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흉부 악성 종양이 있는 노인의 전신 치료 약물 평가를 위한 예비 마스터 프로토콜 (PROMETHEE)

2026년 4월 24일 업데이트: GFPC Investigation

노인의 전신 치료학 평가를 위한 예비 마스터 프로토콜

연구의 목적은 유럽의학협회가 정의한 최상의 치료 표준에 따라 흉부 종양(비소세포폐암종)에 대한 1차 치료를 받은 70세 이상 환자의 실제 데이터를 전향적으로 생성하는 것입니다. 종양학(ESMO). 이 집단의 목표는 다음과 같습니다.

  • 노인학, 생물학, 암학 측면에서 참가자의 특성을 파악합니다.
  • 효능, 안전성, 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 치료 결과를 단계별로 설명합니다.

동시에 동일한 분자 및/또는 동일한 혁신 전략으로 균일하게 치료받은 참가자를 포함하여 탐색적 하위 코호트가 식별됩니다.

참가자는 해당 현장에서 연구자의 일반적인 임상 관행에 따라 추적 관찰됩니다. 그들은 다음을 요청받을 것입니다:

  • 의사의 요청에 따라 진료소를 방문하여 일반적인 상태, 임상적 효능 및 현재 치료에 대한 내성을 평가하기 위한 검진 및 테스트를 받으세요.
  • 필요한 정기적인 준임상 검사(실험실 테스트, 영상 촬영, 재생검)를 수행합니다.
  • 바이오뱅크 저장소에 혈액 샘플 제공
  • 노인을 대상으로 한 평가 수행
  • 세 가지 삶의 질 설문지에 답하세요

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥70세
  • TNM(종양-결절-전이) 단계와 관계없이 다학제 협의를 통해 전신 치료가 필요한 비소세포폐암
  • 기관지 종양에 대한 전신 항암 치료 경험이 없는 환자
  • 사회 보장 대상 환자
  • 전신치료가 가능한 환자
  • 해당 적응증에 대해 시판 승인을 받은 전신 치료로, 정기 치료 조기 접근 또는 동정적 접근이 가능합니다.
  • 프로토콜을 이해할 수 있는 환자
  • 환자는 자신에 관한 데이터 수집에 반대하지 않습니다.
  • 연구 동의서 서명.

제외 기준:

  • 보호자 또는 큐레이터 아래의 환자
  • 조사센터의 관리를 받지 않고 조사센터에서 모니터링을 하지 않는 환자
  • 이미 NSCLC에 대한 전신 요법으로 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NSCLC 노인 환자의 실제 코호트

ESMO 기준 치료 표준이나 혁신적인 분자 및/또는 전략에 따라 흉부 종양에 대한 1차 치료법으로 치료받은 70세 이상의 NSCLC 환자 코호트.

전신 치료의 첫 번째 투여 전 스크리닝 단계에서 채취한 혈액 샘플을 기반으로 선택적 바이오뱅크가 수집됩니다. 종양 물질의 샘플링은 연구 참여 전에 수집되어 중앙 판독을 위해 전송됩니다.

환자는 현장의 현재 관행에 따라 정기적으로 병원을 방문하고 세 가지 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-F17, QLQ-LC13, QLQ-ELD14)를 작성하라는 요청을 받습니다.
유전적: 바이오뱅크 저장소
첫 번째 전신 치료 투여 전 스크리닝 단계에서 채취한 혈액 샘플을 최대 10년 동안 저장소에 보관합니다.
다른: 삶의 질(QoL)

EORTC QoL 설문지 QLQ-F17, QLQ-LC13 및 QLQ-ELD14 수집:

  • 3단계 수술 불가능/방사선 촬영 불가능, 4단계: 포함 시, 12주, 6개월 치료, 1차 진행.
  • 수술 가능 단계 1 ~ 3b: 포함 시, 수술 전 신보조 기간 종료, 수술 후 기준선, 6개월, 12개월.
  • 방사선 가능 단계 3a ~ 3c: 포함 시, 흉부 방사선 치료 종료 시, 6개월, 12개월.
절차: G 코드
G-CODE: Katz 자율성 척도(ADL), 일상 생활 설문지(IADL)의 도구 활동, Charlson 점수, 미니 GDS, 미니 COG, 낙상 기록, Timed Get Up and Go 테스트, 사회적 환경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

무진행 생존은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 치료 시작 날짜와 사건 날짜 사이의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜로 정의됩니다.

질병 진행은 국소적으로 평가되는 (RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다. 이 평가의 빈도는 조사자의 재량과 현지 관행에 따라 결정됩니다.

참가자는 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 사망할 때까지 추적됩니다. 분석 당시 사건이 ​​없었던 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 흉부-복부-골반 및 흉부-골반 검사를 통해 수행된 종양 평가를 기반으로 한 RECIST 1.1 기준에 따라 연구 기간 동안 최고 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. 뇌 CT 스캔. 종양 평가의 빈도는 현장 관행을 따릅니다.
첫 번째 치료 투여일부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일부터 사망일까지 최대 2년간
전체 생존(OS)은 치료 개시일과 사망일 사이의 시간으로 계산되며 연구가 끝날 때 생존한 환자의 경우 마지막 뉴스 날짜에서 검열됩니다.
치료 시작일부터 사망일까지 최대 2년간
응답 기간(DOR)
기간: 첫 반응일부터 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 또는 최대 2년
반응 기간은 RECIST 1.1에 의해 평가된 첫 번째 반응 날짜부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의되며 여전히 치료에 반응하는 환자에 대한 마지막 종양 평가 날짜에서 제외됩니다. 연구 종료 시(2년 후).
첫 반응일부터 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 또는 최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작일부터 최초 반응일까지 또는 최대 2년
반응 시간은 RECIST 1.1에 정의된 대로 치료 시작 날짜부터 첫 번째 반응 날짜까지 측정됩니다.
치료 시작일부터 최초 반응일까지 또는 최대 2년
치료 기간
기간: 원인에 관계없이 치료 시작일과 치료 종료일로부터 최대 2년까지 가능합니다.
치료 기간은 원인에 관계없이 치료 시작일부터 치료가 완전히 중단되는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
원인에 관계없이 치료 시작일과 치료 종료일로부터 최대 2년까지 가능합니다.
안전 이벤트
기간: 등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
독성 등급에 관계없이 참가자가 경험한 모든 부작용은 CTCAE v4.0(이상 사례에 대한 공통 용어 기준)에 따라 수집됩니다.
등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
트리트먼트 설명
기간: NSCLC 치료 시작일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
NSCLC에 대한 치료법은 적응: 중단, 치료 중단, 용량 적응을 포함하여 설명될 것입니다. 변경 이유가 기록됩니다.
NSCLC 치료 시작일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노인 치료: 전문 상담
기간: 등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
허약함을 교정하기 위해 수행된 노인 전문 상담은 연구 참여 중에 심리적 및/또는 식이 요법 상담을 포함하여 수집됩니다.
등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노인 개입: 전문 운동
기간: 등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
적응된 신체 활동 및/또는 인지 자극 운동의 처방을 포함하여 노쇠를 교정하기 위해 수행된 전문 노인 운동은 연구 참여 중에 수집됩니다.
등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노인 치료: 가정에서의 전문적인 도움
기간: 등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노쇠함을 교정하기 위해 집에서 수행되는 전문적인 노인 치료 개입은 간호사의 가정 방문이나 가정 지원을 포함하여 연구 참여 중에 수집됩니다.
등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노인 치료: 전문 약물
기간: 등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
노쇠함을 교정하기 위해 수행된 전문 노인용 약물은 연구 참여 중에 수집됩니다.
등록일부터 참가자 연구 종료일까지 또는 최대 2년 동안
암 핵심 기능 설문지(QLQ-F17) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차에.

QLQ-F17은 암에 대해 검증된 암 특이적 설문지입니다. 여기에는 6개의 QoL 척도(1개의 글로벌 건강 척도와 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적))를 평가하는 17개 항목이 포함되어 있습니다. 이는 QLQ-C30의 단축 버전으로, 기능적 및 전반적인 삶의 질 섹션만 포함되어 있습니다. 이 설문지는 삶의 질 데이터 수집을 최적화하고 긴 설문지로 인해 환자에게 과부하가 걸리는 것을 방지하기 위해 EORTC에서 개발되었습니다.

증상은 모듈을 통해 평가됩니다. 각 차원에 대해 점수가 생성되고 0에서 100까지의 척도로 표준화되어 있으므로 높은 점수는 전반적인 건강 상태, 기능 수준 및 증상 수준이 높다는 것을 반영합니다. EORTC 권장 사항에 따르면 해당 차원의 항목을 50% 이상 완료한 경우 점수를 계산할 수 있습니다. 그렇지 않으면 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차에.
암 삶의 질 설문지-ELDerly 14(QLQ-ELD14) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
기간: 등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차

QLQ-ELD14 설문지는 노인 암 환자에게만 적용됩니다. 이는 삶의 질을 7가지 차원으로 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 2가지 기능적 차원(긍정적 긍정적 비전/동기 유지, 가족 지원)과 5가지 증상적 차원(이동성, 타인에 대한 걱정, 미래에 대한 걱정, 질병 부담, 관절 문제)입니다.

모든 척도와 단일 항목 범위는 0~100점입니다. 각 차원에 대해 점수가 생성되므로 높은 점수는 높은 기능 수준(해당 척도의 경우)과 높은 증상 수준(해당 척도의 경우)을 반영합니다.
등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)
기간: 등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차

QLQ-LC13은 폐암 특유의 증상과 그 치료를 평가하기 위한 호흡곤란, 기침, 객혈, 입 아픔, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증, 흉통, 팔이나 어깨 통증 또는 어깨 통증 등 13개 항목으로 구성된 폐암 관련 설문지이다. 통증, 기타 부위의 통증, 항염증제, 진통제. 높은 점수는 높은 증상 수준을 반영하도록 차원별로 점수가 생성됩니다.

모든 척도와 단일 항목 범위는 0~100점입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태의 높은 점수는 삶의 질이 높음을 나타내며, 증상 척도/항목의 높은 점수는 증상/문제의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
등록 시, 12주차, 6개월차, 12개월차
노인성 특성 G8 점수
기간: 등록 시 및 질병 진행 시 최대 2년 동안.

수집된 노인 특성은 참가자 의료 파일에서 확인할 수 있습니다. G8 점수.

총 G-8 점수는 0에서 17 사이입니다. 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
등록 시 및 질병 진행 시 최대 2년 동안.
노인의 특성 노인 핵심 데이터(G-CODE)
기간: 등록 시 및 질병 진행 시 최대 2년 동안.

다음과 같은 노인 특성이 참가자 의료 파일에서 수집됩니다: 노인 핵심 DatasEt(G-CODE). G-CODE는 노인 데이터의 핵심 세트입니다. 10개의 도구/항목이 있으며 평균 완료 시간은 9분입니다. 여기에는 Katz 자율성 척도(ADL), 일상 생활의 도구적 활동(IADL), Charlson 점수, 미니 노인 우울증 세일(mini-GDS), 단기 인지 장애 선별 검사(mini COG), 낙상 기록, Timed Get Up and Go 테스트가 포함됩니다. , 사회적 환경.

G-CODE는 노인 암 집단에 대한 최소한의 노인 설명과 노인 데이터의 표준화를 허용하여 임상시험 간 비교를 가능하게 합니다.
등록 시 및 질병 진행 시 최대 2년 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오뱅크 샘플링
기간: 포함시
보조 연구의 탐색적 분석을 위해 NSCLC 치료법을 처음 투여하기 전 포함 시 혈액 샘플을 수집합니다.
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GFPC Investigation

수사관

  • 연구 의자: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFPC 05-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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