ミニ老人性うつ病セール (ミニ GDS)、短い認知障害スクリーニング検査 (ミニ COG)、転倒歴、時限起床運動テストが含まれます。 、社会環境。

G-CODE により、高齢のがん集団の最小限の老年病学的記述と老年病データの標準化が可能になり、試験間の比較が可能になります。
登録時および最長 2 年間の疾患進行時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオバンクのサンプリング
時間枠：包含時
血液サンプルは、補助的研究における探索的分析のために、NSCLC療法の最初の投与前に、組み入れ時に収集されます。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GFPC Investigation

捜査官

  • スタディチェア：Laurent GREILLIER, Professor、Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFPC 05-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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