- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646471
Tuleva master-protokolla systeemisen terapeuttisen hoidon arvioimiseksi vanhuksilla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia (PROMETHEE)
Tuleva master-protokolla systeemisen terapian arvioimiseksi vanhuksilla
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa prospektiivisesti tosielämän tietoja yli 70-vuotiaista potilaista, joita hoidetaan ensisijaisesti rintakehän kasvaimissa (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) Euroopan lääketieteellisen seuran määrittelemän parhaan hoitostandardin mukaisesti. Onkologia (ESMO). Tämän kohortin tavoitteena on:
- luonnehtia osallistujia geriatrian, biologian ja karsinologian kannalta
- Kuvaa hoitomenetelmät vaiheittain sekä tulokset tehon, turvallisuuden ja elämänlaatuvaikutuksen kannalta.
Samalla tunnistetaan tutkivia alakohortteja, joihin kuuluvat osallistujat, joita kohdellaan yhtenäisesti samalla molekyylillä ja/tai samalla innovatiivisella strategialla.
Osallistujia seurataan tutkijan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti vastaavalla paikalla. Heitä pyydetään:
- käy lääkärin pyynnöstä klinikalla tutkimuksissa ja testeissä yleiskunnon ja kliinisen tehon ja nykyisen hoidon sietokyvyn arvioimiseksi.
- suorittaa tarvittavat säännölliset parakliiniset tutkimukset (laboratoriotutkimukset, kuvantaminen, uusintabiopsia).
- toimittaa verinäytteitä biopankkiarkistoon
- suorittaa arviointeja erityisesti vanhemmille aikuisille
- vastaa kolmeen elämänlaatukyselyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soizic FERLANDIN
- Puhelinnumero: +330663224789
- Sähköposti: soizic_ferlandin@yahoo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain CORRE, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +330298526404
- Sähköposti: romain.corre@ch-cornouaille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Rekrytointi
- CH du Pays d Aix
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie MARTINEZ
- Sähköposti: smartinez@ch-aix.fr
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Duffaut
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas CLOAREC
- Sähköposti: clarec.nicolas@ch-avignon.fr
-
Avignon, Ranska, 84918
- Rekrytointi
- Institut du Cancer d'Avignon
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali RAVOIRE
- Sähköposti: m.ravoire@isc84.org
-
Bastia, Ranska, 20600
- Ei vielä rekrytointia
- CH Bastia
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal THOMAS
- Sähköposti: pascal.thomas@ch-bastia.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Oncologie Thoracique Hôpital Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud DESCOURT
- Sähköposti: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologie Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert CURCIO
- Sähköposti: h.curcio@baclesse.unicncer.fr
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- CH Métropole-Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian PINSOLLE
- Sähköposti: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Cherbourg, Ranska, 50102
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure KALUZINSKI
- Sähköposti: l.kaluzinski@ch-cotentin.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Hôpital Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick MERLE
- Sähköposti: pmerle@chu-clermontferrand.fr
-
Colmar, Ranska, 68024
- Rekrytointi
- Pneumologie Hospices Civils de Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel MOREAU
- Sähköposti: lionel.moreau@ch-colmar.fr
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Pneumologie CHI Creteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle MONNET
- Sähköposti: isabelle.monnet@chicreteil.fr
-
Elbeuf, Ranska, 76503
- Rekrytointi
- CH Elbeuf
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Alexandre HAUSS
- Sähköposti: Pierre-Alexandre.Hauss@chi-elbeuf-louviers.fr
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Ei vielä rekrytointia
- Polyclinique de Blois
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe LAPLAIGE
- Sähköposti: dr.laplaige@wanadoo.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- CHD Les Oudairies
-
Ottaa yhteyttä:
- Acya BIZIEUX
- Sähköposti: acya.bizieux@ght85.fr
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- CH La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion LAFARGE
- Sähköposti: marion.lafarge@ght-atlantique17.fr
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Rekrytointi
- Hôpital A. Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile DUJON
- Sähköposti: Cdujon@ght78sud.fr
-
Libourne, Ranska, 33505
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Boulin
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir ABDICHE
- Sähköposti: menouar-samir.abdiche@ch-libourne.fr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Chu Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannick SIMONNEAU
- Sähköposti: yannick.simonneau@chu-limoges.fr
-
Longjumeau, Ranska, 91160
- Rekrytointi
- Hôpital de la Vallée - Service Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain BAKEBE
- Sähköposti: a.bakebe@gh-nord-essonne.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal DECROISETTE
- Sähköposti: chantal.decroisette@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Ranska, 13003
- Rekrytointi
- Hôpital Européen de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques LE TREUT
- Sähköposti: j.letreut@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Ranska, 13915
- Rekrytointi
- Oncologie thoracique Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GREILLIER
- Sähköposti: laurent.GREILLIER@ap-hm.fr
-
Meaux, Ranska, 77100
- Rekrytointi
- GHEF Site de Meaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrystèle LOCHER
- Sähköposti: chlocher@ghef.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurene GAVOILLE
- Sähköposti: L.gavoille@oncog.fr
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Pneumologie CHR
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues MOREL
- Sähköposti: hugues.morel@chr-orleans.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologie Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie WISLEZ
- Sähköposti: marie.wislez@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75970
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologie Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Constance METEYE
- Sähköposti: constance.meteye@aphp.fr
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Ei vielä rekrytointia
- Cantre Catalan d Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine VIEILLOT
- Sähköposti: sabinevieillot@gmail.com
-
Pringy, Ranska, 74374
- Rekrytointi
- Ch Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie PLUQUET
- Sähköposti: epluquet@ch-annecygenevois.fr
-
Quimper, Ranska, 29000
- Rekrytointi
- Pneumologie CHI Quimper
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain CORRE
- Sähköposti: romain.corre@ch-cornouaille.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Hôpital Ponchailloux
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles RICORDEL
- Sähköposti: charles.ricordel@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologie Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian GUISIER
- Sähköposti: florian.guisier@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Rekrytointi
- Pneumologie CHU Félix Guyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane MOREAU
- Sähköposti: diane.moreau@chu-reunion.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Pneumologie CHU St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BAYLE-BLEUEZ
- Sähköposti: sophie.bayle@chu-st-etienne.fr
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry CHATELLIER
- Sähköposti: thierry.chatellier@hospigrandouest.fr
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Rekrytointi
- CHU de la réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric HUCHOT
- Sähköposti: eric.huchot@chu-reunion.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- CLCC Paul Strauss
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland SCHOTT
- Sähköposti: r.schott@icans.eu
-
Toulon, Ranska, 83041
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Bylicki
- Sähköposti: bylicki.olivier@yahoo.fr
-
Toulon, Ranska, 83056
- Rekrytointi
- CHITS Toulon Sainte Musse
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarisse AUDIGIER VALETTE
- Sähköposti: clarisse.audigier-valette@ch-toulon.fr
-
Vannes, Ranska, 56000
- Rekrytointi
- Oncologie CHBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzague DE CHABOT
- Sähköposti: gonzague.dechabot@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- Hopital Nord Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel FALCHERO
- Sähköposti: LFalchero@lhopitalnordouest.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥70 vuotta
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, johon monitieteinen konsultaatio vaati systeemistä hoitoa tuumorisolmuke-metastaasi (TNM) -vaiheesta riippumatta
- Potilas, joka ei ole aiemmin saanut systeemistä syöpähoitoa keuhkoputkien neoplasiaan
- Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas
- Potilas, joka on kelvollinen systeemiseen hoitoon
- Systeeminen hoito myyntiluvalla käyttöaiheessa, saatavilla rutiinihoidon varhaisessa tai myötätuntoisessa hoidossa.
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollan
- Potilas ei vastusta häntä koskevien tietojen keräämistä
- Opintosuostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajien tai kuraattorien alaisina
- Potilas ei ole tutkimuskeskuksen hoidossa eikä tutkintakeskuksen valvonnassa
- Potilas, jota on jo hoidettu systeemisellä NSCLC-hoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NSCLC-ikääntyneiden potilaiden todellisen maailman kohortti
Kohortti ≥ 70-vuotiaista potilaista, joilla on NSCLC ja jotka on hoidettu rintakehän kasvaimien ensilinjan hoidossa ESMO-viitattujen hoitostandardien tai innovatiivisen molekyylin ja/tai strategian mukaisesti. Kerätään valinnainen biopankki, joka perustuu seulontavaiheessa ennen ensimmäistä systeemisen hoidon antamista otettuihin verinäytteisiin. Kasvainmateriaalista otetaan näytteet ennen tutkimukseen osallistumista ja lähetetään keskitettyyn lukemiseen. Potilaita pyydetään tulemaan sairaalaan säännöllisille käynneille paikan nykyisen käytännön mukaisesti ja täyttämään kolme elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14). |
Verinäytteet, jotka on otettu seulontavaiheen aikana ennen ensimmäistä systeemisen hoidon antamista ja joita säilytetään arkistossa enintään 10 vuoden ajan
EORTC QoL -kyselylomakkeiden kokoelma QLQ-F17, QLQ-LC13 ja QLQ-ELD14:
G-KOODI: Katzin autonomiaasteikko (ADL), päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa koskeva kyselylomake (IADL), Charlsonin pistemäärä, mini-GDS, mini COG, putoamishistoria, ajoitettu nouse ylös ja mene -testi, sosiaalinen ympäristö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tapahtuu vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään hoidon aloituspäivän ja tapahtumapäivän väliseksi ajaksi, joka on määritetty Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1:n etenemiselle tai kuolemalle mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin. Taudin eteneminen arvioidaan (RECIST) 1.1:n mukaisesti paikallisesti arvioituna. Tämän arvioinnin tiheys on annettu tutkijan harkinnan ja paikallisten käytäntöjen mukaan. Osallistujia seurataan taudin etenemiseen tai kuolemaan asti mistä tahansa syystä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. |
Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tapahtuu vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tapahtuu vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana vasteena tutkimuksen aikana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, joka perustuu rintakehän-vatsa-lantion ja kasvainarviointiin. aivojen CT-skannaukset.
Kasvainarviointien tiheys noudattaa paikan käytäntöjä.
|
Ensimmäisen hoitoannoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tapahtuu vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan saakka enintään 2 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan hoidon aloituspäivän ja kuolinpäivän välisenä aikana ja sensuroidaan tutkimuksen lopussa elossa olevien potilaiden viimeisten uutisten päivämääränä.
|
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan saakka enintään 2 vuoden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 2 vuoden ajan
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen RECIST 1.1:n arvioiman vasteen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja sensuroituna viimeisen kasvaimen arviointipäivänä potilaille, jotka edelleen reagoivat hoitoon. tutkimuksen lopussa (2 vuoden kuluttua).
|
Ensimmäisen vastauksen päivästä etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai enintään 2 vuoden ajan
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vastepäivään tai enintään 2 vuoden ajan
|
Aika vasteeseen mitataan hoidon aloituspäivästä RECIST 1.1:n määrittelemään ensimmäisen vasteen päivämäärään.
|
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vastepäivään tai enintään 2 vuoden ajan
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ja hoidon lopetuspäivästä syystä riippumatta enintään 2 vuoden ajanjaksoon.
|
Hoidon kesto määritellään hoidon aloituspäivän ja hoidon lopullisen lopettamisen väliseksi ajaksi, oli syy mikä tahansa.
|
Hoidon aloituspäivästä ja hoidon lopetuspäivästä syystä riippumatta enintään 2 vuoden ajanjaksoon.
|
|
Turvallisuustapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujien opiskelun päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajaksi
|
Kaikki osallistujien kokemat haittatapahtumat toksisuusasteista riippumatta kerätään CTCAE v4.0:n (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta osallistujien opiskelun päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajaksi
|
|
Hoidon kuvaus
Aikaikkuna: NSCLC-hoidon aloituspäivästä osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajan
|
NSCLC:n hoidot kuvataan, mukaan lukien mukautukset: hoidon lopettaminen, hoidon keskeyttäminen, annoksen mukauttaminen.
Muutosten syyt kirjataan.
|
NSCLC-hoidon aloituspäivästä osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajan
|
|
Geriatriset interventiot: erityiskonsultaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
Haavoittuvuuksien korjaamiseksi tehdyt geriatrian erikoiskonsultaatiot kerätään tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien psykologiset ja/tai ruokavaliokonsultit.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
|
Geriatriset interventiot: erikoisharjoituksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana kerätään erityisiä geriatrisia harjoituksia heikkouksien korjaamiseksi, mukaan lukien mukautetun fyysisen aktiivisuuden ja/tai kognitiivisen stimulaation harjoitukset.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
|
Geriatriset interventiot: erikoisapu kotona
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
Haavoittuvuuksien korjaamiseksi kotona tehdyt geriatriset erikoistoimenpiteet kerätään tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien sairaanhoitajan tai kotiapukäynnit.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
|
Geriatriset interventiot: erikoislääkkeet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana kerätään geriatriset erikoislääkkeet heikkouksien korjaamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta osallistujan tutkimuksen päättymispäivään tai enintään 2 vuoden ajanjaksoksi
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön ydintoimintojen kyselylomake (QLQ-F17)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
|
QLQ-F17 on validoitu syöpäspesifinen syöpäspesifinen kyselylomake. Se sisältää 17 kohdetta kuuden QoL-asteikon arvioimiseksi: 1 globaali terveysasteikko ja 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen). Tämä on QLQ-C30:n lyhennetty versio, joka sisältää vain toiminnalliset ja yleistä elämänlaatua koskevat osat. Tämän kyselylomakkeen on kehittänyt EORTC optimoidakseen elämänlaatutietojen keräämisen ja välttääkseen potilaan ylikuormittamista pitkällä kyselylomakkeella. Oireet arvioidaan moduulien avulla. Jokaiselle ulottuvuudelle luodaan pisteet ja standardoidaan asteikolla 0–100, jotta korkea pistemäärä kuvastaa korkeaa yleistä terveydentilaa, korkeaa toimintatasoa ja korkeaa oireiden tasoa. EORTC:n suositusten mukaan pistemäärä voidaan laskea, jos vähintään 50 % vastaavan ulottuvuuden kohdista on suoritettu. Muussa tapauksessa pistemäärä katsotaan puuttuvaksi. |
Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
QLQ-ELD14-kysely on tarkoitettu iäkkäille syöpäpotilaille. Se sisältää 14 kohdetta, jotka mittaavat 7 elämänlaadun ulottuvuutta: kaksi toiminnallista ulottuvuutta (positiivisen näkemyksen/motivaation ylläpitäminen, perheen tuki) ja 5 oireenmukaista ulottuvuutta (liikkuvuus, huolet muista, huoli tulevaisuudesta, sairaustaakka, nivelongelmat). Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet vaihtelevat 0-100. Jokaiselle ulottuvuudelle luodaan pisteet, jotta korkea pistemäärä kuvastaa korkeaa toiminnallista tasoa (kyseisten asteikkojen osalta) ja korkeaa oireenmukaista tasoa (kyseisten asteikkojen osalta). |
Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka sisältää 13 kohtaa keuhkosyövälle ja sen hoidolle ominaisten oireiden arvioimiseksi: hengenahdistus, yskä, verenvuoto, suun kipeä, dysfagia, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö, rintakipu, käsi- tai olkapääkipu tai olkapää kipu, kipu muissa osissa, tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet. Pistemäärä luodaan ulottuvuutta kohden, jotta korkea pistemäärä kuvastaa korkeaa oireenmukaista tasoa. Kaikki asteikot ja yksittäiset pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
Ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon iässä, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Geriatriset ominaisuudet G8-pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja taudin edetessä enintään 2 vuoden ajan.
|
Seuraavat geriatriset ominaisuudet kerätään on saatavilla osallistujan lääketieteellisessä tiedostossa: G8-pisteet. G-8-pisteiden kokonaispistemäärä on 0–17. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. |
Ilmoittautumisen yhteydessä ja taudin edetessä enintään 2 vuoden ajan.
|
|
Vanhusten ominaisuudet Geriatric Core Dataset (G-CODE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja taudin edetessä enintään 2 vuoden ajan.
|
Seuraavat kerättävät geriatriset ominaisuudet ovat saatavilla osallistujan lääketieteellisessä tiedostossa: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE on geriatrisen datan ydinjoukko. Siinä on kymmenen työkalua/kohdetta ja keskimääräinen valmistumisaika on 9 minuuttia. Se sisältää Katzin autonomia-asteikon (ADL), jokapäiväisen elämän instrumentaaliset aktiviteetit (IADL), Charlson-pisteet, mini-geriatrisen masennusmyynnin (mini-GDS), lyhyen kognitiivisen vajaatoiminnan seulontatutkimuksen (mini COG), putoamishistorian, ajoitetun nouse ylös ja mene -testin. , sosiaalinen ympäristö. G-CODE mahdollistaa iäkkäiden syöpäpopulaatioiden minimaalisen geriatrisen kuvauksen ja geriatristen tietojen standardoinnin, mikä mahdollistaa tutkimusten vertailun. |
Ilmoittautumisen yhteydessä ja taudin edetessä enintään 2 vuoden ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopankin näytteenotto
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Verinäytteet otetaan sisällyttämisen yhteydessä, ennen ensimmäistä NSCLC-hoidon antamista, lisätutkimuksia varten.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Elämänlaatu
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFPC 05-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Biopankin arkisto
-
University Hospital, BrestInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisPolven nivel- tai osteokondraalinen vikaRanska
-
Sheba Medical CenterLopetettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLRekrytointiHampaaton alveolaarinen harju | Alveolaarinen luun menetys | Hampaiden menetys poiston vuoksiEspanja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | NSCLC, vaihe I | NSCLC vaihe II | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe II | Sidekudosairaus sidekudossairauden vuoksi (häiriö)Yhdysvallat
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiKiinteä kasvain, aikuinenKiina
-
EGZOTechEi vielä rekrytointiaNeuromuskulaariset sairaudetPuola
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.National Yang Ming UniversityValmis