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Protocole maître PROspectif pour l'évaluation des thérapies systémiques chez les personnes âgées atteintes de tumeurs malignes thoraciques (PROMETHEE)

24 avril 2026 mis à jour par: GFPC Investigation

PROspective Master-protocole pour l'évaluation des thérapies systémiques chez les personnes âgées

L'objectif de l'étude est de générer de manière prospective des données réelles chez des patients âgés de ≥ 70 ans traités en première intention pour une tumeur thoracique (carcinome pulmonaire non à petites cellules) selon les meilleurs standards de soins tels que définis par l'European Society for Medical. Oncologie (ESMO). Cette cohorte aura pour objectif de :

  • caractériser les participants en termes de gériatrie, de biologie et de carcinologie
  • décrire les modalités de traitement par étape, ainsi que les résultats en termes d'efficacité, de sécurité et d'impact sur la qualité de vie.

Parallèlement, des sous-cohortes exploratoires seront identifiées comprenant des participants traités uniformément avec la même molécule, et/ou la même stratégie innovante.

Les participants seront suivis conformément à la pratique clinique habituelle de l'investigateur sur le site correspondant. Il leur sera demandé de :

  • visiter la clinique selon la demande du médecin pour des examens et des tests permettant d'évaluer l'état général, l'efficacité clinique et la tolérance du traitement en cours.
  • effectuer les examens para-cliniques réguliers nécessaires (analyses de laboratoire, imagerie, re-biopsie).
  • fournir des échantillons de sang pour le dépôt de la biobanque
  • effectuer des évaluations spécifiques aux personnes âgées
  • répondre à trois questionnaires sur la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient ≥70 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules pour lequel la consultation multidisciplinaire a nécessité un traitement systémique quel que soit le stade des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
  • Patient naïf de traitement anticancéreux systémique pour néoplasie bronchique
  • Patient couvert par la sécurité sociale
  • Patient éligible à un traitement systémique
  • Traitement systémique avec AMM dans l’indication, disponible en soins de routine, accès précoce ou accès compassionnel.
  • Patient capable de comprendre le protocole
  • Patient non opposé à la collecte des données le concernant
  • Signature du formulaire de consentement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients sous tuteurs ou curateurs
  • Patient non pris en charge par le centre enquêteur et non suivi par le centre enquêteur
  • Patient déjà traité par thérapie systémique pour un CPNPC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte du monde réel de patients âgés atteints de CPNPC

Cohorte de patients ≥ 70 ans atteints d'un CPNPC traités en première intention pour des tumeurs thoraciques selon les normes thérapeutiques référencées par l'ESMO ou selon une molécule et/ou une stratégie innovante.

Une biobanque facultative basée sur des échantillons de sang prélevés lors de la phase de dépistage avant la première administration d'un traitement systémique sera collectée. Un échantillon de matériel tumoral sera collecté avant la participation à l'étude et envoyé pour lecture centrale.

Les patients seront invités à venir à l'hôpital pour leurs visites régulières selon la pratique actuelle du site et à remplir trois questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-F17 ; QLQ-LC13 ; QLQ-ELD14).
Génétique: Dépôt de biobanque
Échantillons de sang prélevés lors de la phase de dépistage préalable à la première administration du traitement systémique et conservés dans un référentiel pour une durée maximale de 10 ans
Autre: Qualité de vie (QdV)

Collecte des questionnaires EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 et QLQ-ELD14 :

  • stade 3 non opérable/non radiable, stade 4 : à l'inclusion, 12 semaines, 6 mois de traitement, progression en première intention.
  • opérables stades 1 à 3b : à l'inclusion, fin de la période néoadjuvante avant la chirurgie de base postopératoire, à 6 mois, à 12 mois.
  • stades radiables 3a à 3c : à l'inclusion, en fin de radiothérapie thoracique, à 6 mois, à 12 mois.
Procédure: Code G
G-CODE : Katz Autonomy Scale (ADL), questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), score de Charlson, mini GDS, mini COG, antécédents de chutes, test Timed Get Up and Go, environnement social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

La survie sans progression est définie comme le temps entre la date de début du traitement et la date de l'événement définie par les critères d'évaluation de la réponse en cas de tumeur solide (RECIST) 1.1 progression ou décès pour quelque cause que ce soit, selon la première éventualité.

