Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROspektywny główny protokół oceny terapii ogólnoustrojowych u osób w podeszłym wieku z nowotworami klatki piersiowej (PROMETHEE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GFPC Investigation

Prospektywny protokół główny dotyczący oceny terapii systemowych u osób starszych

Celem badania jest prospektywne wygenerowanie danych z życia codziennego u pacjentów w wieku ≥70 lat leczonych w pierwszej linii leczenia nowotworu klatki piersiowej (niedrobnokomórkowego raka płuc) zgodnie z najlepszymi standardami opieki określonymi przez Europejskie Towarzystwo Medyczne Onkologia (ESMO). Kohorta ta będzie miała na celu:

  • scharakteryzować uczestników pod kątem geriatrii, biologii i karcynologii
  • opisać sposoby leczenia według etapów, a także wyniki pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia.

Jednocześnie zostaną zidentyfikowane eksploracyjne podkohorty, obejmujące uczestników leczonych jednakowo tą samą cząsteczką i/lub tą samą innowacyjną strategią.

Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną badacza w odpowiednim ośrodku. Zostaną poproszeni o:

  • zgłosić się do poradni na zlecenie lekarza w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań oceniających stan ogólny oraz skuteczność kliniczną i tolerancję dotychczasowego leczenia.
  • wykonywać niezbędne, regularne badania parakliniczne (badania laboratoryjne, obrazowe, ponowna biopsja).
  • dostarczyć próbki krwi do repozytorium biobanku
  • przeprowadzać oceny specyficzne dla osób starszych
  • odpowiedzieć na trzy kwestionariusze dotyczące jakości życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥70 lat
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc, w przypadku którego wielodyscyplinarna konsultacja wymagała leczenia systemowego niezależnie od stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów chłonnych (TNM)
  • Pacjent, który nie stosował wcześniej ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego nowotworu oskrzeli
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia systemowego
  • Leczenie systemowe z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu, dostępne w ramach opieki rutynowej, wczesny dostęp lub dostęp w ramach współczucia.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć protokół
  • Pacjent nie sprzeciwia się gromadzeniu danych go dotyczących
  • Podpisanie formularza zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pod opieką opiekunów lub kuratorów
  • Pacjent nie znajdujący się pod opieką ośrodka prowadzącego dochodzenie i niemonitorowany przez ten ośrodek
  • Pacjent leczony już systemowo z powodu NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prawdziwa kohorta starszych dorosłych pacjentów z NSCLC

Kohorta pacjentów w wieku ≥70 lat z NSCLC leczonych w ramach terapii pierwszego rzutu nowotworów klatki piersiowej według standardów terapeutycznych referencyjnych ESMO lub według innowacyjnej cząsteczki i/lub strategii.

Zostaną zebrane opcjonalne biobanki oparte na próbkach krwi pobranych w fazie przesiewowej przed pierwszym podaniem leczenia ogólnoustrojowego. Próbki materiału nowotworowego zostaną pobrane przed udziałem w badaniu i przesłane do centralnego odczytu.

Pacjenci zostaną poproszeni o przychodzenie do szpitala na regularne wizyty zgodnie z obecną praktyką w placówce oraz o wypełnienie trzech kwestionariuszy jakości życia (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetyczny: Repozytorium biobanku
Próbki krwi pobrane w fazie przesiewowej przed pierwszym podaniem leczenia ogólnoustrojowego i przechowywane w repozytorium przez maksymalny okres 10 lat
Inny: Jakość życia (QoL)

Zbiór kwestionariuszy EORTC QoL QLQ-F17, QLQ-LC13 i QLQ-ELD14:

  • etap 3 nieoperacyjny/nienapromieniowany, etap 4: w momencie włączenia, 12 tygodni, 6 miesięcy leczenia, progresja pierwszego rzutu.
  • etapy operacyjne od 1 do 3b: w momencie włączenia, koniec okresu neoadiuwantowego przed operacją, stan wyjściowy po operacji, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach.
  • etapy promieniowalne od 3a do 3c: w momencie włączenia, na końcu radioterapii klatki piersiowej, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach.
Procedura: Kod G
KOD G: Skala Autonomii Katza (ADL), kwestionariusz Instrumentalnych Aktywności Codziennych (IADL), wynik Charlsona, mini GDS, mini COG, historia upadków, test Wstań i Idź na czas, środowisko społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 2 lat

Czas przeżycia bez progresji definiuje się jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą zdarzenia określoną w Kryteriach oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST) 1.1, progresją lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Postęp choroby będzie oceniany zgodnie z (RECIST) 1.1, oceniany lokalnie. Częstotliwość tej oceny zależy od uznania badacza i lokalnych praktyk.

Uczestnicy będą obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) była najlepszą odpowiedzią w trakcie badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w oparciu o ocenę nowotworu przeprowadzoną metodą klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy i tomografii komputerowej mózgu. Częstotliwość oceny guza będzie zgodna z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Od daty otrzymania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci przez maksymalnie 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) oblicza się jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą zgonu i cenzuruje się w dniu otrzymania ostatnich wiadomości dla pacjentów żyjących na koniec badania.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci przez maksymalnie 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie przez okres 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi ocenianej według RECIST 1.1 do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i ocenzurowany w dacie ostatniej oceny guza w przypadku pacjentów nadal odpowiadających na leczenie na koniec badania (po 2 latach).
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub maksymalnie przez okres 2 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej odpowiedzi lub maksymalnie przez okres 2 lat
Czas do uzyskania odpowiedzi mierzony jest od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej odpowiedzi zgodnie z definicją RECIST 1.1.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej odpowiedzi lub maksymalnie przez okres 2 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia i daty zakończenia leczenia, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 2 lat.
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia a datą ostatecznego zaprzestania leczenia, niezależnie od przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia i daty zakończenia leczenia, niezależnie od przyczyny, maksymalnie do 2 lat.
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty zakończenia studiów przez uczestników lub maksymalnie przez okres 2 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy, niezależnie od stopnia toksyczności, zostaną zebrane zgodnie z CTCAE v4.0 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych).
Od momentu rejestracji do daty zakończenia studiów przez uczestników lub maksymalnie przez okres 2 lat
Opis zabiegów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia NSCLC do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Opisane zostaną metody leczenia NSCLC, łącznie z adaptacjami: przerwaniem leczenia, przerwami w leczeniu, dostosowaniem dawki. Powody zmian zostaną zapisane.
Od daty rozpoczęcia leczenia NSCLC do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Interwencje geriatryczne: konsultacje specjalistyczne
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Podczas udziału w badaniu zbierane będą specjalistyczne konsultacje geriatryczne prowadzone w celu korekcji słabości, łącznie z konsultacjami psychologicznymi i/lub dietetycznymi.
Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Interwencje geriatryczne: ćwiczenia specjalistyczne
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Specjalistyczne ćwiczenia geriatryczne przeprowadzane w celu skorygowania słabości zostaną zebrane podczas udziału w badaniu, łącznie z zaleceniem dostosowanej aktywności fizycznej i/lub ćwiczeń stymulujących funkcje poznawcze.
Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Interwencje geriatryczne: specjalistyczna pomoc w domu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Specjalistyczne interwencje geriatryczne przeprowadzane w domu w celu skorygowania słabości będą zbierane podczas udziału w badaniu, w tym podczas wizyt domowych pielęgniarki lub pomocy domowej.
Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Interwencje geriatryczne: leki specjalistyczne
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Podczas udziału w badaniu zbierane będą specjalistyczne leki geriatryczne stosowane w celu korekcji słabości.
Od momentu rejestracji do daty zakończenia badania uczestnika lub maksymalnie przez okres 2 lat
Kwestionariusz funkcji rdzenia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-F17)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu.

QLQ-F17 to zatwierdzony kwestionariusz specyficzny dla nowotworu. Zawiera 17 pozycji umożliwiających ocenę 6 skal QoL: 1 globalnej skali zdrowia i 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, poznawczej, społecznej). Jest to skrócona wersja QLQ-C30, zawierająca jedynie sekcje funkcjonalne i dotyczące ogólnej jakości życia. Kwestionariusz ten został opracowany przez EORTC w celu optymalizacji gromadzenia danych dotyczących jakości życia i uniknięcia przeciążenia pacjenta długim kwestionariuszem.

Objawy będą oceniane za pomocą modułów. Dla każdego wymiaru generowany jest wynik i standaryzowany w skali od 0 do 100, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki ogólny stan zdrowia, wysoki poziom funkcjonalny i wysoki poziom objawowy. Zgodnie z zaleceniami EORTC punktację można obliczyć, jeśli zrealizowano co najmniej 50% pozycji w odpowiednim wymiarze. W przeciwnym razie wynik zostanie uznany za brakujący.
Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu.
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu

Kwestionariusz QLQ-ELD14 jest przeznaczony dla starszych pacjentów chorych na nowotwory. Zawiera 14 pozycji mierzących 7 wymiarów jakości życia: dwa wymiary funkcjonalne (utrzymywanie pozytywnej pozytywnej wizji/motywacji, wsparcie rodziny) i 5 wymiarów objawowych (mobilność, troska o innych, troska o przyszłość, obciążenie chorobami, problemy ze stawami).

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0-100. Dla każdego wymiaru generowana jest punktacja, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom funkcjonalny (dla danych skal) i wysoki poziom objawowy (dla danych skal).
Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Rak Płuc 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu

QLQ-LC13 to kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, zawierający 13 pozycji służących do oceny objawów specyficznych dla raka płuc i jego leczenia: duszność, kaszel, krwioplucie, ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa, łysienie, ból w klatce piersiowej, ból ramienia lub barku lub barku ból, ból innych części ciała, leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe. Wynik jest generowany dla każdego wymiaru, tak aby wysoki wynik odzwierciedlał wysoki poziom symptomów.

Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0-100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Przy włączeniu do badania, w 12. tygodniu, w 6. miesiącu i w 12. miesiącu
Charakterystyka geriatryczna Wynik G8
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i w przypadku progresji choroby przez maksymalnie 2 lata.

W dokumentacji medycznej uczestnika będą zbierane następujące cechy geriatryczne: Wynik G8.

Całkowity wynik G-8 mieści się w przedziale od 0 do 17. Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
W momencie włączenia do badania i w przypadku progresji choroby przez maksymalnie 2 lata.
Charakterystyka geriatryczna Geriatryczny Core DatasEt (G-CODE)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i w przypadku progresji choroby przez maksymalnie 2 lata.

W dokumentacji medycznej uczestnika będą zbierane następujące cechy geriatryczne: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE to podstawowy zestaw danych geriatrycznych. Zawiera dziesięć narzędzi/przedmiotów, a średni czas ukończenia wynosi 9 minut. Obejmuje Skalę Autonomii Katza (ADL), Instrumentalne Czynności Codzienne (IADL), wynik Charlsona, mini Wyprzedaż Depresji Geriatrycznej (mini-GDS), krótkie badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych (mini COG), historię upadków, test Wstań i Idź na czas , środowisko społeczne.

G-CODE pozwala na minimalny opis geriatryczny starszej populacji nowotworów i standaryzację danych geriatrycznych, umożliwiając porównanie różnych badań.
W momencie włączenia do badania i w przypadku progresji choroby przez maksymalnie 2 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie próbek z Biobanku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Próbki krwi zostaną pobrane w momencie włączenia, przed pierwszym podaniem leczenia NSCLC, do analiz eksploracyjnych w badaniach pomocniczych
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GFPC Investigation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFPC 05-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Repozytorium biobanku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj