Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROspective Master-protocol voor evaluatie van systemische therapieën bij ouderen met thoracale maligniteiten (PROMETHEE)

24 april 2026 bijgewerkt door: GFPC Investigation

PROspective Master-protocol voor evaluatie van systemische therapieën bij ouderen

Het doel van de studie is om prospectief gegevens uit de praktijk te genereren bij patiënten van ≥70 jaar die in de eerste lijn worden behandeld voor een thoracale tumor (niet-kleincellig longcarcinoom) volgens de beste zorgstandaard zoals gedefinieerd door de European Society for Medical Oncologie (ESMO). Dit cohort zal zich richten op:

  • deelnemers karakteriseren op het gebied van geriatrie, biologie en carcinologie
  • beschrijf de behandelingsmodaliteiten per fase, evenals de resultaten in termen van werkzaamheid, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven.

Tegelijkertijd zullen verkennende subcohorten worden geïdentificeerd, waaronder deelnemers die op uniforme wijze worden behandeld met hetzelfde molecuul en/of dezelfde innovatieve strategie.

Deelnemers zullen worden gevolgd in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoeker op de overeenkomstige locatie. Er wordt hen gevraagd om:

  • bezoek de kliniek op verzoek van de arts voor controles en tests om de algemene toestand en de klinische werkzaamheid en tolerantie van de huidige behandeling te beoordelen.
  • voer de noodzakelijke regelmatige paraklinische onderzoeken uit (laboratoriumonderzoek, beeldvorming, herbiopsie).
  • bloedmonsters verstrekken voor de opslagplaats van biobanken
  • het uitvoeren van beoordelingen die specifiek zijn voor oudere volwassenen
  • beantwoord drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥70 jaar
  • Niet-kleincellige longkanker waarvoor het multidisciplinaire consult systemische behandeling vereiste, ongeacht het stadium van de tumor-knoop-metastase (TNM)
  • Patiënt die nog niet eerder een systemische antikankerbehandeling voor bronchiale neoplasie heeft ondergaan
  • Patiënt valt onder de sociale zekerheid
  • Patiënt die in aanmerking komt voor systemische behandeling
  • Systemische behandeling met vergunning voor het in de handel brengen voor de indicatie, beschikbaar in de routinezorg, vroege toegang of compassievolle toegang.
  • Patiënt kan het protocol begrijpen
  • Patiënt is niet gekant tegen het verzamelen van gegevens over hem/haar
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder voogden of curatoren
  • Patiënt staat niet onder de zorg van het onderzoekscentrum en wordt niet gecontroleerd door het onderzoekscentrum
  • Patiënt al behandeld met systemische therapie voor NSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort uit de echte wereld van NSCLC-oudere volwassenenpatiënten

Cohort van patiënten ≥70 jaar oud met NSCLC behandeld als eerstelijnstherapie voor thoracale tumoren volgens de door ESMO gerefereerde therapeutische standaarden of volgens een innovatief molecuul en/of strategie.

Er zal een optionele biobank worden verzameld op basis van bloedmonsters die zijn genomen tijdens de screeningsfase voorafgaand aan de eerste toediening van een systemische behandeling. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden monsters genomen van tumormateriaal en verzonden voor centrale uitlezing.

Patiënten zal worden gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor hun regelmatige bezoeken, overeenkomstig de huidige praktijk, en om drie vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (EORTC QLQ-F17; QLQ-LC13; QLQ-ELD14).
Genetisch: Biobankrepository
Bloedmonsters genomen tijdens de screeningsfase voorafgaand aan de eerste toediening van een systemische behandeling en bewaard in een bewaarplaats voor een maximale duur van 10 jaar
Ander: Kwaliteit van leven (KvL)

Verzameling van EORTC QoL-vragenlijsten QLQ-F17, QLQ-LC13 en QLQ-ELD14:

  • stadium 3 niet-operabel/niet-bestraald, stadium 4: bij inclusie, 12 weken, 6 maanden behandeling, eerstelijnsprogressie.
  • opereerbaar stadium 1 tot 3b: bij inclusie, einde van de neoadjuvante periode vóór de postoperatieve baseline, na 6 maanden, na 12 maanden.
  • bestraalbare stadia 3a tot 3c: bij inclusie, aan het einde van de thoracale radiotherapie, op 6 maanden, op 12 maanden.
Procedure: G-code
G-CODE: Katz Autonomy Scale (ADL), Instrumental Activity of Daily Living-vragenlijst (IADL), Charlson-score, mini-GDS, mini-COG, valgeschiedenis, Timed Get Up and Go-test, sociale omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar

De progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de gebeurtenisdatum gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1, progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De ziekteprogressie zal worden geëvalueerd volgens (RECIST) 1.1, lokaal beoordeeld. De frequentie van deze beoordeling wordt afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker en de plaatselijke praktijken.

De deelnemers worden gevolgd tot ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) als de beste respons tijdens het onderzoek volgens de RECIST 1.1-criteria, gebaseerd op tumorbeoordeling uitgevoerd door thorax-buik-bekken- en CT-scans van de hersenen. De frequentie van de tumorbeoordelingen zal de praktijk ter plaatse volgen.
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de datum van overlijden voor een periode van maximaal 2 jaar
De totale overleving (OS) wordt berekend als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van overlijden, en wordt gecensureerd op de datum van het laatste nieuws voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan de datum van overlijden voor een periode van maximaal 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste antwoord tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of voor een periode van maximaal 2 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons beoordeeld door RECIST 1.1 tot de datum van progressie of overlijden om welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie voor patiënten die nog steeds reageren op de behandeling aan het einde van de studie (na 2 jaar).
Vanaf de datum van het eerste antwoord tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of voor een periode van maximaal 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste respons of voor een periode van maximaal 2 jaar
De tijd tot respons wordt gemeten vanaf de datum van start van de behandeling tot de datum van de eerste respons zoals gedefinieerd in RECIST 1.1.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste respons of voor een periode van maximaal 2 jaar
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling en de stopdatum van de behandeling, ongeacht de oorzaak, tot een periode van maximaal 2 jaar.
De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en de datum van definitieve stopzetting van de behandeling, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de startdatum van de behandeling en de stopdatum van de behandeling, ongeacht de oorzaak, tot een periode van maximaal 2 jaar.
Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot en met de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Alle bijwerkingen die de deelnemers ervaren, ongeacht de graad van toxiciteit, zullen worden verzameld volgens CTCAE v4.0 (gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen).
Vanaf de inschrijving tot en met de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Beschrijving van behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de NSCLC-behandeling tot aan de einddatum van het deelnemersonderzoek of voor een periode van maximaal 2 jaar
De behandelingen voor NSCLC zullen worden beschreven, inclusief de aanpassingen: stopzettingen, onderbrekingen van de behandeling, dosisaanpassingen. De redenen voor de wijzigingen worden vastgelegd.
Vanaf de startdatum van de NSCLC-behandeling tot aan de einddatum van het deelnemersonderzoek of voor een periode van maximaal 2 jaar
Geriatrische interventies: gespecialiseerde consultaties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
De gespecialiseerde geriatrische consultaties die worden uitgevoerd om kwetsbaarheden te corrigeren, worden tijdens de deelname aan het onderzoek verzameld, inclusief psychologische en/of diëtische consultaties.
Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Geriatrische interventies: gespecialiseerde oefeningen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
De gespecialiseerde geriatrische oefeningen die worden uitgevoerd om kwetsbaarheden te corrigeren, zullen worden verzameld tijdens de deelname aan het onderzoek, inclusief het voorschrijven van aangepaste fysieke activiteit en/of cognitieve stimulatieoefeningen.
Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Geriatrische interventies: gespecialiseerde hulp aan huis
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
De gespecialiseerde geriatrische interventies aan huis die worden uitgevoerd om kwetsbaarheden te corrigeren, worden verzameld tijdens de deelname aan het onderzoek, inclusief huisbezoeken door een verpleegkundige of thuishulp.
Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Geriatrische interventies: gespecialiseerde medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
De gespecialiseerde geriatrische medicijnen die worden gebruikt om kwetsbaarheden te corrigeren, zullen tijdens de deelname aan het onderzoek worden verzameld.
Vanaf de inschrijving tot aan de einddatum van de studie van de deelnemer of voor een periode van maximaal 2 jaar
Kernfunctievragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (QLQ-F17)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden.

De QLQ-F17 is een gevalideerde kankerspecifieke vragenlijst specifiek voor kanker. Het bevat 17 items om 6 schalen van kwaliteit van leven te beoordelen: 1 mondiale gezondheidsschaal en 5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal). Dit is een verkorte versie van de QLQ-C30, die alleen de functionele en algemene levenskwaliteitssecties bevat. Deze vragenlijst is ontwikkeld door de EORTC om de verzameling van gegevens over de kwaliteit van leven te optimaliseren en om te voorkomen dat de patiënt wordt overladen met een lange vragenlijst.

Via modules worden de klachten beoordeeld. Voor elke dimensie wordt een score gegenereerd en gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, zodat een hoge score een hoge algehele gezondheidstoestand, een hoog functioneel niveau en een hoog symptomatisch niveau weerspiegelt. Volgens de EORTC-aanbevelingen kan de score worden berekend als minimaal 50% van de items in de bijbehorende dimensie is voltooid. Anders wordt de score als ontbrekend beschouwd.
Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden.
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst-ELDerly 14 (QLQ-ELD14)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden

De QLQ-ELD14-vragenlijst is specifiek voor oudere kankerpatiënten. Het bevat 14 items die 7 dimensies van kwaliteit van leven meten: twee functionele dimensies (het behouden van een positieve positieve visie/motivatie, gezinsondersteuning) en 5 symptomatische dimensies (mobiliteit, zorgen over anderen, zorgen over de toekomst, ziektelast, gewrichtsproblemen).

Alle schalen en afzonderlijke items variëren in score van 0-100. Voor elke dimensie wordt een score gegenereerd, zodat een hoge score een hoog functioneel niveau weerspiegelt (voor de betreffende schalen) en een hoog symptomatisch niveau (voor de betreffende schalen).
Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Longkanker 13 (QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden

De QLQ-LC13 is een longkankerspecifieke vragenlijst met 13 items om de symptomen te beoordelen die specifiek zijn voor longkanker en de behandeling ervan: dyspnoe, hoest, bloedspuwing, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia, pijn op de borst, arm- of schouderpijn of schouderpijn. pijn, pijn in andere delen, ontstekingsremmende medicijnen, medicijnen tegen pijn. Per dimensie wordt een score gegenereerd, zodat een hoge score een hoog symptomatisch niveau weerspiegelt.

Alle schalen en afzonderlijke items variëren in score van 0-100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Bij inschrijving, bij 12 weken, bij 6 maanden en bij 12 maanden
Geriatrische kenmerken G8-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij ziekteprogressie voor een periode van maximaal 2 jaar.

De volgende geriatrische kenmerken worden verzameld en zijn beschikbaar in het medisch dossier van de deelnemer: G8-score.

De totale G-8-score ligt tussen 0 en 17. Een hogere score duidt op een betere gezondheidsstatus.
Bij inschrijving en bij ziekteprogressie voor een periode van maximaal 2 jaar.
Geriatrische kenmerken Geriatrische kerndatasEt (G-CODE)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en bij ziekteprogressie voor een periode van maximaal 2 jaar.

De volgende geriatrische kenmerken zullen worden verzameld en zijn beschikbaar in het medisch dossier van de deelnemer: Geriatric Core DatasEt (G-CODE). G-CODE is een kernset van geriatrische gegevens. Het heeft tien tools/items en een gemiddelde doorlooptijd van 9 minuten. Het omvat de Katz-autonomieschaal (ADL), Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL), Charlson-score, mini Geriatric Depression Sale (mini-GDS), kort screeningsexamen voor cognitieve stoornissen (mini COG), valgeschiedenis, Timed Get Up and Go-test , sociale omgeving.

De G-CODE maakt een minimale geriatrische beschrijving van de oudere kankerpopulatie en standaardisatie van geriatrische gegevens mogelijk, waardoor vergelijking tussen onderzoeken mogelijk wordt.
Bij inschrijving en bij ziekteprogressie voor een periode van maximaal 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemonstering door de biobank
Tijdsspanne: Bij inclusie
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij inclusie, vóór de eerste toediening van NSCLC-therapie, voor verkennende analyses in aanvullende onderzoeken
Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GFPC Investigation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurent GREILLIER, Professor, Groupe Français de Pneumo-Cancérologie (GFPC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 05-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Biobankrepository

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren