Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv masterprotokoll for evaluering av systemisk terapi hos eldre med maligniteter i thorax (PROMETHEE)

24. april 2026 oppdatert av: GFPC Investigation

Prospektiv masterprotokoll for evaluering av systemisk terapi hos eldre

Målet med studien er å prospektivt generere virkelige data hos pasienter i alderen ≥70 år behandlet i første linje for en thoraxtumor (Non-Small-Cell Lung Carcinoma) i henhold til beste standard for omsorg som definert av European Society for Medical Onkologi (ESMO). Denne kohorten vil ha som mål å:

  • karakterisere deltakerne når det gjelder geriatri, biologi og karsinologi
  • beskrive behandlingsmodalitetene etter stadier, samt resultatene i form av effekt, sikkerhet og innvirkning på livskvalitet.

Samtidig vil utforskende underkohorter bli identifisert inkludert deltakere behandlet jevnt med samme molekyl og/eller samme innovative strategi.

Deltakerne vil bli fulgt i samsvar med etterforskerens vanlige kliniske praksis på det tilsvarende stedet. De vil bli bedt om å:

  • besøke klinikken i henhold til legens forespørsel om kontroller og tester for å vurdere allmenntilstand og klinisk effekt og toleranse av gjeldende behandling.
  • utføre de nødvendige regelmessige para-kliniske undersøkelsene (lab testing, bildediagnostikk, re-biopsi).
  • gi blodprøver til biobankdepot
  • utføre vurderinger spesifikke for eldre voksne
  • svare på tre livskvalitetsspørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥70 år
  • Ikke-småcellet lungekreft der den tverrfaglige konsultasjonen krevde systemisk behandling uavhengig av tumor-knutemetastase (TNM) stadium
  • Pasienten er naiv for systemisk kreftbehandling for bronkial neoplasi
  • Pasient dekket av trygd
  • Pasient kvalifisert for systemisk behandling
  • Systemisk behandling med markedsføringstillatelse i indikasjonen, tilgjengelig i rutinebehandling tidlig tilgang eller medfølende tilgang.
  • Pasienten kan forstå protokollen
  • Pasienten er ikke imot innsamling av data om ham/henne
  • Signatur på studiesamtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under foresatte eller kuratorer
  • Pasienten er ikke under behandling av undersøkelsessenteret og ikke overvåket av undersøkelsessenteret
  • Pasient allerede behandlet med systemisk terapi for NSCLC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Virkelig kohort av NSCLC eldre voksne pasienter

Kohort av pasienter ≥70 år med NSCLC behandlet i førstelinjebehandling for thoraxsvulster i henhold til ESMO-refererte terapeutiske standarder eller i henhold til et innovativt molekyl og/eller strategi.

En valgfri biobank basert på blodprøver tatt i screeningsfasen før første administrasjon av systemisk behandling vil bli samlet inn. Prøvetaking av tumormateriale vil bli samlet inn før studiedeltakelse og sendes til sentral lesing.

Pasienter vil bli bedt om å komme til sykehuset for sine vanlige besøk i henhold til gjeldende praksis og fylle ut tre livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetisk: Biobankdepot
Blodprøver tatt i screeningsfasen før første administrasjon av systemisk behandling og lagret i et depot i maksimalt 10 år
Annen: Livskvalitet (QoL)

Samling av EORTC QoL spørreskjemaer QLQ-F17, QLQ-LC13 og QLQ-ELD14:

  • stadium 3 ikke-opererbar/ikke-strålebar, stadium 4: ved inklusjon, 12 uker, 6 måneders behandling, førstelinjeprogresjon.
  • opererbart stadium 1 til 3b: ved inkludering, slutten av neoadjuvant periode før operasjonen postoperativ baseline, ved 6 måneder, ved 12 måneder.
  • radiable stadier 3a til 3c: ved inklusjon, ved slutten av thoraxstrålebehandling, ved 6 måneder, ved 12 måneder.
Fremgangsmåte: G-kode
G-KODE: Katz Autonomy Scale (ADL), Instrumental Activities of Daily Living-spørreskjema (IADL), Charlson-score, mini GDS, mini COG, fallhistorie, Timed Get Up and Go-test, sosialt miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom behandlingsstartdato og hendelsesdato definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.

Sykdomsprogresjon vil bli evaluert i henhold til (RECIST) 1.1 vurdert lokalt. Hyppigheten av denne vurderingen er overlatt til etterforskerens skjønn og lokal praksis.

Deltakerne vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. Pasienter uten en hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Den objektive responsraten (ORR) er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste respons under studien i henhold til RECIST 1.1-kriterier basert på tumorvurdering utført av thorax-abdominal-bekken og CT-skanninger av hjernen. Hyppigheten av tumorvurderingene vil følge stedets praksis.
Fra datoen for første behandlingsdose mottatt til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST) 1.1 eller til døden uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dødsdato i maksimalt 2 års periode
Total overlevelse (OS) beregnes som tiden mellom datoen for behandlingsstart og dødsdatoen, og sensurert på datoen for siste nytt for pasienter i live ved slutten av studien.
Fra behandlingsstartdato til dødsdato i maksimalt 2 års periode
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første svaret til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller for en periode på maksimalt 2 år
Varigheten av respons er definert som tiden mellom datoen for den første responsen vurdert av RECIST 1.1 til datoen for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, og sensurert på datoen for siste tumorevaluering for pasienter som fortsatt reagerer på behandlingen ved slutten av studiet (etter 2 år).
Fra datoen for det første svaret til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, eller for en periode på maksimalt 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første respons eller maksimalt for en 2-års periode
Tid til respons måles fra datoen for behandlingsstart til datoen for første respons som definert av RECIST 1.1.
Fra startdatoen for behandlingen til datoen for første respons eller maksimalt for en 2-års periode
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato og behandlingsstoppdato uansett årsak til maksimalt 2 års periode.
Behandlingens varighet er definert som tiden mellom behandlingsstartdatoen og datoen for endelig avslutning av behandlingen, uansett årsak.
Fra behandlingsstartdato og behandlingsstoppdato uansett årsak til maksimalt 2 års periode.
Sikkerhetsarrangementer
Tidsramme: Fra påmeldingen til deltakernes sluttdato for studiet eller maksimalt for en 2-års periode
Alle uønskede hendelser som deltakerne opplever, uansett grad av toksisitet, vil bli samlet i henhold til CTCAE v4.0 (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser).
Fra påmeldingen til deltakernes sluttdato for studiet eller maksimalt for en 2-års periode
Behandlingsbeskrivelse
Tidsramme: Fra startdatoen for NSCLC-behandlingen til sluttdatoen for deltakerstudien eller for en maksimal periode på 2 år
Behandlingene for NSCLC vil bli beskrevet inkludert tilpasningene: seponeringer, behandlingsavbrudd, dosetilpasninger. Årsakene til endringene vil bli registrert.
Fra startdatoen for NSCLC-behandlingen til sluttdatoen for deltakerstudien eller for en maksimal periode på 2 år
Geriatriske intervensjoner: spesialiserte konsultasjoner
Tidsramme: Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
De spesialiserte geriatriske konsultasjonene som utføres for å rette opp skrøpeligheter vil bli samlet inn under studiedeltakelsen, inkludert psykologiske og/eller dietetiske konsultasjoner.
Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
Geriatriske intervensjoner: spesialiserte øvelser
Tidsramme: Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
De spesialiserte geriatriske øvelsene som utføres for å rette opp skrøpeligheter vil bli samlet inn under studiedeltakelsen, inkludert forskrivning av tilpasset fysisk aktivitet og/eller kognitive stimuleringsøvelser.
Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
Geriatriske intervensjoner: spesialisert hjelp hjemme
Tidsramme: Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
De spesialiserte geriatriske intervensjonene hjemme utført for å rette opp skrøpeligheter vil bli samlet inn under studiedeltakelsen inkludert hjemmebesøk av sykepleier eller hjemmehjelp.
Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
Geriatriske intervensjoner: spesialiserte medisiner
Tidsramme: Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
De spesialiserte geriatriske medisinene som utføres for å rette opp skrøpeligheter vil bli samlet inn under studiedeltakelsen.
Fra påmeldingen til sluttdatoen for deltakerstudiet eller for en maksimal 2-års periode
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Function Questionnaire (QLQ-F17)
Tidsramme: Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

QLQ-F17 er et validert kreftspesifikt spørreskjema spesifikt for kreft. Den inkluderer 17 elementer for å vurdere 6 QoL-skalaer: 1 global helseskala og 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial). Dette er en forkortet versjon av QLQ-C30, som kun inneholder funksjonelle og generelle livskvalitetsseksjoner. Dette spørreskjemaet ble utviklet av EORTC for å optimalisere innsamlingen av livskvalitetsdata, og for å unngå å overbelaste pasienten med et langt spørreskjema.