La progression de la maladie sera évaluée selon (RECIST) 1.1 évalué localement. La fréquence de cette évaluation est laissée à la discrétion de l'enquêteur et aux pratiques locales.

Les participants seront suivis jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse au cours de l'étude selon les critères RECIST 1.1 basés sur l'évaluation tumorale réalisée par les analyses thorax-abdominale-pelvienne et tomodensitométrie cérébrale. La fréquence des évaluations tumorales suivra les pratiques du site.
De la date de la première dose de traitement reçue jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu’à la date du décès pendant une durée maximale de 2 ans
La survie globale (SG) est calculée comme le temps entre la date de début du traitement et la date du décès, et censurée à la date des dernières nouvelles pour les patients vivants à la fin de l'étude.
De la date de début du traitement jusqu’à la date du décès pendant une durée maximale de 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, ou pour une période maximale de 2 ans
La durée de réponse est définie comme le temps compris entre la date de la première réponse évaluée par RECIST 1.1 et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, et censurée à la date de la dernière évaluation tumorale pour les patients répondant encore au traitement. à la fin de l'étude (après 2 ans).
De la date de la première réponse jusqu'à la date de progression ou de décès, selon la première éventualité, ou pour une période maximale de 2 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu’à la date de première réponse ou pour une durée maximale de 2 ans
Le temps de réponse est mesuré à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de première réponse telle que définie par RECIST 1.1.
De la date de début du traitement jusqu’à la date de première réponse ou pour une durée maximale de 2 ans
Durée du traitement
Délai: A compter de la date de début du traitement et de la date d’arrêt du traitement quelle qu’en soit la cause jusqu’à un délai maximum de 2 ans.
La durée du traitement est définie comme le temps compris entre la date de début du traitement et la date d'arrêt définitif du traitement, quelle qu'en soit la cause.
A compter de la date de début du traitement et de la date d’arrêt du traitement quelle qu’en soit la cause jusqu’à un délai maximum de 2 ans.
Événements de sécurité
Délai: De l’inscription jusqu’à la date de fin d’étude des participants ou pour une durée maximale de 2 ans
Tous les événements indésirables ressentis par les participants, quels que soient les degrés de toxicité, seront collectés selon CTCAE v4.0 (critères de terminologie commune pour les événements indésirables).
De l’inscription jusqu’à la date de fin d’étude des participants ou pour une durée maximale de 2 ans
Descriptif des traitements
Délai: De la date de début du traitement CPNPC jusqu'à la date de fin de l'étude des participants ou pour une période maximale de 2 ans
Les traitements du CPNPC seront décrits incluant les adaptations : arrêts, interruptions de traitement, adaptations de dose. Les raisons des changements seront enregistrées.
De la date de début du traitement CPNPC jusqu'à la date de fin de l'étude des participants ou pour une période maximale de 2 ans
Interventions gériatriques : consultations spécialisées
Délai: De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Les consultations gériatriques spécialisées réalisées pour corriger les fragilités seront collectées lors de la participation à l'étude incluant des consultations psychologiques et/ou diététiques.
De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Interventions gériatriques : exercices spécialisés
Délai: De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Les exercices gériatriques spécialisés réalisés pour corriger les fragilités seront collectés lors de la participation à l'étude comprenant la prescription d'une activité physique adaptée et/ou d'exercices de stimulation cognitive.
De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Interventions gériatriques : aide spécialisée à domicile
Délai: De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Les interventions gériatriques spécialisées à domicile réalisées pour corriger les fragilités seront collectées lors de la participation à l'étude, y compris les visites à domicile d'une infirmière ou d'une aide à domicile.
De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Interventions gériatriques : médicaments spécialisés
Délai: De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Les médicaments gériatriques spécialisés utilisés pour corriger les fragilités seront collectés lors de la participation à l'étude.
De l’inscription jusqu’à la date de fin de l’étude participante ou pour une durée maximale de 2 ans
Questionnaire sur les fonctions essentielles de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-F17)
Délai: A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois.

Le QLQ-F17 est un questionnaire validé spécifique au cancer. Il comprend 17 items pour évaluer 6 échelles de qualité de vie : 1 échelle de santé globale et 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, cognitive, sociale). Il s'agit d'une version raccourcie du QLQ-C30, contenant uniquement les sections fonctionnelles et globales de qualité de vie. Ce questionnaire a été développé par l'EORTC afin d'optimiser la collecte de données sur la qualité de vie et d'éviter de surcharger le patient avec un long questionnaire.

Les symptômes seront évalués via des modules. Un score est généré pour chaque dimension et standardisé sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé reflète un état de santé global élevé, un niveau fonctionnel élevé et un niveau symptomatique élevé. Selon les recommandations de l'EORTC, le score peut être calculé si au moins 50 % des items de la dimension correspondante ont été complétés. A défaut, le score sera considéré comme manquant.
A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Délai: A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois

Le questionnaire QLQ-ELD14 est spécifique aux patients âgés atteints de cancer. Il contient 14 items mesurant 7 dimensions de la qualité de vie : deux dimensions fonctionnelles (maintenir une vision/motivation positive positive, soutien familial) et 5 dimensions symptomatiques (mobilité, inquiétudes pour les autres, inquiétudes pour l'avenir, charge de maladie, problèmes articulaires).

Toutes les échelles et les éléments individuels vont de 0 à 100. Un score est généré pour chaque dimension, de sorte qu'un score élevé reflète un niveau fonctionnel élevé (pour les échelles concernées), et un niveau symptomatique élevé (pour les échelles concernées).
A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Cancer du poumon 13 (QLQ-LC13)
Délai: A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois

Le QLQ-LC13 est un questionnaire spécifique au cancer du poumon contenant 13 items permettant d'évaluer les symptômes spécifiques au cancer du poumon et à son traitement : dyspnée, toux, hémoptysie, maux de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique, alopécie, douleur thoracique, douleur au bras ou à l'épaule ou à l'épaule. douleur, douleur dans d'autres parties, médicaments anti-inflammatoires, médicaments contre la douleur. Un score est généré par dimension afin qu'un score élevé reflète un niveau symptomatique élevé.

Toutes les échelles et les éléments individuels vont de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé.

Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l’état de santé global représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes.
A l'inscription, à 12 semaines, à 6 mois et à 12 mois
Caractéristiques gériatriques Score G8
Délai: Au moment de l'inscription et à la progression de la maladie pendant une période maximale de 2 ans.

Les caractéristiques gériatriques suivantes seront collectées et disponibles dans le dossier médical du participant : score G8.

Le score total du G-8 se situe entre 0 et 17. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Au moment de l'inscription et à la progression de la maladie pendant une période maximale de 2 ans.
Caractéristiques gériatriques Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Délai: Au moment de l'inscription et à la progression de la maladie pendant une période maximale de 2 ans.

Les caractéristiques gériatriques suivantes seront collectées et disponibles dans le dossier médical du participant : Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE est un ensemble de données gériatriques de base. Il comporte dix outils/éléments et un temps de réalisation médian de 9 minutes. Il comprend l'échelle d'autonomie de Katz (ADL), les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), le score de Charlson, le mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), un bref examen de dépistage des déficiences cognitives (mini COG), les antécédents de chutes, le test Timed Get Up and Go. , environnement social.

Le G-CODE permet une description gériatrique minimale de la population âgée atteinte de cancer et une standardisation des données gériatriques, permettant ainsi une comparaison entre les essais.
Au moment de l'inscription et à la progression de la maladie pendant une période maximale de 2 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage de biobanque
Délai: À l'inclusion
Des échantillons de sang seront prélevés à l'inclusion, avant la première administration du traitement CPNPC, pour des analyses exploratoires dans des études auxiliaires
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GFPC Investigation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFPC 05-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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