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Protocolo maestro prospectivo para la evaluación de terapias sistémicas en ancianos con neoplasias malignas torácicas (PROMETHEE)

24 de abril de 2026 actualizado por: GFPC Investigation

PROspectivo Master-protocolo para la Evaluación de Terapéuticas Sistémicas en Ancianos

El objetivo del estudio es generar prospectivamente datos de la vida real en pacientes ≥70 años tratados en primera línea por un tumor torácico (carcinoma de pulmón de células no pequeñas) de acuerdo con el mejor estándar de atención definido por la Sociedad Europea de Medicina Oncología (ESMO). Esta cohorte tendrá como objetivo:

  • caracterizar a los participantes en términos de geriatría, biología y carcinología
  • describir las modalidades de tratamiento por etapa, así como los resultados en términos de eficacia, seguridad e impacto en la calidad de vida.

Al mismo tiempo, se identificarán subcohortes exploratorias que incluyan participantes tratados uniformemente con la misma molécula y/o la misma estrategia innovadora.

Se realizará un seguimiento de los participantes de acuerdo con la práctica clínica habitual del investigador en el sitio correspondiente. Se les pedirá que:

  • visitar la clínica según solicitud del médico para chequeos y pruebas para evaluar el estado general y la eficacia clínica y tolerancia del tratamiento actual.
  • realizar los exámenes paraclínicos periódicos necesarios (pruebas de laboratorio, imágenes, nueva biopsia).
  • proporcionar muestras de sangre para el depósito del biobanco
  • realizar evaluaciones específicas para adultos mayores
  • responder tres cuestionarios de calidad de vida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Reclutamiento
        • CH du Pays d Aix
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84000
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut du Cancer d'Avignon
        • Contacto:
      • Bastia, Francia, 20600
      • Brest, Francia, 29200
      • Caen, Francia, 14000
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Cherbourg, Francia, 50102
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Colmar, Francia, 68024
      • Créteil, Francia, 94010
      • Elbeuf, Francia, 76503
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique de Blois
        • Contacto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Reclutamiento
        • Hôpital A. Mignot
        • Contacto:
      • Libourne, Francia, 33505
      • Limoges, Francia, 87042
      • Longjumeau, Francia, 91160
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13003
      • Marseille, Francia, 13915
      • Meaux, Francia, 77100
        • Reclutamiento
        • GHEF Site de Meaux
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Centre d Oncologie de Gentilly
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45067
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Hôpital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Hôpital Tenon
        • Contacto:
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Pringy, Francia, 74374
      • Quimper, Francia, 29000
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint-Denis, Francia, 97400
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • CLCC Paul Strauss
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83041
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83056
      • Vannes, Francia, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥70 años
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas para el cual la consulta multidisciplinaria requirió tratamiento sistémico independientemente del estadio Tumor-Nodo-Metástasis (TNM)
  • Paciente naïve al tratamiento anticancerígeno sistémico por neoplasia bronquial
  • Paciente cubierto por la seguridad social.
  • Paciente elegible para tratamiento sistémico.
  • Tratamiento sistémico con autorización de comercialización en la indicación, disponible en atención rutinaria de acceso temprano o acceso compasivo.
  • Paciente capaz de entender el protocolo.
  • El paciente no se opone a la recogida de datos que le conciernen
  • Firma del formulario de consentimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes bajo tutores o curadores.
  • Paciente que no está bajo el cuidado del centro de investigación ni supervisado por el centro de investigación.
  • Paciente ya tratado con terapia sistémica para NSCLC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte del mundo real de pacientes adultos mayores con NSCLC

Cohorte de pacientes ≥70 años con NSCLC tratados en terapia de primera línea para tumores torácicos según los estándares terapéuticos referenciados por la ESMO o según una molécula y/o estrategia innovadora.

Se recolectará un biobanco opcional basado en muestras de sangre tomadas durante la fase de detección previa a la primera administración del tratamiento sistémico. Se recolectarán muestras de materiales tumorales antes de la participación en el estudio y se enviarán para lectura central.

Se pedirá a los pacientes que acudan al hospital para sus visitas periódicas según la práctica actual del sitio y que completen tres cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genético: Repositorio de biobanco
Muestras de sangre tomadas durante la fase de detección antes de la primera administración del tratamiento sistémico y almacenadas en un depósito por una duración máxima de 10 años.
Otro: Calidad de vida (CdV)

Colección de cuestionarios EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 y QLQ-ELD14:

  • etapa 3 no operable/no radiable, etapa 4: en el momento de la inclusión, 12 semanas, 6 meses de tratamiento, progresión de primera línea.
  • estadio operable 1 a 3b: en el momento de la inclusión, final del período neoadyuvante antes de la cirugía, línea de base posoperatoria, a los 6 meses, a los 12 meses.
  • estadios radiables 3a a 3c: al momento de la inclusión, al final de la radioterapia torácica, a los 6 meses, a los 12 meses.
Procedimiento: Código G
G-CODE: Escala de autonomía de Katz (ADL), cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), puntuación de Charlson, mini GDS, mini COG, historial de caídas, Timed Get Up and Go test, entorno social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha del evento definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La progresión de la enfermedad se evaluará de acuerdo con (RECIST) 1.1 evaluado localmente. La frecuencia de esta evaluación queda a discreción del investigador y a las prácticas locales.

Los participantes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin evento en el momento del análisis serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta durante el estudio según los criterios RECIST 1.1 basados ​​en la evaluación tumoral realizada por tórax-abdominal-pélvico y tomografías computarizadas del cerebro. La frecuencia de las evaluaciones de tumores seguirá las prácticas del sitio.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento recibida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por un período máximo de 2 años
La supervivencia global (SG) se calcula como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de muerte, y se censura en la fecha de la última noticia para los pacientes vivos al final del estudio.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por un período máximo de 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o fallecimiento, lo que ocurra primero, o por un período máximo de 2 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta evaluada por RECIST 1.1 hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, y censurada en la fecha de la última evaluación del tumor para los pacientes que aún responden al tratamiento. al final del estudio (después de 2 años).
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión o fallecimiento, lo que ocurra primero, o por un período máximo de 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta o por un período máximo de 2 años
El tiempo de respuesta se mide desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta según lo definido por RECIST 1.1.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera respuesta o por un período máximo de 2 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de finalización del tratamiento cualquiera que sea la causa hasta un plazo máximo de 2 años.
La duración del tratamiento se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del mismo y la fecha de cese definitivo del mismo, cualquiera que sea la causa.
Desde la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de finalización del tratamiento cualquiera que sea la causa hasta un plazo máximo de 2 años.
Eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio de los participantes o por un período máximo de 2 años
Todos los eventos adversos experimentados por los participantes, cualquiera que sea el grado de toxicidad, se recopilarán de acuerdo con CTCAE v4.0 (criterios de terminología común para eventos adversos).
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio de los participantes o por un período máximo de 2 años
Descripción de tratamientos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del NSCLC hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Se describirán los tratamientos para NSCLC incluyendo las adaptaciones: discontinuaciones, interrupciones del tratamiento, adaptaciones de dosis. Se registrarán los motivos de los cambios.
Desde la fecha de inicio del tratamiento del NSCLC hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Intervenciones geriátricas: consultas especializadas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Las consultas geriátricas especializadas realizadas para corregir fragilidades se recogerán durante la participación en el estudio, incluidas las consultas psicológicas y/o dietéticas.
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Intervenciones geriátricas: ejercicios especializados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Los ejercicios geriátricos especializados realizados para corregir las fragilidades se recogerán durante la participación en el estudio, incluida la prescripción de actividad física adaptada y/o ejercicios de estimulación cognitiva.
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Intervenciones geriátricas: ayuda especializada a domicilio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Las intervenciones geriátricas especializadas a domicilio realizadas para corregir las debilidades se recopilarán durante la participación en el estudio, incluidas visitas domiciliarias de una enfermera o ayuda domiciliaria.
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Intervenciones geriátricas: medicamentos especializados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Los medicamentos geriátricos especializados que se realizan para corregir las debilidades se recogerán durante la participación en el estudio.
Desde la inscripción hasta la fecha de finalización del estudio participante o por un período máximo de 2 años
Cuestionario de funciones básicas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-F17)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses.

El QLQ-F17 es un cuestionario validado específico para el cáncer. Incluye 17 ítems para evaluar 6 escalas de calidad de vida: 1 escala de salud global y 5 escalas funcionales (física, de rol, emocional, cognitiva, social). Esta es una versión abreviada del QLQ-C30, que contiene solo las secciones funcional y de calidad de vida general. Este cuestionario fue desarrollado por la EORTC para optimizar la recopilación de datos sobre la calidad de vida y evitar sobrecargar al paciente con un cuestionario extenso.

Los síntomas se evaluarán mediante módulos. Se genera una puntuación para cada dimensión y se estandariza en una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación alta refleja un estado de salud general alto, un nivel funcional alto y un nivel sintomático alto. Según las recomendaciones de la EORTC, la puntuación se puede calcular si se han completado al menos el 50% de los ítems de la dimensión correspondiente. En caso contrario, la puntuación se considerará faltante.
Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses

El cuestionario QLQ-ELD14 es específico para pacientes ancianos con cáncer. Contiene 14 ítems que miden 7 dimensiones de calidad de vida: dos dimensiones funcionales (mantener una visión/motivación positiva, apoyo familiar) y 5 dimensiones sintomáticas (movilidad, preocupaciones por los demás, preocupaciones por el futuro, carga de enfermedad, problemas articulares).

Todas las escalas y los ítems individuales tienen una puntuación de 0 a 100. Se genera una puntuación para cada dimensión, de modo que una puntuación alta refleja un nivel funcional alto (para las escalas en cuestión) y un nivel sintomático alto (para las escalas en cuestión).
Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses

El QLQ-LC13 es un cuestionario específico para el cáncer de pulmón que contiene 13 ítems para evaluar los síntomas específicos del cáncer de pulmón y su tratamiento: disnea, tos, hemoptisis, dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica, alopecia, dolor en el pecho, dolor en el brazo o en el hombro o en el hombro. dolor, dolor en otras partes, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos para el dolor. Se genera una puntuación por dimensión de modo que una puntuación alta refleje un nivel sintomático alto.

Todas las escalas y los ítems individuales tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.

Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento, una puntuación alta para el estado de salud global representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para la escala/ítem de síntomas representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Al momento de la inscripción, a las 12 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses
Características geriátricas Puntuación G8
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la progresión de la enfermedad por un período máximo de 2 años.

Las siguientes características geriátricas se recogerán y están disponibles en el expediente médico del participante: Puntuación G8.

La puntuación total del G-8 se sitúa entre 0 y 17. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Al momento de la inscripción y en la progresión de la enfermedad por un período máximo de 2 años.
Características geriátricas Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y en la progresión de la enfermedad por un período máximo de 2 años.

Las siguientes características geriátricas se recopilarán y están disponibles en el expediente médico del participante: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE es un conjunto básico de datos geriátricos. Tiene diez herramientas/elementos y un tiempo medio de finalización de 9 min. Incluye escala de autonomía de Katz (ADL), actividades instrumentales de la vida diaria (IADL), puntuación de Charlson, mini venta de depresión geriátrica (mini-GDS), examen corto de detección de deterioro cognitivo (mini COG), historial de caídas, prueba Timed Get Up and Go. , entorno social.

El G-CODE permite una descripción geriátrica mínima de la población de personas mayores con cáncer y la estandarización de los datos geriátricos, lo que permite la comparación entre ensayos.
Al momento de la inscripción y en la progresión de la enfermedad por un período máximo de 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestreo de biobanco
Periodo de tiempo: En la inclusión
Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la inclusión, antes de la primera administración de la terapia para NSCLC, para análisis exploratorios en estudios auxiliares.
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GFPC Investigation

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFPC 05-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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