Symptomer vil bli vurdert via moduler. Det genereres en skåre for hver dimensjon og standardiseres på en skala fra 0 til 100, slik at en høy skåre reflekterer høy generell helsestatus, høyt funksjonsnivå og høyt symptomatisk nivå. I henhold til EORTC-anbefalingene kan poengsummen beregnes dersom minst 50 % av elementene i den tilsvarende dimensjonen er fullført. Ellers vil poengsummen anses som manglende.
Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Tidsramme: Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Spørreskjemaet QLQ-ELD14 er spesifikt for eldre kreftpasienter. Den inneholder 14 elementer som måler 7 dimensjoner av livskvalitet: to funksjonelle dimensjoner (opprettholde et positivt positivt syn/motivasjon, familiestøtte) og 5 symptomatiske dimensjoner (mobilitet, bekymringer for andre, bekymringer for fremtiden, sykdomsbyrde, leddproblemer).

Alle skalaer og enkeltelement varierer i poengsum fra 0-100. Det genereres en poengsum for hver dimensjon, slik at en høy poengsum reflekterer et høyt funksjonsnivå (for de aktuelle skalaene), og et høyt symptomatisk nivå (for de aktuelle skalaene).
Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder

QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt spørreskjema som inneholder 13 elementer for å vurdere symptomer som er spesifikke for lungekreft og dens behandling: dyspné, hoste, hemoptyse, sår munn, dysfagi, perifer nevropati, alopecia, brystsmerter, arm- eller skuldersmerter eller skulder smerter, smerter i andre deler, betennelsesdempende medikamenter, medikamenter mot smerte. En poengsum genereres per dimensjon slik at en høy poengsum gjenspeiler et høyt symptomatisk nivå.

Alle skalaer og enkeltelement varierer i poengsum fra 0-100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsetilstanden representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Ved påmelding, ved 12 uker, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Geriatriske egenskaper G8 score
Tidsramme: Ved innskrivning og ved sykdomsprogresjon i maksimalt 2-års-periode.

Følgende geriatriske karakteristika vil bli samlet er tilgjengelig i deltakerens medisinske fil: G8 score.

Den totale G-8-poengsummen ligger mellom 0 og 17. En høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Ved innskrivning og ved sykdomsprogresjon i maksimalt 2-års-periode.
Geriatriske egenskaper Geriatric Core DatasEt (G-CODE)
Tidsramme: Ved innskrivning og ved sykdomsprogresjon i maksimalt 2-års-periode.

Følgende geriatriske egenskaper vil bli samlet inn er tilgjengelig i deltakerens medisinske fil: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE er et kjernesett med geriatriske data. Den har ti verktøy/gjenstander og en median gjennomføringstid på 9 min. Den inkluderer Katz autonomiskala (ADL), Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Charlson-score, mini-geriatrisk depresjonssalg (mini-GDS), kort screeningeksamen for kognitiv svikt (mini COG), fallhistorikk, Timed Get Up and Go-test , sosialt miljø.

G-KODE tillater en minimal geriatrisk beskrivelse av den eldre kreftpopulasjonen og standardisering av geriatriske data, noe som muliggjør sammenligning på tvers av studier.
Ved innskrivning og ved sykdomsprogresjon i maksimalt 2-års-periode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biobankprøvetaking
Tidsramme: Ved inkludering
Blodprøver vil bli tatt ved inkludering, før første administrering av NSCLC-behandling, for utforskende analyser i tilleggsstudier
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GFPC Investigation

Etterforskere

  • Studiestol: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 05-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Biobankdepot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere