Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный мастер-протокол для оценки системной терапии у пожилых людей со злокачественными новообразованиями грудной клетки (PROMETHEE)

24 апреля 2026 г. обновлено: GFPC Investigation

ПРОспективный мастер-протокол для оценки системной терапии у пожилых людей

Целью исследования является проспективное получение реальных данных о пациентах в возрасте ≥70 лет, получающих лечение первой линии по поводу опухоли грудной клетки (немелкоклеточный рак легких) в соответствии с лучшими стандартами медицинской помощи, определенными Европейским обществом медицинских врачей. Онкология (ЭСМО). Эта когорта будет стремиться:

  • охарактеризовать участников с точки зрения гериатрии, биологии и онкологии
  • описать методы лечения по этапам, а также результаты с точки зрения эффективности, безопасности и влияния на качество жизни.

В то же время будут определены исследовательские подгруппы, включающие участников, получающих одинаковое лечение одной и той же молекулой и/или одной и той же инновационной стратегией.

За участниками будут наблюдать в соответствии с обычной клинической практикой исследователя в соответствующем учреждении. Им будет предложено:

  • посещать поликлинику по направлению врача для осмотра и сдачи анализов для оценки общего состояния, клинической эффективности и переносимости проводимого лечения.
  • проводить необходимые регулярные параклинические обследования (лабораторные исследования, визуализация, повторная биопсия).
  • предоставить образцы крови в хранилище биобанка
  • проводить оценки, специфичные для пожилых людей
  • ответьте на три опросника о качестве жизни

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soizic FERLANDIN
  • Номер телефона: +330663224789
  • Электронная почта: soizic_ferlandin@yahoo.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • Рекрутинг
        • CH du Pays d Aix
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84000
      • Avignon, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer d'Avignon
        • Контакт:
      • Bastia, Франция, 20600
        • Еще не набирают
        • CH Bastia
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Oncologie Thoracique Hôpital Morvan
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Chambéry, Франция, 73000
      • Cherbourg, Франция, 50102
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier du Cotentin
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • CHU Hôpital Montpied
        • Контакт:
      • Colmar, Франция, 68024
        • Рекрутинг
        • Pneumologie Hospices Civils de Colmar
        • Контакт:
      • Créteil, Франция, 94010
      • Elbeuf, Франция, 76503
      • La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
        • Еще не набирают
        • Polyclinique de Blois
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Рекрутинг
        • CHD Les Oudairies
        • Контакт:
      • La Rochelle, Франция, 17000
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Рекрутинг
        • Hôpital A. Mignot
        • Контакт:
      • Libourne, Франция, 33505
      • Limoges, Франция, 87042
      • Longjumeau, Франция, 91160
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Vallée - Service Pneumologie
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen de Marseille
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13915
        • Рекрутинг
        • Oncologie thoracique Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Meaux, Франция, 77100
        • Рекрутинг
        • GHEF Site de Meaux
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • Centre d Oncologie de Gentilly
        • Контакт:
      • Orléans, Франция, 45067
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Hôpital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75970
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Hôpital Tenon
        • Контакт:
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Еще не набирают
        • Cantre Catalan d Oncologie
        • Контакт:
      • Pringy, Франция, 74374
      • Quimper, Франция, 29000
      • Rennes, Франция, 35033
      • Rouen, Франция, 76031
        • Еще не набирают
        • Pneumologie Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • Pneumologie CHU Félix Guyon
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42270
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • CLCC Paul Strauss
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83041
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83056
      • Vannes, Франция, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥70 лет
  • Немелкоклеточный рак легкого, по поводу которого мультидисциплинарная консультация потребовала системного лечения независимо от стадии опухоли-узла-метастазирования (TNM).
  • Пациент, ранее не получавший системного противоракового лечения бронхиальной неоплазии.
  • Пациент, охваченный социальным обеспечением
  • Пациент, имеющий право на системное лечение
  • Системное лечение, имеющее разрешение на продажу по показаниям, доступное при плановой медицинской помощи, ранний доступ или сострадательный доступ.
  • Пациент способен понять протокол
  • Пациент не против сбора данных о нем/ней
  • Подпись формы согласия на исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты под опекой или попечителем
  • Пациент не находится под присмотром следственного центра и не контролируется следственным центром
  • Пациент уже лечился системной терапией НМРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Реальная когорта пациентов старшего возраста с НМРЛ

Группа пациентов в возрасте 70 лет и старше с НМРЛ, получающих терапию первой линии по поводу опухолей грудной клетки в соответствии с терапевтическими стандартами, указанными ESMO, или в соответствии с инновационной молекулой и/или стратегией.

Будет собран дополнительный биобанк на основе образцов крови, взятых на этапе скрининга перед первым применением системного лечения. Образцы опухолевого материала будут собраны до участия в исследовании и отправлены на центральное чтение.

Пациентам будет предложено приходить в больницу для регулярных посещений в соответствии с текущей практикой учреждения и заполнить три опросника качества жизни (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Генетический: Репозиторий биобанка
Образцы крови, взятые на этапе скрининга перед первым применением системного лечения и хранящиеся в хранилище не более 10 лет.
Другой: Качество жизни (QoL)

Сборник анкет EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 и QLQ-ELD14:

  • 3 стадия неоперабельная/нерадиационная, 4 стадия: при включении, 12 недель, 6 месяцев лечения, прогрессирование первой линии.
  • операбельная стадия 1–3б: при включении, окончание неоадъювантного периода до операции, исходный послеоперационный период, через 6 мес, через 12 мес.
  • лучевые стадии 3а–3с: при включении, в конце торакальной лучевой терапии, через 6 месяцев, через 12 месяцев.
Процедура: G-код
G-CODE: шкала автономии Каца (ADL), опросник инструментальной активности повседневной жизни (IADL), оценка Чарльсона, мини-GDS, мини-COG, история падений, тест «Вставай и иди на время», социальная среда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты получения первой дозы лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время между датой начала лечения и датой события, определяемого Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) 1.1, прогрессированием или смертью по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.

Прогрессирование заболевания будет оцениваться в соответствии с (RECIST) 1.1 при местной оценке. Частота такой оценки определяется по усмотрению исследователя и местной практики.

За участниками будут наблюдать до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, у которых на момент анализа не наблюдалось событие, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
С даты получения первой дозы лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты получения первой дозы лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (ЧР) как лучший ответ во время исследования в соответствии с критериями RECIST 1.1, основанными на оценке опухоли, выполненной методами грудной клетки, брюшной полости, таза и КТ головного мозга. Частота оценок опухолей будет зависеть от практики на месте.
С даты получения первой дозы лечения до даты первого документированного прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 или до смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти в течение максимум 2 лет.
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывается как время между датой начала лечения и датой смерти и цензурируется по дате последних новостей для пациентов, выживших в конце исследования.
С даты начала лечения до даты смерти в течение максимум 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или в течение максимум 2 лет.
Продолжительность ответа определяется как время между датой первого ответа, оцененного по RECIST 1.1, до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, и цензурируется на дату последней оценки опухоли для пациентов, все еще отвечающих на лечение. по окончании обучения (через 2 года).
С даты первого ответа до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, или в течение максимум 2 лет.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого ответа или в течение максимум 2 лет.
Время до ответа измеряется от даты начала лечения до даты первого ответа, как это определено RECIST 1.1.
С даты начала лечения до даты первого ответа или в течение максимум 2 лет.
Продолжительность лечения
Временное ограничение: С даты начала лечения и даты прекращения лечения, независимо от причины, максимум до 2 лет.
Продолжительность лечения определяется как время между датой начала лечения и датой окончательного прекращения лечения, независимо от причины.
С даты начала лечения и даты прекращения лечения, независимо от причины, максимум до 2 лет.
Мероприятия по безопасности
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания обучения участников или в течение максимум 2 лет.
Все нежелательные явления, с которыми столкнулись участники, независимо от степени токсичности, будут собираться в соответствии с CTCAE v4.0 (общие терминологические критерии для нежелательных явлений).
С момента регистрации до даты окончания обучения участников или в течение максимум 2 лет.
Описание процедур
Временное ограничение: С даты начала лечения НМРЛ до даты окончания исследования участника или в течение максимум 2 лет.
Будут описаны методы лечения НМРЛ, включая адаптацию: прекращение лечения, перерывы в лечении, адаптацию дозы. Причины изменений будут зафиксированы.
С даты начала лечения НМРЛ до даты окончания исследования участника или в течение максимум 2 лет.
Гериатрические вмешательства: специализированные консультации
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Специализированные гериатрические консультации, проводимые для коррекции слабостей, будут собираться во время участия в исследовании, включая психологические и/или диетические консультации.
С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Гериатрические вмешательства: специализированные упражнения
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Специализированные гериатрические упражнения, выполняемые для коррекции слабостей, будут собраны во время участия в исследовании, включая назначение адаптированной физической активности и/или упражнений когнитивной стимуляции.
С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Гериатрические вмешательства: специализированная помощь на дому
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Информация о специализированных гериатрических вмешательствах, проводимых на дому для коррекции слабостей, будет собираться во время участия в исследовании, включая посещения медсестрой на дому или помощь на дому.
С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Гериатрические вмешательства: специализированные препараты
Временное ограничение: С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Специализированные гериатрические препараты, применяемые для коррекции слабостей, будут собраны во время участия в исследовании.
С момента регистрации до даты окончания участия в исследовании или в течение максимум 2 лет.
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ-F17)
Временное ограничение: При зачислении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

QLQ-F17 — это проверенный опросник, специфичный для рака. Он включает 17 пунктов для оценки 6 шкал качества жизни: 1 глобальной шкалы здоровья и 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная). Это укороченная версия QLQ-C30, содержащая только функциональные разделы и разделы общего качества жизни. Этот опросник был разработан EORTC, чтобы оптимизировать сбор данных о качестве жизни и избежать перегрузки пациента длинным опросником.

Симптомы будут оцениваться с помощью модулей. Оценка генерируется по каждому параметру и стандартизируется по шкале от 0 до 100, так что высокий балл отражает высокое общее состояние здоровья, высокий функциональный уровень и высокий уровень симптоматики. Согласно рекомендациям EORTC, оценка может быть рассчитана, если выполнено не менее 50% заданий соответствующего измерения. В противном случае балл будет считаться пропущенным.
При зачислении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Временное ограничение: При поступлении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Опросник QLQ-ELD14 предназначен специально для пожилых больных раком. Он содержит 14 пунктов, измеряющих 7 измерений качества жизни: два функциональных измерения (поддержание позитивного видения/мотивации, поддержка семьи) и 5 ​​симптоматических измерений (мобильность, беспокойство о других, беспокойство о будущем, бремя болезней, проблемы с суставами).

Все шкалы и отдельные пункты имеют диапазон баллов от 0 до 100. Оценка генерируется для каждого измерения, так что высокая оценка отражает высокий функциональный уровень (для соответствующих шкал) и высокий симптоматический уровень (для соответствующих шкал).
При поступлении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака по качеству жизни – рак легких 13 (QLQ-LC13)
Временное ограничение: При поступлении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

QLQ-LC13 представляет собой опросник, специфичный для рака легких, содержащий 13 пунктов для оценки симптомов, специфичных для рака легких и его лечения: одышка, кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия, алопеция, боль в груди, боль в руке или плече или плече. боль, боль в других частях тела, противовоспалительные препараты, обезболивающие. Оценка генерируется по каждому параметру, так что высокая оценка отражает высокий уровень симптоматики.

Все шкалы и отдельные пункты имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа.

Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
При поступлении, через 12 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Гериатрические характеристики Оценка G8
Временное ограничение: При зачислении и прогрессировании заболевания в течение максимум 2-летнего периода.

В медицинской карте участника будут собраны следующие гериатрические характеристики: Оценка G8.

Общий балл G-8 находится между 0 и 17. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
При зачислении и прогрессировании заболевания в течение максимум 2-летнего периода.
Гериатрические характеристики Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Временное ограничение: При зачислении и прогрессировании заболевания в течение максимум 2-летнего периода.

В медицинской карте участника будут собраны следующие гериатрические характеристики: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE — это основной набор гериатрических данных. Он имеет десять инструментов/предметов и среднее время выполнения 9 минут. Он включает в себя шкалу автономии Каца (ADL), инструментальную повседневную активность (IADL), оценку Чарльсона, мини-продажу гериатрической депрессии (мини-GDS), короткий скрининговый экзамен на когнитивные нарушения (мини-COG), историю падений, тест на время «вставай и иди». , социальная среда.

G-CODE позволяет получить минимальное гериатрическое описание пожилых людей, больных раком, и стандартизировать гериатрические данные, что позволяет проводить сравнение между исследованиями.
При зачислении и прогрессировании заболевания в течение максимум 2-летнего периода.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отбор проб в биобанке
Временное ограничение: При включении
Образцы крови будут собраны при включении, перед первым назначением терапии НМРЛ, для исследовательских анализов в вспомогательных исследованиях.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GFPC Investigation

Следователи

  • Учебный стул: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFPC 05-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Репозиторий биобанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться