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PROspectivo Protocolo Mestre para Avaliação da Terapêutica Sistêmica em Idosos com Malignidades Torácicas (PROMETHEE)

24 de abril de 2026 atualizado por: GFPC Investigation

PROspectiva Protocolo Mestre para Avaliação da Terapêutica Sistêmica em Idosos

O objetivo do estudo é gerar prospectivamente dados da vida real em pacientes com idade ≥70 anos tratados em primeira linha para um tumor torácico (carcinoma pulmonar de células não pequenas) de acordo com o melhor padrão de atendimento definido pela Sociedade Europeia de Medicina. Oncologia (ESMO). Esta coorte terá como objetivo:

  • caracterizar os participantes em termos de geriatria, biologia e carcinologia
  • descrever as modalidades de tratamento por etapa, bem como os resultados em termos de eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida.

Ao mesmo tempo, serão identificadas subcoortes exploratórias incluindo participantes tratados uniformemente com a mesma molécula e/ou a mesma estratégia inovadora.

Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica habitual do investigador no local correspondente. Eles serão solicitados a:

  • visitar a clínica conforme solicitação do médico para exames e testes para avaliar o estado geral e a eficácia clínica e tolerância do tratamento atual.
  • realizar os exames paraclínicos regulares necessários (exames laboratoriais, exames de imagem, nova biópsia).
  • fornecer amostras de sangue para repositório de biobanco
  • realizar avaliações específicas para idosos
  • responder três questionários de qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente ≥70 anos
  • Câncer de pulmão de células não pequenas para o qual a consulta multidisciplinar exigiu tratamento sistêmico, independentemente do estágio do tumor-nódulo-metástase (TNM)
  • Paciente sem tratamento prévio contra câncer sistêmico para neoplasia brônquica
  • Paciente abrangido pela segurança social
  • Paciente elegível para tratamento sistêmico
  • Tratamento sistêmico com autorização de comercialização na indicação, disponível na rotina de atendimento acesso precoce ou acesso compassivo.
  • Paciente capaz de entender o protocolo
  • O paciente não se opõe à coleta de dados que lhe dizem respeito
  • Assinatura do termo de consentimento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes sob tutores ou curadores
  • Paciente que não está sob os cuidados do centro de investigação e não é monitorado pelo centro de investigação
  • Paciente já tratado com terapia sistêmica para NSCLC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte do mundo real de pacientes idosos com CPNPC

Coorte de pacientes ≥70 anos de idade com CPNPC tratados em terapia de primeira linha para tumores torácicos de acordo com padrões terapêuticos referenciados pela ESMO ou de acordo com uma molécula e/ou estratégia inovadora.

Será coletado um biobanco opcional baseado em amostras de sangue coletadas durante a fase de triagem antes da primeira administração do tratamento sistêmico. Amostras de materiais tumorais serão coletadas antes da participação no estudo e enviadas para leitura central.

Os pacientes serão solicitados a comparecer ao hospital para suas visitas regulares de acordo com a prática atual do local e a preencher três questionários de qualidade de vida (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genético: Repositório de biobanco
Amostras de sangue colhidas durante a fase de triagem antes da primeira administração do tratamento sistêmico e armazenadas em repositório por um período máximo de 10 anos
Outro: Qualidade de Vida (QV)

Coleta de questionários de QV da EORTC QLQ-F17, QLQ-LC13 e QLQ-ELD14:

  • estágio 3 não operável/não radiável, estágio 4: na inclusão, 12 semanas, 6 meses de tratamento, progressão de primeira linha.
  • estágio operável 1 a 3b: na inclusão, final do período neoadjuvante antes da cirurgia, linha de base pós-operatória, aos 6 meses, aos 12 meses.
  • estágios radiáveis ​​3a a 3c: na inclusão, ao final da radioterapia torácica, aos 6 meses, aos 12 meses.
Procedimento: Código G
G-CODE: Escala de Autonomia de Katz (AVD), questionário de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), escore de Charlson, mini GDS, mini COG, histórico de quedas, teste Timed Get Up and Go, ambiente social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos

A Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o tempo entre a data de início do tratamento e a data do evento definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1, progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

A progressão da doença será avaliada de acordo com (RECIST) 1.1 avaliado localmente. A frequência desta avaliação fica a critério do investigador e das práticas locais.

Os participantes serão acompanhados até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. Pacientes sem evento no momento da análise serão censurados na data da última avaliação do tumor.
Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta durante o estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1 com base na avaliação tumoral realizada por tórax-abdominal-pélvico e tomografia computadorizada cerebral. A frequência das avaliações do tumor seguirá as práticas do local.
Desde a data da primeira dose do tratamento recebida até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por um período máximo de 2 anos
A sobrevida global (OS) é calculada como o tempo entre a data de início do tratamento e a data da morte, e censurada na data da última notícia para pacientes vivos no final do estudo.
Desde a data de início do tratamento até a data do óbito por um período máximo de 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até à data da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou por um período máximo de 2 anos
A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da primeira resposta avaliada pelo RECIST 1.1 até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, e censurada na data da última avaliação do tumor para pacientes que ainda respondem ao tratamento no final do estudo (após 2 anos).
Desde a data da primeira resposta até à data da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, ou por um período máximo de 2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data da primeira resposta ou por um período máximo de 2 anos
O tempo de resposta é medido desde a data de início do tratamento até a data da primeira resposta, conforme definido pelo RECIST 1.1.
Desde a data de início do tratamento até à data da primeira resposta ou por um período máximo de 2 anos
Duração do tratamento
Prazo: A partir da data de início do tratamento e da data de término do tratamento, qualquer que seja a causa, até um período máximo de 2 anos.
A duração do tratamento é definida como o tempo entre a data de início do tratamento e a data da cessação definitiva do tratamento, qualquer que seja a causa.
A partir da data de início do tratamento e da data de término do tratamento, qualquer que seja a causa, até um período máximo de 2 anos.
Eventos de segurança
Prazo: Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Todos os eventos adversos vivenciados pelos participantes, quaisquer que sejam os graus de toxicidade, serão coletados de acordo com CTCAE v4.0 (critérios de terminologia comum para eventos adversos).
Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Descrição dos tratamentos
Prazo: Desde a data de início do tratamento do NSCLC até a data final do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Os tratamentos para NSCLC serão descritos incluindo as adaptações: descontinuações, interrupções de tratamento, adaptações de dose. Os motivos das alterações serão registrados.
Desde a data de início do tratamento do NSCLC até a data final do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Intervenções geriátricas: consultas especializadas
Prazo: Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
As consultas geriátricas especializadas realizadas para correção de fragilidades serão coletadas durante a participação no estudo incluindo consultas psicológicas e/ou dietéticas.
Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Intervenções geriátricas: exercícios especializados
Prazo: Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Os exercícios geriátricos especializados realizados para correção de fragilidades serão coletados durante a participação no estudo incluindo prescrição de atividade física adaptada e/ou exercícios de estimulação cognitiva.
Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Intervenções geriátricas: ajuda especializada em casa
Prazo: Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
As intervenções geriátricas especializadas em domicílio realizadas para correção de fragilidades serão coletadas durante a participação no estudo, incluindo visitas domiciliares de enfermeira ou auxiliar domiciliar.
Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Intervenções geriátricas: medicamentos especializados
Prazo: Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Os medicamentos geriátricos especializados realizados para correção de fragilidades serão coletados durante a participação no estudo.
Desde a inscrição até a data de término do estudo do participante ou por um período máximo de 2 anos
Questionário de Função Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-F17)
Prazo: Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses.

O QLQ-F17 é um questionário validado específico para câncer. Inclui 17 itens para avaliar 6 escalas de QV: 1 escala de saúde global e 5 escalas funcionais (física, papel, emocional, cognitiva, social). Esta é uma versão abreviada do QLQ-C30, contendo apenas as seções funcional e de qualidade de vida geral. Este questionário foi desenvolvido pela EORTC com o objetivo de otimizar a coleta de dados de qualidade de vida e evitar sobrecarregar o paciente com um questionário extenso.

Os sintomas serão avaliados por meio de módulos. É gerada uma pontuação para cada dimensão e padronizada numa escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação elevada reflete um estado geral de saúde elevado, um nível funcional elevado e um nível sintomático elevado. De acordo com as recomendações da EORTC, a pontuação pode ser calculada se pelo menos 50% dos itens da dimensão correspondente tiverem sido concluídos. Caso contrário, a pontuação será considerada faltante.
Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses.
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Prazo: Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses

O questionário QLQ-ELD14 é específico para pacientes idosos com câncer. Contém 14 itens que medem 7 dimensões de qualidade de vida: duas dimensões funcionais (manter uma visão/motivação positiva positiva, apoio familiar) e 5 dimensões sintomáticas (mobilidade, preocupações com os outros, preocupações com o futuro, carga de doenças, problemas articulares).

Todas as escalas e itens únicos variam em pontuação de 0 a 100. É gerada uma pontuação para cada dimensão, de modo que uma pontuação alta reflita um alto nível funcional (para as escalas em questão) e um alto nível sintomático (para as escalas em questão).
Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses

O QLQ-LC13 é um questionário específico para câncer de pulmão contendo 13 itens para avaliar sintomas específicos do câncer de pulmão e seu tratamento: dispneia, tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço ou ombro ou dor no ombro. dor, dor em outras partes, anti-inflamatórios, medicamentos para dor. É gerada uma pontuação por dimensão para que uma pontuação elevada reflita um nível sintomático elevado.

Todas as escalas e itens únicos variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto.

Assim, uma pontuação elevada numa escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável, uma pontuação elevada no estado de saúde global representa uma qualidade de vida elevada, mas uma pontuação elevada na escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.
Na inscrição, às 12 semanas, aos 6 meses e aos 12 meses
Características geriátricas Pontuação G8
Prazo: Na inscrição e na progressão da doença por um período máximo de 2 anos.

As seguintes características geriátricas serão coletadas e estão disponíveis no prontuário do participante: Pontuação G8.

A pontuação total do G-8 está entre 0 e 17. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Na inscrição e na progressão da doença por um período máximo de 2 anos.
Características geriátricas Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Prazo: Na inscrição e na progressão da doença por um período máximo de 2 anos.

As seguintes características geriátricas serão coletadas e estão disponíveis no prontuário médico do participante: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE é um conjunto básico de dados geriátricos. Possui dez ferramentas/itens e um tempo médio de conclusão de 9 min. Inclui escala de autonomia de Katz (AVD), Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), pontuação de Charlson, mini Venda de Depressão Geriátrica (mini-GDS), exame curto de triagem de comprometimento cognitivo (mini COG), histórico de quedas, teste Timed Get Up and Go , ambiente social.

O G-CODE permite uma descrição geriátrica mínima da população idosa com câncer e a padronização dos dados geriátricos, permitindo a comparação entre os ensaios.
Na inscrição e na progressão da doença por um período máximo de 2 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostragem de biobanco
Prazo: Na inclusão
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, antes da primeira administração da terapia com NSCLC, para análises exploratórias em estudos auxiliares
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GFPC Investigation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFPC 05-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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